NW Bio annonce l'obtention de deux autorisations en Allemagne : « Exemption hospitalière » pour un programme d'accès anticipé avec DCVax-L et éligibilité de DCVax-L au remboursement

- DCVax-L est le premier produit du genre à recevoir une Exemption hospitalière de l'autorité allemande de régulation

BETHESDA, Maryland, 10 mars 2014 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics (NASDAQ : NWBO) (NW Bio), société de biotechnologie mettant au point les immunothérapies personnalisées DCVax® pour les cancers à tumeurs solides, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation du Paul Ehrlich Institute (« PEI », l'équivalent allemand de la FDA) pour un programme d'accès anticipé « Exemption hospitalière » dans le cadre de la Section 4b de la loi allemande sur les médicaments. Dans le cadre de cette Exemption hospitalière, NW Bio peut donner DCVax-L à des patients pour le traitement de n'importe quels cancers du cerveau de type gliome (à la fois le glioblastome multiforme et les gliomes de grade inférieur), tant nouvellement diagnostiqués que récurrents, en-dehors de l'essai clinique de la Société et facturer le plein tarif. Les patients peuvent provenir d'Allemagne ou d'autres pays. Cette autorisation est valable cinq ans, il sera possible de demander et de bénéficier d'une prolongation à l'issue de cette période.

Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20110329/SF73084LOGO

NW Bio a également annoncé aujourd'hui que l'autorité allemande chargée des remboursements (Institut Fur Das Entgeltsystem Im Krankenhaus, ou InEK) a déterminé que les traitements avec DCVax-L pour les gliomes sont éligibles à l'obtention d'un remboursement par les Sickness Funds (assureurs de soins médicaux) du système allemand de soins de santé. Les demandes d'éligibilité à un tel remboursement ne peuvent être soumises à l'InEK que par des hôpitaux allemands, pas par une société. Six importants centres hospitaliers à travers l'Allemagne ont fait la demande d'éligibilité à un tel remboursement en faveur de DCVax-L pour les gliomes. Le montant et les conditions d'un tel remboursement vont être négociés par NW Bio, les hôpitaux et les Sickness Funds au cours des prochains mois, et seront appliqués aux patients au cas par cas. En attendant, les patients peuvent décider de payer de leur poche pour DCVax-L.

L'autorisation d'Exemption hospitalière pour DCVax-L est le point culminant de près de deux ans de processus réglementaires et d'examens minutieux, ayant démarré par un processus de fourniture d'avis scientifiques en 2012, suivi par une demande d'Exemption hospitalière en décembre 2012. L'évaluation de la demande de NW Bio par les autorités de réglementation allemandes comprenait un examen complet et détaillé de tous les aspects de la technologie DCVax-L, toutes les données cliniques concernant DCVax-L disponibles à ce jour, tous les processus de fabrication, toutes les caractéristiques produit (dont la puissance, la composition, la stérilité et d'autres aspects), tout l'entreposage à l'état congelé de DCVax-L et la durée de conservation en congélation, ainsi que toute la distribution et la manipulation des produits DCVax-L.

Bien que la Section 4b de la loi allemande sur les médicaments pour les Exemptions hospitalières ait été implémentée en juillet 2011, l'autorisation pour DCVax-L est la première du genre à être accordée par les autorités de réglementation allemandes selon de multiples caractéristiques clés. Seulement deux autorisations antérieures ont été octroyées au cours des plus de deux ans et demi écoulés depuis la mise en place de la loi, et celles-ci concernaient deux sociétés allemandes pour des produits d'ingénierie tissulaire qui étaient déjà disponibles commercialement sur le marché dans le cadre de lois antérieures et qui faisaient l'objet de droits acquis à des fins de réglementation, et qui ne présentaient pas d'effets pharmacologiques (c'est-à-dire de type médicamenteux) dans l'organisme du patient.

