Novasep-Produktionsstätte besteht FDA-Inspektion zum fünften Mal in Folge erfolgreich ohne 483-Mängelbericht
LYON, Frankreich, August 27, 2018 /PRNewswire/ --
Novaseps solides Qualitätssicherungssystem, das den höchsten internationalen Standards entspricht, bewährt sich bei erfolgreich bestandener FDA-Inspektion der Niederlassung in Chasse-sur-Rhône (Frankreich)
Novasep, ein führender Anbieter von Dienstleistungen und Technologien im Bereich der Life-Sciences-Branche, ist stolz darauf bekanntzugeben, dass die Produktionsstätte des Unternehmens in Chasse-sur-Rhône (Frankreich), wo aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) entwickelt und hergestellt werden, die Inspektion der US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) erfolgreich bestanden hat.
Die Inspektion wurde zwischen dem 18. und dem 22. Juni 2018 vor Ort durchgeführt und bestätigte, dass Novasep alle US-amerikanischen Vorgaben zur Qualitätssicherung (cGMP) einhält. Die Novasep-Produktionsstätte in Chasse-sur-Rhône hat bereits die letzten fünf Inspektionen der FDA erfolgreich und ohne Mängelbericht (Formular 483) bestanden. Damit setzt sich die Serie erfolgreicher FDA-Inspektionen in den CDMO-Niederlassungen von Novasep fort. Die Niederlassungen in Le Mans und Mourenx (Frankreich) und Leverkusen (Deutschland) haben die jüngsten FDA-Inspektionen ebenfalls ohne 483er bestanden.
"Ich bin sehr zufrieden mit den Ergebnissen der jüngsten FDA-Inspektionen: Sie bestätigen das fortwährende Engagement von Novasep dafür, unseren Kunden stets die allerhöchsten Qualitätsstandards zu garantieren," erklärte Dr. Michel Spagnol, Vorsitzender und CEO von Novasep.
Im laufenden Jahr 2018 hat Novasep außerdem auch die Inspektionen der lokalen Gesundheitsbehörden in den Produktionsstätten für Kleinmoleküle und Biomoleküle erfolgreich bestanden: in Le Mans (Frankreich) im März 2018 durch die französische Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten ANSM, und in Gosselies (Belgien) im Juni 2018 durch die belgische Bundesbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte FAMHP.
"Diese Ergebnisse belohnen alle unsere Mitarbeiter für ihren täglichen Einsatz," erklärte Jean Bléhaut, Präsident der Geschäftseinheit für Manufacturing Solutions bei Novasep. "Ich möchte allen zu dieser Teamarbeit gratulieren. Sie ermöglicht es Novasep, marktführende CDMO-Dienstleistungen sowohl für synthetische als auch für biologische Wirkstoffe anbieten zu können."
In der Novasep-Produktionsstätte in Chasse-sur-Rhône (Frankreich) werden aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und fortschrittliche Zwischenprodukte, hauptsächlich für die Spätphase und den kommerziellen Bedarf, hergestellt. Der Standort hat kürzlich bedeutende Erweiterungen seiner Versuchsanlage sowie große Anlagen für Flüssigstickstoffkühlung in Auftrag gegeben.
Presseinformationen finden Sie hier https://www.novasep.com/press-release-about-novasep.html
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