Präsentation zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von MiStent SES auf der CRT 2014 vorgestellt

USA - Deutsch

• USA - Français

-- Schnelle Polymer-Resorption innerhalb von drei Monaten bringt in Kombination mit der Wirkstofffreisetzung von bis zu neun Monaten ausgezeichnete Heilungsergebnisse --

DURHAM, North Carolina, 6. März 2014 /PRNewswire/ --- Micell Technologies, Inc. hat heute bekanntgegeben, dass die Langzeitresultate aus den klinischen Studien DESSOLVE I und II kürzlich auf der Konferenz Cardiovascular Research Technologies (CRT) präsentiert worden sind, die vom 22. bis 25. Februar in Washington stattfand. Die Datenpräsentation „MiStent SES Clinical Program: DESSOLVE I and II Trials 2-Year Follow-up" [„MiStent SES Klinisches Programm: DESSOLVE I und II Studien, 2-jährige Verlaufskontrolle"] wurde von Dr. med. Alexandra Lansky, Leiterin des Interventional Cardiovascular Research und der Angiography Core Laboratory Services der Yale University School of Medicine, New Haven, Connecticut, vorgestellt.

Das MiStent SES ist ein Wirkstoffe freisetzender Stent mit dünner Stützstrebe, der sich durch ein bioresorbierbares Polymer auszeichnet, das zur optimalen Gefäßheilung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit konzipiert wurde. Der Wirkungsmechanismus basiert auf einer einzigartigen Wirkstofffreisetzung, bei der die Wirkstoffe dreimal länger als das resorbierbare Polymer bestehen bleiben. Nachdem das Polymer innerhalb von 90 Tagen resorbiert ist, werden die antiproliferativen Effekte des Sirolimus-Wirkstoffes weiterhin in der Arterie bis zu 9 Monate lang freigesetzt. Obwohl mehrere derzeit erhältliche bioresorbierbare DES ebenfalls eine Wirkstofffreisetzung von bis zu neun Monaten oder mehr verzeichnen, ist die Fähigkeit von MiStent SES, die Wirkstoffe ohne potenziell entzündungsverursachende Polymere  kontinuierlich freizugeben, herausragend unter dieser Generation von DES mit bioresorbierbaren Beschichtungen.

Dr. Lansky kommentierte: „MiStent SES ist das einzige Produkt seiner Klasse, das die Eigenschaften der lokalen Wirkstofffreisetzung optimiert hat, indem es bis zu neun Monate Wirkstoffpräsenz bei lediglich drei Monate dauernder Polymer-Resorption bietet. Die schnelle Auflösung des Polymers in Kombination mit der anhaltenden entzündungshemmenden und Anti-Restenose-Wirkung für weitere sechs Monate nach der Polymer-Resorption, ist entwickelt worden, um eine normale Heilung zu ermöglichen und gleichzeitig für die effektive Unterdrückung einer Hyperplasie der Neointima zu sorgen. Detaillierte Bildgebungen mittels IVUS, OCT und Angiografie, die sich über vier bis 18 Monate nach der Stent-Implantation erstreckten, haben die gewünschte Heilung mit einem verbleibenden reinen Metall-Stent bestätigt."

Die Studie DESSOLVE I zeigte eine minimale Progression des späten Lumenverlustes im Rahmen der Nachbeobachtung zwischen acht und 18 Monaten, wobei keine der beobachteten Läsionen über einen Zeitraum von zwei Jahren MACE-Ereignisse aufwies. Bei der randomisierten Studie DESSOLVE II lag die MACE-Rate nach zwei Jahren in der MiStent-Gruppe bei 6,7 % und in der Endeavor DES-Kontrollgruppe bei 13,3 %. In Verbindung mit der MiStent SES-Verwendung traten in beiden Studien über einen Zeitraum von zwei Jahren keinerlei wahrscheinliche oder eindeutige Stent-Thrombosen auf. Detaillierte und fortlaufende angiografische, IVUS- und OCT-Aufnahmen über 18 Monate im Rahmen von DESSOLVE I, sowie angiografische und OCT-Aufnahmen im Zusammenhang mit der Überprüfung der Endothelfunktion im Rahmen von DESSOLVE II demonstrierten ausgezeichnete Heilungsprozesse, die effektive Unterdrückung einer Hyperplasie der Neointima mit Aufrechterhaltung der normalen Endothelfunktion und ein nachhaltiges Sicherheitsprofil. 

