PneumRx, Inc. reçoit l'approbation de la FDA pour commencer un essai clinique clé de son système RePneu LVRC (Lung Volume Reduction Coil, dispositif de réduction du volume pulmonaire)
- Les résultats de l'étude seront utilisés pour appuyer la demande d'autorisation de mise sur le marché du système RePneu LVRC
MOUNTAIN VIEW, Californie, le 15 mai 2012 /PRNewswire/ -- PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), fabricant d'instruments médicaux spécialisé dans l'innovation et dans l'amélioration des traitements des maladies pulmonaires, a annoncé aujourd'hui l'obtention de l'approbation de la FDA pour commencer un essai clinique clé réalisé sur 30 sites et dont les résultats permettront d'appuyer la demande d'autorisation de mise sur le marché du système RePneu LVRC.
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Le système RePneu LVRC est un dispositif mini-invasif destiné à améliorer les fonctions pulmonaires des patients souffrant d'emphysème. Il s'agit d'un implant en Nitinol mis en place dans les poumons par le biais d'un bronchoscope pour comprimer les tissus endommagés (réduction du volume pulmonaire), restaurer le retour élastique, et ajuster la compliance pulmonaire. Ce traitement offre une alternative mini-invasive à la chirurgie de réduction du volume pulmonaire à un grand nombre de patients souffrant d'emphysème.
Le RePneu LVRC a d'ores et déjà fait l'objet d'études cliniques poussées en Europe, avec des résultats impressionnants dans le cadre de plus de 250 traitements. La majorité des sujets ayant suivi un traitement RePneu LVRC au travers des essais cliniques européens de PneumRx ont connu une amélioration significative en termes de fonctions pulmonaires, capacités d'exercice physique, et qualité de vie, 6 mois et un an après le traitement, tout en comportant un risque minimal. 74 % de l'ensemble des sujets cliniques ont maintenu une amélioration clinique significative en termes de capacité d'exercice physique à 12 mois après le traitement, et 96 % ont connu une amélioration significative de leur qualité de vie.
Plus précisément, les sujets du RePneu LVRC ont connu une amélioration moyenne de 62 mètres dans le cadre du test de marche de six minutes, une amélioration de 12 % du FEV1, une diminution de 10 % en volume résiduel, et une diminution de 12 points au Questionnaire respiratoire de St George, à 12 mois. Les résultats des essais cliniques européens ont été utilisés pour appuyer la marque CE de PneumRx, et le système RePneu LVRC est commercialisé en Europe depuis 2010.
Le système RePneu LVRC a prouvé son efficacité chez les patients souffrant de maladies hétérogènes et homogènes, au niveau des lobes supérieur et inférieur, et fonctionne indépendamment de la ventilation collatérale. Le profil sécurité du système RePneu LVRC est comparable à celui d'une simple procédure de bronchoscopie, la majorité des résultats défavorables se produisant et se résolvant en 30 jours de traitement. Les patients quittent généralement l'hôpital pour rentrer chez eux le lendemain du traitement.
« Nous sommes ravis de bénéficier d'une approbation IDE pour le système RePneu LVRC, et sommes impatients de lancer cette technologie exceptionnelle aux États-Unis, » a déclaré Erin McGurk, présidente et PDG de PneumRx. « Il est si gratifiant de constater les bienfaits que le traitement RePneu LVRC apporte en Europe aux patients souffrant d'emphysème, et nous sommes particulièrement satisfaits de notre capacité à offrir ces bienfaits à un plus grand nombre de patients souffrants de maladies débilitantes ici aux États-Unis. Nous prévoyons de traiter plus de 300 sujets dans le cadre de notre essai clinique clé, et pensons commencer à inscrire des patients dans les prochains mois. Nous sommes impatients de soumettre les résultats de l'essai clinique clé en appui de notre demande d'autorisation de mise sur le marché pour la vente du système RePneu LVRC aux États-Unis. »
« Toute l'équipe PneumRx, en partenariat avec notre équipe accomplie de Médecins Conseillers, a travaillé d'arrache-pied pour soutenir la demande d'exemption des dispositifs expérimentaux concernant le système RePneu LVRC, et procéder à des essais cliniques appropriés, » a déclaré Kara Andersen Reiter, vice-présidente des Affaires règlementaires chez PneumRx. « Nous sommes reconnaissants envers l'équipe de la FDA qui a examiné notre demande d'exemption des dispositifs expérimentaux, et travaillé auprès de nous pour appuyer notre demande dans la dernière ligne droite. »
À propos de PneumRx, Inc.
PneumRx, Inc. est une société de matériel médical à croissance rapide, qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits innovants pour traiter l'emphysème en utilisant des techniques mini-invasives. PneumRx, Inc. est une société privée située à Mountain View, en Californie.
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