OBI Pharma erhält FDA-Genehmigung für IND-Antrag auf Phase-I/II-Studie zu OBI-3424 bei AKR1C3-exprimierenden soliden Tumoren

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Erste klinische Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen zielgerichteten First-in-Class-Therapeutikums (kleinmolekulares Pro-Pharmakon), das selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff bei soliden Tumoren freisetzt, die das Enzym Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) exprimieren

TAIPEH, Taiwan, 19. April 2018 /PRNewswire/ -- OBI Pharma, Inc., ein taiwanesisches Biopharma-Unternehmen (TPEx: 4174), gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den IND (Investigational New Drug)-Antrag auf eine Phase-I/II-Studie zu OBI-3424 genehmigt hat, einen First-in-Class DNA-alkylierenden Wirkstoff, der auf Krebsarten abzielt, die das Enzym Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3 überexprimieren.

OBI plant die Aufnahme von Patienten mit lokalen soliden Tumoren, darunter hepatozelluläre Karzinome (HCC) und kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC). OBI Pharmas Chief Medical Advisor, Tillman Pearce, M.D., erklärt dazu, „Die klinische Studie soll die Sicherheit und das vorläufige Aktivitätsprofil von OBI-3424 überprüfen, ein neuartiges First-in-Class Pro-Pharmakon für ein DNA-alkylierendes Krebstherapeutikum, das selektiv durch AKR1C3 aktiviert wird, ein Enzym, das in einer Vielzahl von soliden und hämatologischen Tumoren überexprimiert ist. Wir freuen uns sehr, diese erste klinische Studie mit Patienten am University of Texas M.D. Anderson Cancer Center und am James Cancer Hospital and Solove Research Institute der Ohio State University durchführen zu können, die beide zu den führenden akademischen Onkologie-Forschungseinrichtungen in Amerika zählen".

Amy Huang, General Manager von OBI Pharma, setzt hinzu, „OBI Pharma ist sind stolz darauf, seine spezifische Krebstherapeutika-Pipeline weiterzuentwickeln, die Targets wie die Globo-Serie und AKR1C3 umfasst. OBI-3424 erweitert die OBI-Pipeline für Krebspatienten auf solide und hämatologische Tumore, die AKR1C3 überexprimieren. OBI unternimmt hier einen ersten Schritt, um die Sicherheit und Anfangswirksamkeit einer neuen Klasse von AKR1C3-Zieltherapien zu prüfen, und wir freuen uns sehr, diese neuen zielgerichteten Therapeutika zur Bekämpfung von Krebserkrankungen zu entwickeln, bei denen noch Versorgungslücken bestehen".

Informationen zu OBI-3424

OBI-3424 ist neuartiges kleinmolekulares Pro-Pharmakon und erster Vertreter seiner Klasse, das selektiv gegen Karzinome wirkt, die das Enzym Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) überexprimieren, und das in Gegenwart von AKR1C3-Enzymen einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff selektiv freisetzt. Dieser selektive Aktivierungsmodus unterscheidet OBI-3424 von herkömmlichen Alkylierungsmitteln wie beispielsweise Cyclophosphamid und Ifosfamid, die nicht-selektiv wirken.

AKR1C3-Überexpression wurde in einer Reihe von behandlungsresistenten und schwer behandelbaren Krebsarten dokumentiert, darunter, hepatozelluläre Karzinome (HCC), kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) und T-Zell akute lymphoblastische Leukämien (T-ALL). AKR1C3 wird bei zu 15 soliden und hämatologischen Tumoren hochgradig exprimiert.

Darüber hinaus lässt sich eine individualisierte Patientenselektion mittels immunhistochemischer Färbung auf AKR1C3-Überexpression anhand von Tumorbiopsien oder zirkulierenden Tumorzellen durchführen, um Patienten mit anderen Tumorarten zu identifizieren, die am ehesten auf eine Behandlung mit OBI-3424 ansprechen werden, was eine schlanke klinische Entwicklungsstrategie ermöglicht.

OBI Pharma besitzt die weltweiten Rechte an OBI-3424 mit Ausnahme der folgenden Länder, in denen Ascenta Pharma Rechte hält: China, Hongkong, Macao, Taiwan, Japan, Südkorea, Singapur, Malaysia, Thailand, Türkei und Indien.

Informationen zu OBI Pharma

OBI Pharma, Inc. ist ein taiwanesisches Biopharma-Unternehmen, das 2002 gegründet wurde. Die Mission des Unternehmens ist es, neuartige therapeutische Wirkstoffe für medizinische Versorgungslücken gegen Krebstargets zu entwickeln und zu lizenzieren, wie z. B. die Globo-Serie (einschließlich Globo H), AKR1C3 und andere vielversprechende Targets.

Das neuartige First-in-Class-Immunonkologie-Portfolio des Unternehmens zur Globo-Serie umfasst: Adagloxad Simolenin (vormals OBI-822), ein Impfstoff der Globo-Serie, der als aktive Immuntherapie wirkt; OBI-888 (Globo H mAb) und OBI-999 (Globo H ADC). Die neuartige First-in-Class-Therapie, die sich gegen AKR1C3 richtet, ist OBI-3424 (kleinmolekulares Pro-Pharmakon), das in Gegenwart des Aldo-Keto-Reduktase-1C3-(AKR1C3)-Enzyms selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff freisetzt. Weitere Informationen finden Sie unter www.obipharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine Beschreibung historischer Fakten darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen zu zukünftigen klinischen Studien und dem Zeitpunkt und Ergebnissen solcher Studien. Derartige Risikofaktoren werden von Zeit zu Zeit in den Berichten und Präsentationen von OBI Pharma dargelegt, einschließlich der von OBI Pharma beim Taiwan Securities and Futures Bureau eingereichten Unterlagen.

ANSPRECHPARTNER IM UNTERNEHMEN:
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OBI Pharma, Inc.
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