Dr. med. Elazer Edelman, ein Thomas D. und Virginia W. Cabot Professor für Health Sciences und Technology am Massachusetts Institute of Technology, Professor für Medizin an der Harvard Medical School, behandelnder Oberarzt in der herzchirurgischen Abteilung des Brigham and Women's Hospital in Boston und ein Berater für Micell, fügte hinzu: „MiStent SES bietet ein vielversprechendes neues Niveau bei Konsistenz und Leistung von Stents mit Wirkstofffreisetzung. Detaillierte Gewebeauswertungen im Tierversuch, ausführliche Bildgebungsstudien, sowohl präklinisch als auch klinisch, sowie eine zweijährige klinische Datenerhebung aus dem klinischen Studienprogramm DESSOLVE weisen Übereinstimmungen auf, die einen normalen Gewebeheilungsprozess unterstützen."

Über das MiStent SES

Das MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System (MiStent SES®) wurde zur Optimierung des Heilungsverlaufs von Patienten mit koronarer Herzkrankheit konzipiert. Die schnell resorbierbare Beschichtung des MiStent SES soll die Wirkstofffreisetzung präzise und beständig steuern und die Dauer der Polymerexposition beschränken, um so die Sicherheitsrisiken in Verbindung mit derzeit erhältlichen Stent-Technologien mit Wirkstofffreisetzung zu reduzieren.

Das innovative MiStent SES-System umfasst eine firmeneigene Stent-Beschichtung mit einem kristallinen Wirkstoff (Sirolimus) und einem resorbierbaren Polymer. Mit der Aufweichung des Polymers und seiner Absonderung aus dem Stent in angrenzendes Gewebe ermöglicht die Beschichtung eine kontrollierte und nachhaltige Freisetzung therapeutischer Wirkstoffmengen. Mit diesen Eigenschaften soll die Sicherheit im Vergleich zu konventionellen permanenten Polymer-DES gezielt erhöht werden.

Unter Verwendung eines zugelassenen Medikaments (Sirolimus) und Polymers (PLGA) macht es die patentierte superkritische Fluidtechnologie von Micell möglich, reine Metall-Stents mit streng kontrollierten Wirkstoff- und Polymerbeschichtungen zu überziehen. Das MiStent SES macht sich die Vorteile des hochmodernen Genius® MAGIC Cobalt Chromium Coronary Stent-Systems von Eurocor (mit CE-Zulassung) zunutze, bei dem es sich um einen reinen Metall-Stent mit nachweislich hervorragender Einsetzbarkeit, Konformität und Flexibilität handelt.

Versuche an Tieren haben ergeben, dass sich die Beschichtung in 45 bis 60 Tagen vom Stent löst, sodass ein reiner Metall-Stent zurückbleibt. Das Polymer wird innerhalb von 90 Tagen vollständig vom umgebenden Gewebe resorbiert und stärkt die langfristige Durchgängigkeit und Kompatibilität mit der Arterie.

Im Juni 2013 erhielt Micell die CE-Zulassung (Conformité Européenne) der europäischen Wirtschaftsunion für das MiStent SES. In den Vereinigten Staaten und anderen Ländern ist das System jedoch nicht zugelassen. Eine zweijährige Nachbeobachtung der Probanden aus den klinischen Studien DESSOLVE I und II wurde 2013 abgeschlossen und eine langfristige Verlaufsstudie an denselben Patienten läuft noch.

Über die Studien DESSOLVE I und DESSOLVE II

Im Rahmen der Studie DESSOLVE I, der ersten klinischen Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des MiStent SES®, sind dreißig Patienten mit de-novo-Läsionen in Koronararterien mit einem Durchmesser von 2,5 bis 3,5 mm behandelt worden, für die eine Behandlung mit einem Stent mit einer maximalen Länge von 23 mm infrage kam. Die Probanden stammten aus fünf verschiedenen Studienzentren in Neuseeland, Australien und Belgien. Drei unabhängige Untergruppen mit jeweils 10 Patienten wurden mittels Angiografie, IVUS und OCT zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: nach vier, sechs und acht Monaten und alle verfügbaren Patienten nach 18 Monaten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der späte In-Stent-Lumenverlust. Zu jedem der genannten Zeitpunkte wurde die Sicherheit auf Basis der MACE-Inzidenz und anhand der Abdeckung der Stützstrebe mit Gewebe in der behandelten Arterie überprüft.

