PneumRx, Inc. recibe aprobación de la FDA para comenzar un ensayo clínico decisivo para el registro del sistema de bobina de reducción del volumen pulmonar RePneu (RePneu LVRC)
Los resultados del estudio se utilizarán en respaldo de la solicitud de aprobación previa a la comercialización para el sistema RePneu LVRC de bobina de reducción del volumen pulmonar.
MOUNTAIN VIEW, California, 15 de mayo de 2012 /PRNewswire/ -- PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), una compañía de dispositivos médicos dedicada a llevar innovaciones y mejoras al tratamiento de las enfermedades pulmonares, anunció hoy que ha recibido la aprobación de la FDA para dar inicio a un ensayo clínico decisivo en 30 centros, para respaldar la solicitud de aprobación pre-comercialización (PMA según sus siglas en inglés) para el sistema RePneu LVRC.
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El sistema RePneu LVRC es un dispositivo mínimamente invasivo previsto para mejorar la función pulmonar en los pacientes con enfisema, por medio de la implantación broncoscópica de bobinas de nitinol en los pulmones, a fin de comprimir el tejido enfermo (reducción del volumen pulmonar), restablecer el retroceso elástico y ajustar el cumplimiento pulmonar. Este tratamiento ofrece una alternativa mínimamente invasiva a la cirugía de reducción del volumen pulmonar, para una amplia gama de pacientes con enfisema.
El RePneu LVRC ya ha sido sometido a estudios clínicos extensos en Europa, con resultados notables en más de 250 tratamientos. La mayoría de los sujetos sometidos a tratamiento con el sistema RePneu LVRC en los estudios clínicos europeos de PneumRx experimentó una mejoría significativa en la función pulmonar, capacidad de ejercicio y calidad de vida, tanto a los seis meses como un año después del tratamiento, con un riesgo mínimo. El 74% de todos los sujetos en los estudios clínicos mantuvieron una mejoría clínicamente significativa en la capacidad de ejercicio a los 12 meses del tratamiento, y el 96% experimentó una mejoría significativa en la calidad de vida.
Específicamente, los sujetos tratados con el sistema RePneu LVRC tuvieron una mejoría media de 62 metros en la prueba de caminata de 6 minutos; un aumento del 12% en FEV1, una disminución del 10% en volumen residual y un aumento de 12 puntos en el cuestionario respiratorio de St. George, a los 12 meses. Los resultados de los ensayos clínicos europeos se utilizaron para respaldar la Marca CE de PneumRx, y el sistema RePneu LVRC ha estado disponible comercialmente en Europa desde 2010.
El sistema RePneu LVRC ha demostrado ser efectivo en pacientes con enfermedad heterogénea y homogénea, en los lóbulos superiores e inferiores, y funciona independientemente de la ventilación colateral. El perfil de seguridad del sistema RePneu LVRC es comparable al de un simple procedimiento de broncoscopia, donde la mayoría de los resultados adversos se presentan, y se resuelven, dentro de los 30 días posteriores al tratamiento. Por lo general los pacientes vuelven a su casa desde el hospital al día siguiente del tratamiento.
"Estamos encantados de tener la aprobación de la excepción para dispositivo en investigación (IDE) para el sistema RePneu LVRC, y estamos ansiosos de presentar esta fantástica tecnología en los Estados Unidos", dijo Erin McGurk, presidente y CEO de PneumRx. "Ha sido tan gratificante ver los beneficios que el tratamiento con el RePneu LVRC les ha aportado a los pacientes con enfisema en Europa, y nos complace especialmente llevar estos beneficios a un mayor números de pacientes que sufren esta enfermedad debilitante aquí en los Estados Unidos. Planeamos tratar a más de 300 sujetos en nuestro estudio decisivo, y esperaos empezar a incorporar sujetos para los estudios en los próximos meses. Esperamos presentar los resultados del estudio decisivo en apoyo de la solicitud de PMA para vender el sistema RePneu LVRC en los Estados Unidos".
"Todo el equipo de PneumRx, asociado con nuestro excelente equipo de médicos asesores, ha trabajado incansablemente para respaldar la solicitud de IDE para el sistema RePneu LVRC y diseñar un ensayo clínico apropiado", manifestó Kara Andersen Reiter, vicepresidente de Asuntos Regulatorios en PneumRx. "Agradeceos al equipo de la FDA que revisó nuestra solicitud de IDE y trabajó con nosotros para que nuestra presentación superara la línea de llegada".
Acerca de PneumRx, Inc.
PneumRx, Inc. es una compañía de dispositivos médicos de rápido crecimiento, centrada en el desarrollo y la comercialización de productos innovadores para tratar el enfisema con el uso de técnicas mínimamente invasiva. Es una compañía privada con sede en Mountain View, California.
Sitio web
FUENTE PneumRx, Inc.
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