Par contraste, DCVax-L est le premier produit du genre à recevoir une autorisation d'Exemption hospitalière de la part des régulateurs allemands, définissable selon les caractéristiques clés suivantes :

• première immunothérapie ;
• premier produit présentant des effets pharmacologiques (c'est-à-dire de type médicamenteux) dans l'organisme du patient ;
• premier produit n'ayant jamais été commercialisé auparavant ;
• premier produit mis au point par une société non allemande, n'ayant pas précédemment fait l'objet d'une surveillance des régulateurs allemands ; et
• premier produit de thérapie cellulaire « somatique » (une cellule somatique est toute cellule de l'organisme hormis les cellules reproductives et embryonnaires).

Par ailleurs, l'envergure de l'Exemption hospitalière octroyée pour DCVax-L est supérieure à l'envergure de l'essai clinique de phase III en cours de NW Bio (qui doit se concentrer sur un ensemble homogène de patients afin de produire des données pouvant être comparées entre patients traités et patients témoins). L'Exemption hospitalière pour DCVax-L s'applique à tous les cancers du cerveau de type gliome, y compris à la fois ceux de grade le plus élevé (glioblastome multiforme [ou GBM] de grade IV) et les gliomes de grade inférieur, tandis que l'essai clinique ne concerne que le GBM. L'Exemption hospitalière inclut également les gliomes nouvellement diagnostiqués et les gliomes récurrents, tandis que l'essai clinique inclut seulement ceux nouvellement diagnostiqués.

Selon les données de l'Association allemande des tumeurs du cerveau, on enregistre environ 7 000 nouveaux cas de gliomes (principaux cancers du cerveau) par an en Allemagne. Cela inclut environ 3 000 cas de glioblastome multiforme (GBM), le grade le plus élevé de gliome (grade IV).

Les produits DCVax-L qui seront couverts par l'Exemption hospitalière en Allemagne doivent être fabriqués en Allemagne, mais peuvent être administrés à des patients de n'importe quel pays. Comme dans l'essai clinique de la Société, DCVax-L sera administré dans le cadre de l'Exemption hospitalière comme traitement adjuvant après ablation chirurgicale de la tumeur et radiothérapie/chimiothérapie le cas échéant. La Société soumettra des rapports de données annuels aux autorités de réglementation allemandes durant la période de cinq ans de l'Exemption hospitalière.

La Société compte activer ce programme au cours des prochains mois.

« Nous sommes reconnaissants envers le PEI et l'InEK pour ces importantes décisions permettant à DCVax-L d'être mis à disposition des patients atteints d'un cancer du cerveau dès à présent, et permettant d'organiser le remboursement avec les Sickness Funds », a commenté Linda Powers, PDG de NW Bio. « Nous sommes par ailleurs enthousiasmés concernant la validation de notre technologie DCVax-L ainsi que de notre fabrication, notre infrastructure et nos systèmes après un examen et une évaluation aussi approfondis par l'une des autorités de réglementation les plus rigoureuses. Les patients disposeront dorénavant d'une nouvelle option de traitement prometteuse, la Société quant à elle bénéficiera d'une opportunité inestimable de commencer à pratiquer dès maintenant en vue d'opérations commerciales à l'avenir. »

Le professeur Frank Emmrich, Directeur de l'institut Fraunhofer IZI, a expliqué : « Cette décision du PEI d'octroyer une autorisation d'Exemption hospitalière à DCVax-L constitue de nombreuses "premières" et marque un jalon historique. L'institut Fraunhofer IZI se réjouit de faire partie de la robuste équipe ayant permis d'obtenir cette autorisation, et nous sommes impatients d'aider à mettre en œuvre ce programme essentiel. »

Le Dr Zaklina Buljovcic, l'expert en réglementation sur les thérapies innovantes de PharmaLex GmbH, a affirmé : « Chez PharmaLex, nous sommes vraiment heureux et enthousiasmés qu'une thérapie pour les cellules somatiques destinée au gliome ait reçu la première autorisation d'Exemption hospitalière en Allemagne pour un nouveau produit. Nous pensons également que cette autorisation est un encouragement pour les universités et entreprises développant d'autres thérapies cellulaires. Globalement, ce fût un excellent travail d'équipe, et nous apprécions la bonne coopération avec toutes les parties impliquées, dont le PEI. »