Die DESSOLVE II-Studie zur CE-Zulassung (Conformité Européenne) ist eine randomisierte, multizentrische Studie an Patienten mit nachweislich stabiler bzw. instabiler Angina Pectoris. Der primäre Endpunkt ist die Überlegenheit des MiStent SES bei der Minimierung von spätem In-Stent-Lumenverlust nach neun Monaten gegenüber Medtronics Endeavor® Sprint DES. Maßgeblich sind die aus einem unabhängigen Angiografielabor stammenden Messwerte von de-novo-Koronarläsionen in Gefäßen mit 2,5 bis 3,5 mm Durchmesser bei Patienten, für die eine Behandlung mit einem Stent mit maximaler Länge von 30 mm infrage kam. Die Aufnahme von 184 Patienten in die Studie DESSOLVE II wurde im Juli 2011 abgeschlossen. Die Auswertung der Daten bestätigt, dass alle Untersuchungsziele der Studie DESSOLVE II erfüllt wurden. Im Zuge der Studie wurde ein wettbewerbsfähiger später In-Stent-Lumenverlust festgestellt und zudem ein hohes Sicherheitsniveau erreicht.

Über Micell Technologies, Inc.

Micell Technologies ist ein biomedizinisches Unternehmen, das die Leistung kardiovaskulärer Medizingeräte mit innovativen Systemen zur Verabreichung von Medikamenten optimiert. Seine einzigartigen Technologien zur Oberflächen- und Polymermodifikation versetzen Micell in die Lage, die Wirkstofffreisetzung und Dauer der Polymerexposition präzise und beständig zu steuern. Daraus ergibt sich das Potenzial, eine therapeutische Lösung zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit ganz ohne die langfristigen Sicherheitsprobleme zu entwickeln, die mit derzeit verfügbaren Stents mit Wirkstofffreisetzung einhergehen. Micell entwickelt zudem einen mit Medikamenten beschichteten Ballon für vaskuläre Eingriffe. Besuchen Sie uns auf www.micell.com.

Vorbehalt bezüglich vorausschauender Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die daran erkennbar sind, dass sie sich nicht ausschließlich auf historische oder aktuelle Fakten beziehen. Vorausschauende Aussagen enthalten Begriffe wie „antizipieren", „schätzen", „erwarten", „planen", „beabsichtigen", „vorhaben", „glauben" und ähnliche Begriffe und Wendungen in Verbindung mit den Ergebnissen von klinischen Studienprogrammen sowie im Zusammenhang mit der Verwendung, Sicherheit und der Wirksamkeit des MiStent SES® in Europa und anderen Märkten. Wir möchten unsere Leser darauf hinweisen, dass die vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung Vorhersagen sind, die auf unseren aktuellen Analysen und Erwartungen in Verbindung mit zukünftigen Ereignissen basieren und nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung gültig sind. Diese vorausschauenden Aussagen enthalten keine Garantien für zukünftige Leistungen und unterliegen ohne jegliche Einschränkung den folgenden Risiken und Unwägbarkeiten: den Ergebnissen weiterer klinischer Studien und Untersuchungen, einschließlich der langfristigen Verlaufsstudien der Patienten, die an den klinischen Studien DESSOLVE I und II teilgenommen haben; der Sicherheit des MiStent SES sowie seiner Wirksamkeit in Bezug auf die Steuerung der Wirkstofffreisetzung und die Begrenzung der Dauer der Polymerexposition; unserer Fähigkeit, die behördliche Zulassung für das MiStent SES in anderen Rechtsgebieten zu erhalten; der erfolgreichen Entwicklung und Vermarktung des MiStent SES in Europa und anderen Märkten; der Fähigkeit des MiStent SES, effektiv und erfolgreich mit den derzeit erhältlichen Stent-Technologien mit Wirkstofffreisetzung in Europa und anderen Märkten zu konkurrieren; und unserer Fähigkeit, unsere firmeneigene Technologie zur Stent-Beschichtung wirksam zu schützen und zu wahren. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge können wesentlich und negativ von dem abweichen, was in den vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung ausgedrückt oder impliziert wird.

Micell, Micell Technologies, das Micell-Logo, MiStent und MiStent SES gehören zu den Schutzmarken von Micell Technologies, Inc.

Kontakt bei Micell Technologies

Arthur J. Benvenuto, Vorstandsvorsitzender und CEO 
+1-919-313-2104