Nuevo estudio de cáncer primario de hígado busca reclutar 400 pacientes franceses

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PARÍS, 3 de febrero de 2012 /PRNewswire/ -- La investigadora principal, profesora Valérie Vilgrain, MD, PhD, del Departamento de Radiología del Hospital Beaujon, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris, Clichy y la Université Paris Diderot, Sorbonne Paris Cité (Francia), anunció hoy el comienzo de SARAH, un nuevo estudio controlado aleatorizado destinado a comparar directamente la eficacia de la radioembolización con microesferas de resina de Itrio-90 (microesferas SIR-Spheres®; Sirtex Medical Limited, Australia) respecto del sorafenib (Nexavar®, Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Alemania), una terapia sistémica que es actualmente el tratamiento estándar para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado no quirúrgico.

SARAH (SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma) es un estudio abierto aleatorizado prospectivo multicentro de Fase III que se propone reclutar a 400 pacientes en Francia con CHC avanzado (Barcelona Clinic Liver Cancer estadio C) con o sin trombosis de la vena porta y sin metástasis extrahepática, que no sean elegibles para extirpación quirúrgica, transplante hepático o ablación por radiofrecuencia; o cuya enfermedad haya progresado o reaparecido después de terapias previas.(1)

El objetivo primordial del estudio será evaluar si la radioembolización con microesferas de resina de Itrio-90 brinda mayores posibilidades de supervivencia que el sorafenib en pacientes con CHC avanzado.

La profesora Vilgrain declaró: "Habrá unos 20 centros especializados en cáncer de toda Francia involucrados en este estudio. Las microesferas SIR-Spheres fueron elegidas para el grupo de prueba de este estudio colaborativo que tiene el auspicio de 'Assistance Publique – Hôpitaux de Paris'".

En los pacientes con CHC avanzado, el tratamiento estándar actual es con sorafenib. Su empleo está asociado con una supervivencia general media aumentada (de 8 a 11 meses en el estudio SHARP), pero el 80% de los pacientes experimenta también episodios adversos relacionados con el tratamiento.

El tratamiento de radiación interna selectiva (SIRT, según su sigla en inglés), conocido también como radioembolización, es un tratamiento novedoso para el cáncer de hígado inoperable, que suministra altas dosis de radiación directamente al sitio de los tumores. Es un tratamiento mínimamente invasivo en el que millones de microesferas SIR-Spheres radiactivas (de entre 20 y 60 micrones de diámetro) se inyectan, a través de un cateter, en el hígado, donde apuntan selectivamente a los tumores hepáticos con una dosis de radiación interna hasta 40 veces más alta que la de la radioterapia convencional, sin afectar el tejido sano. Existe un creciente interés en la radioembolización con microesferas de resina de Itrio-90 en esta población de pacientes, basado en una cantidad sustancial de estudios abiertos de grupo único, así como un gran análisis europeo multicentro(2) de los resultados de largo plazo relacionados con la supervivencia y la seguridad de la radioembolización con microesferas SIR-Spheres en pacientes con CHC inoperable. En 13 estudios abiertos de grupo único con un total de 400 pacientes con CHC avanzado, la estimación combinada de la supervivencia general media después de la radioembolización con microesferas de Itrio-90 fue de 15 meses (mín-max: 7 a 27 meses).

El uso de microesferas SIR-Spheres está aprobado en Australia, la Unión Europea (Marca CE), Nueva Zelanda, Suiza, Turquía y varios otros países, incluso en Asia (por ejemplo, en India, Corea, Singapur y Hong Kong), para el tratamiento de tumores de hígado no extirpables. Las microesferas SIR-Spheres también están indicadas en los Estados Unidos para el tratamiento de tumores de hígado metastásicos no extirpables de cáncer primario colorrectal en combinación con quimioterapia de arteria intra-hepática utilizando floxuridina.

La profesora Vilgrain dijo: "El estudio SARAH está analizando la hipótesis de que la radioembolización con microesferas de resina de Itrio-90 puede aumentar la supervivencia general media con menos efectos colaterales y/o una mejor calidad de vida que el sorafenib. Esperamos que los resultados de este estudio ayuden a mejorar el pronóstico de estos pacientes difíciles de tratar".

Acerca del carcinoma hepatocelular

El carcinoma hepatocelular (CHC) se presenta en personas cuyos hígados se encuentran gravemente dañados o cirróticos, debido a afecciones tales como la hepatitis o el alcoholismo. Es uno de los diez tipos de cáncer más comunes del mundo, con cerca de 750.000 casos diagnosticados cada año, y es la tercera causa principal de muertes por cáncer.(3) Se registra con mayor frecuencia en las regiones en las que más se diagnostica hepatitis viral B o C, como Asia-Pacífico y el sur de Europa.

El cáncer hepatocelular puede curarse con cirugía, ya sea mediante la extirpación de las partes enfermas del hígado o mediante el transplante de un hígado de un donante sano. Sin embargo, estas intervenciones no son adecuadas para la gran mayoría de los pacientes, cuya supervivencia puede variar entre unos meses y dos o más años, principalmente según el estado del hígado en el momento del diagnóstico y el alcance de la invasión del tumor.

Referencias:

1. SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma (SARAH): http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01482442.
2. Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al en nombre de la European Network on Radioembolization with yttrium-90 resin microspheres (ENRY). Survival after [90]Y resin microsphere radioembolization of hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A European evaluation. Hepatology 2011; 54: 868–878.
3. GLOBOCAN. Liver Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008. http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/liver.asp, acceso 28 de junio de 2011.

FUENTE  Sirtex Medical Limited

FUENTE Sirtex Medical Limited