À la suite de cette annonce, la Société fournira régulièrement des informations complémentaires au sujet de son programme d'Exemption hospitalière et du remboursement à mesure de leur disponibilité. Les patients, médecins et autres personnes souhaitant en savoir plus sur le programme peuvent en faire la demande en utilisant les adresses e-mail suivantes, ou en s'adressant aux contacts figurant ci-dessous.

• [email protected]
• [email protected]
• [email protected]
• [email protected]

À propos de Northwest Biotherapeutics

Northwest Biotherapeutics est une société de biotechnologie qui a vocation à développer des produits immunothérapeutiques rentables pour le traitement du cancer, plus efficaces que les traitements actuels et dépourvus de la toxicité associée aux chimiothérapies, tant aux États-Unis qu'en Europe. La Société dispose d'une large technologie de plateforme pour les vaccins DCVax basés sur les cellules dendritiques. Le programme phare de la Société est un essai de phase III réalisé auprès de 312 patients sur le glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué. Le GBM, une maladie orpheline, est la forme la plus agressive et létale de cancer du cerveau. La Société réalise également un essai de phase I/II sur 60 patients avec DCVax-Direct pour tous les cancers à tumeurs solides inopérables, avec comme critère principal d'efficacité la régression de la tumeur. La Société a précédemment reçu un agrément de la FDA pour mener un essai de phase III auprès de 612 personnes souffrant d'un cancer de la prostate. La Société a par ailleurs réalisé un essai de phase I/II avec DCVax pour le cancer ovarien métastatique avec l'Université de Pennsylvanie.

Clause de non-responsabilité

Les énoncés contenus dans ce communiqué de presse qui ne sont pas des faits historiques, notamment les énoncés relatifs au traitement futur des patients en utilisant DCVax et aux essais cliniques à venir, sont des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les termes tels que « s'attendre à », « croire », « avoir l'intention de », « conception », « prévoir », « continuer », « anticiper », l'utilisation du futur, du conditionnel ou d'expressions similaires visent à identifier des énoncés prospectifs. Les résultats réels pourront différer sensiblement de ceux anticipés dans de tels énoncés. En particulier, un certain nombre de facteurs importants sont susceptibles de faire différer sensiblement les résultats réels de ceux anticipés, notamment les risques liés à la capacité de la Société à lever des capitaux supplémentaires, les risques liés à la capacité de la Société à recruter des patients pour ses essais cliniques et à mener à bien ces essais dans les délais prévus, les incertitudes liées au déroulement des essais cliniques, les incertitudes liées aux prestations de tiers dans les délais prévus, la question de savoir si les produits de la Société démontreront leur innocuité et leur efficacité, les risques liés à la capacité de la Société et de Cognate à réaliser les extensions de la fabrication prévues dans les accords avec Cognate, les risques liés à la capacité de la Société à mener à bien le programme d'Exemption hospitalière, ainsi que les risques liés au possible remboursement et aux tarifs. Des informations complémentaires sur ces facteurs ainsi que d'autres, dont les Facteurs de risque, susceptibles d'affecter les résultats de la Société, figurent dans les documents déposés par celle-ci auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Enfin, d'autres facteurs non mentionnés ci-dessus ni repris dans les documents déposés par la Société auprès de la SEC sont susceptibles d'entraîner des écarts sensibles entre les résultats réels et ceux anticipés dans un quelconque énoncé prospectif. Il convient de ne pas se fier outre mesure à de tels énoncés prospectifs. La Société rejette toute obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif en fonction de nouveaux renseignements, de futurs événements ou développements, sauf si les lois sur les valeurs mobilières l'exigent.

CONTACTS