PLANET® Onco Dose de DOSIsoft obtient le marquage CE MDR et une nouvelle autorisation 510(k) de la FDA

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PARIS, 17 avril 2025 /PRNewswire/ -- DOSIsoft, fournisseur leader de solutions logicielles d'imagerie et de dosimétrie dédiées au patient pour la radiothérapie et la médecine nucléaire, est fier d'annoncer la sortie de PLANET^® Onco Dose version 3.2, une plateforme de dosimétrie à l'échelle du voxel personnalisée et multi-radionucléides pour la radiothérapie interne sélective (SIRT) et la radiothérapie moléculaire (MRT), désormais approuvée pour le marché de l'UE grâce au marquage CE MDR et pour le marché des États-Unis en vertu de l'autorisation 510(k) de la FDA

Solution complète, polyvalente et indépendante de tout fournisseur, la nouvelle version de PLANET^® est spécialement conçue pour intégrer différents radionucléides, s'adapter à tous les workflows cliniques et adresser de multiples thérapies.

Cette version avancée du logiciel permet aux cliniques de couvrir une plus large gamme de thérapies en prenant en charge le calcul de dose voxelisé pour les isotopes ⁹⁰Y, ¹⁷⁷Lu, ¹⁶⁶Ho et ¹³¹I, avec la flexibilité d'intégrer de nouveaux émetteurs bêta/gamma.

Les cliniciens peuvent bénéficier de workflows optimisés pour la dosimétrie à points temporels multiples et du workflow de dosimétrie se basant sur un point temporel unique nouvellement introduit. Celui-ci permet de réduire la charge de travail, d'améliorer le confort du patient et de simplifier les processus cliniques tout en garantissant une précision optimale. Validée par des simulations Monte-Carlo robustes, cette nouvelle version offre des performances accélérées par processeur graphique, déjà utilisables dans la pratique clinique.

Solution de dosimétrie tout en un pour la théranostique individualisée , PLANET^® assure des traitements hautement personnalisés, notamment la radioembolisation à l'⁹⁰Y ou à l'¹⁶⁶Ho, le ¹⁷⁷Lu-PSMA, la ¹⁷⁷Lu-PRRT,  les thérapies à l'¹³¹I, et bien d'autres encore.

PLANET^® Onco Dose dispose du marquage CE en vertu du nouveau règlement (UE) relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 depuis le 17 février 2025. En savoir plus.

PLANET^® Onco Dose a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA le 14 mars 2025, étendant ainsi l'autorisation de mise sur le marché américain précédente, aux riches fonctionnalités de la version 3.2. Conformément à la règlementation générale de la FDA pour la thérapie par radiopharmaceutique (RPT), les solutions de dosimétrie voxelisée sont destinées spécifiquement au calcul rétrospectif de la dose absorbée et ne doivent être utilisées qu'avec des produits radioactifs approuvés. En savoir plus.

« L'approbation par l'organisme notifié de l'UE et par la FDA des États-Unis marque une réussite majeure qui est le fruit d'un travail collectif. Grâce à notre système de qualité interne renforcé et à notre engagement envers les plus hauts standards de sécurité, de performance et de conformité, PLANET^® Onco Dose possède déjà toutes les cartes en main », souligne Marc Uszynski, directeur général de DOSIsoft. « Il nous tarde de voir les patients du monde entier bénéficier de ce dispositif sûr et efficace en routine clinique. »

À propos de DOSIsoft

Fondée en 2002, la société leader du marché DOSIsoft est spécialisée dans les logiciels de dosimétrie pour la radiothérapie et la médecine nucléaire, afin d'améliorer la sécurité des patients atteints de cancer et la qualité des traitements. DOSIsoft fournit les solutions d'assurance qualité et d'imagerie médicale dédiées au patient les plus compétitives dans plus de 600 centres hospitaliers, répartis dans 60 pays. Issue d'un spin-off de l'Institut Gustave Roussy et de l'Institut Curie en France, la société DOSIsoft innove constamment en partenariat avec les principaux centres de lutte contre le cancer et centres de recherche sur le cancer dans le monde, comme récemment dans le cadre du projet européen Thera4Care. www.dosisoft.com.

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Contact : 
Mme Xiaolu Chen
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