PLENVU® (NER1006), première préparation de haute qualité de 1 litre pour le nettoyage par segment du côlon, présente une efficacité supérieure au traitement standard[i]
AMSTERDAM, October 22, 2018 /PRNewswire/ --
Norgine B.V. a présenté aujourd'hui à la Semaine de la gastroentérologie européenne unie de nouvelles données démontrant l'efficacité supérieure de nettoyage par segment de PLENVU® (polyéthylène glycol 3350, sodium ascorbate, sulfate de sodium, acide ascorbique, chlorure de sodium et chlorure de potassium pour solution par voie orale) par rapport à MOVIPREP®, SUPREP® et CitraFleet®[i].
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Cette analyse post-hoc a comparé le taux de nettoyage par segment de haute qualité atteint par PLENVU® en comparaison à MOVIPREP® (2 l. PEG + ascorbate), SUPREP® (solution de sulfite par voie orale) et CitraFleet® (picosulfate de sodium + citrate de magnésium) sur la base des données de trois essais de phase 3 multicentriques et randomisés : NOCT, MORA et DAYB[ii], [iii], [iv].
Tableau 1 : Segments du côlon présentant un score de 3-4 (haute qualité) sur l'échelle de nettoyage d'Harefield, par traitement, dans le cadre de trois essais de phase 3 évalués par un spécialiste
Essai de DAYB MORA NOC
phase 3
NER1006 Sodium NER1006 NER1006 2L PEG+ NER1006 Voie orale
Picosulfate Ascorbate Sulfate
e+ Mg Solution
Citrate
Dosage
fractionné
Schéma`
posologique PM/PM AM/PM PM/AM AM/AM PM/PM PM/AM PM/AM
EAI :
Patients, N 258 257 283 283 283 310 311
EAI : 218/1290 134/1285 653/1415 662/1415 411/1415 621/1550 563/1555
Haute qualité (16.9) (46,1) (46,8) (40,1)
segments, n
(%) [P par
rapport au
produit
comparé] [P<0,001] (10,4) [P<0,001] [P<0,001] (29,0) [P=0,013] (36,2)
EAIm :
patients, N 250 251 275 275 272 276 280
EAIm :
Haute qualité
segments, n
(%) [P par
rapport au 218/1250 134/1255 653/1375 662/1375 411/1360 621/1380 563/1400
produit (17,4) (10,7) (47,5) (48,1) (30,2) (45,0) (40,2)
comparé] [P<0,001] [P<0,001] [P<0,001] [P=0,005]
Par protocole :
Patients, N 172 207 220 218 232 233 239
Par protocole :
Haute qualité
segments, n
(%) [P par
rapport au 158/860 111/1035 536/1100 552/1090 377/1160 568/1165 526/1195
produit (18,4) (10,7) (48,7) (50,6) (32,5) (48,8) (44,0)
comparé] [P<0,001] [P<0,001] [P<0,001] [P=0,011]
EAI, ensemble d'analyse intégral. EAIm, ensemble d'analyse intégral modifié (EAI excluant les patients ayant échoué au dépistage en laboratoire après la randomisation et n'ayant pas suivi le traitement à l'étude). Par protocole (EAI satisfaisant aux critères visés, ayant pris plus de 75 % des deux doses de préparation à l'étude, et disposant de données pour au moins un des paramètres principaux sans aucun écart majeur de protocole).
Le professeur Alessandro Repici de l'hôpital Humanitas de Milan, en Italie, a déclaré : « Ces nouvelles données sont importantes car elles démontrent que PLENVU® présente une efficacité supérieure aux solutions alternatives couramment utilisées pour un nettoyage de haute qualité du côlon. Un nettoyage de haute qualité est associé à des taux de détection de lésions plus élevés. Par conséquent, les patients devraient utiliser une solution de nettoyage du côlon de haute qualité afin de faciliter la détection précoce et l'élimination des anomalies et de prévenir le cancer colorectal. »
Il a ajouté : « En réduisant le volume de la solution de préparation du côlon, PLENVU® pourrait améliorer l'expérience du patient et le respect des instructions de nettoyage. Il est également reconnu qu'un meilleur respect des instructions de nettoyage permet de réduire le nombre de coloscopies nécessaires et les frais de santé associés. »
Le cancer colorectal est la deuxième cause de mortalité liée au cancer en Europe. Plus de 447 000 nouveaux cas sont détectés chaque année[v]. Le cancer colorectal est en grande partie évitable, un dépistage précoce étant associé à un taux de guérison de 90 %[vi].
PLENVU® est disponible en Allemagne, en Australie, en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Finlande, en Espagne, en Irlande, en Italie, en Norvège, aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni par l'intermédiaire de Norgine ainsi qu'aux États-Unis par l'intermédiaire de son partenaire Salix Pharmaceuticals. Norgine prévoit d'autres lancements en 2018.
i. Repici A., Amlani B., Uebel P., Schreiber S., Superior high-quality colon cleansing with 1L NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate, 2L polyethylene glycol + ascorbate, or oral sulfate solution: Post hoc pooled analysis of three randomised phase 3 clinical trials, #P0159 (lundi 22 octobre, 12 h 30 - 13 h 30 CET), UEGW 2018.
ii. DeMicco MP, et al., Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc, 2018: 87(3):677-687.
iii. Bisschops R, et al., Colon cleansing efficacy and safety with 1L NER1006 versus 2L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized Phase 3 trial, ENDOSCOPY, https://www.thieme-connect.de/products/ejournals/abstract/10.1055/a-0638-8125.
iv. Schreiber, et al., Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial, Endoscopy 2019 ; 51: 1-16 https://doi.org/10.1055/a-0639-5070.
v. Epidemiology of colorectal cancer in Europe, GLOBOCAN 2012.
vi. American Cancer Society, https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/detection.html (consulté le 10 avril 2018).
Pour consulter à la version complète du communiqué, rendez-vous sur :
Contact pour les médias : Isabelle Jouin; + 44-189-582-6237
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