Présentation des résultats relatifs à la sécurité et efficacité à long terme de MiStent SES lors du CRT 2014

USA - Français

• USA - Deutsch

-- Absorption rapide des polymères dans les trois mois et profil de délivrance médicamenteuse jusqu'à neuf mois permettent une cicatrisation excellente --

DURHAM, Caroline du Nord, le 6 mars 2014 /PRNewswire/ --- Micell Technologies, Inc. a annoncé aujourd'hui que les résultats cliniques à long terme des essais cliniques DESSOLVE I et II avaient été récemment présentés lors de la conférence sur les technologies de la recherche cardiovasculaire (CRT pour Cardiovascular Research Technologies), qui s'est tenue à Washington D.C. du 22 au 25 février. La présentation des travaux, intitulée « Programme clinique MiStent SES : suivi à 2 ans des essais DESSOLVE I et II, » a été effectuée par Alexandra Lansky, docteur en médecine, directrice des Services du laboratoire central de recherche en chirurgie cardiovasculaire et d'angiographie de la Faculté de médecine de l'Université de Yale, New Haven, Connecticut.

Le MiStent SES est une endoprothèse à élution médicamenteuse et à entretoise fine en polymère bioabsorbable, conçue pour optimiser la cicatrisation des vaisseaux chez les patients atteints de maladies coronariennes. Le mécanisme d'action consiste en un profil unique de délivrance médicamenteuse permettant une présence prolongée des médicaments trois fois supérieure à celle du polymère absorbable. Après élimination du polymère dans les 90 jours, les effets d'anti-prolifération du sirolimus continuent d'être délivrés à l'artère pendant près de neuf mois. Bien qu'un certain nombre de DES bioabsorbables actuels offrent également une délivrance médicamenteuse allant jusqu'à neuf mois ou plus, la capacité du MiStent SES à continuer de délivrer des médicaments en l'absence de polymères potentiellement responsables d'inflammations le distingue des DES à revêtements bioabsorbables de la génération actuelle.

Le Dr Lansky a commenté : « Le MiStent SES constitue l'unique produit de sa catégorie capable d'optimiser les propriétés de délivrance médicamenteuse locale en permettant jusqu'à neuf mois de présence médicamenteuse pour seulement trois mois d'absorption de polymère. L'élimination rapide du polymère permise par un médicament anti-inflammatoire et anti-resténotique à libération prolongée au-delà de la présence du polymère a été conçue afin de permettre une cicatrisation normale tout en fournissant une suppression efficace de l'hyperplasie néointimale. Un certain nombre d'images détaillées par IVUS, OCT et angiographie, obtenues entre quatre et 18 mois après l'implantation de l'endoprothèse, ont confirmé les avantages d'une cicatrisation par stent à métal nu. »

L'essai DESSOLVE I a révélé une progression minimale de la perte luminale tardive entre huit et 18 mois de suivi, avec une absence d'événements de lésions cibles MACE pendant une période de deux ans. Dans le cadre de l'essai randomisé DESSOLVE II, le taux de MACE à deux ans s'est élevé à 6,7 % pour le système MiStent, contre 13,3 % pour le groupe de contrôle concerné par le système Endeavor DES. Aucune thrombose probable ou définie n'a été constatée en lien avec l'utilisation de MiStent SES dans quelque essai, pendant une période de deux ans. Une série détaillée d'IVUS, angiographies et images OCT portant sur une période de 18 mois de l'étude DESSOLVE I, ainsi que d'images angiographiques et OCT obtenues en conjonction avec le test de la fonction endothéliale de DESSOLVE II, ont démontré une cicatrisation excellente, une élimination efficace de l'hyperplasie néointimale, avec maintien d'une fonction endothéliale normale et durabilité du profil de sécurité.

Elazer Edelman, docteur en médecine, professeur Thomas D. et Virginia W. Cabot en sciences et technologies de la santé au Massachusetts Institute of Technology, professeur de médecine à la Harvard Medical School et médecin principal intervenant au service des Soins coronaires au Brigham and Women's Hospital de Boston, ainsi que consultant auprès de Micell, a ajouté : « Le MiStent SES offre un excellent niveau de constance et de performance des endoprothèses à élution médicamenteuse. Les différentes évaluations de tissus détaillées menées dans le cadre d'études sur des animaux, études complètes par imagerie dans des environnements précliniques et cliniques, et autres données cliniques à deux ans résultant du programme d'essai clinique DESSOLVE se conjuguent les unes aux autres pour conclure à un processus de cicatrisation normal des tissus. »

À propos du MiStent SES

L'endoprothèse coronaire en polymère absorbable à élution de sirolimus MiStent (MiStent SES®) est conçue pour favoriser la guérison des patients atteints d'une maladie coronarienne. La rapidité d'absorption de l'enrobage du système MiStent permet de contrôler de manière précise et constante l'élution du produit actif et de limiter la durée d'exposition au polymère en vue de réduire les risques sanitaires associés aux technologies d'endoprothèses à élution de principe actif actuellement disponibles dans le commerce.

L'innovant système MiStent SES comprend un enrobage d'endoprothèse breveté qui contient un médicament cristallin (sirolimus) et un polymère absorbable. Cet enrobage permet d'administrer de manière contrôlée et durable des doses thérapeutiques de médicament au fur et à mesure que le polymère se ramollit et se disperse de l'endoprothèse dans le tissu adjacent. Ces propriétés ont pour but d'améliorer la sécurité par rapport à un système DES classique en polymère permanent.

Grâce à un médicament approuvé (sirolimus) et à un polymère (PLGA), la technologie de fluides supercritiques brevetée de Micell permet l'application d'un enrobage de médicament/polymère rigoureusement contrôlé sur une endoprothèse en métal nu. Le système MiStent SES tire parti des avantages de l'endoprothèse coronaire au chrome-cobalt Genius® MAGIC (marque CE) d'Eurocor, une endoprothèse en métal nu de haute technologie, qui a démontré une productibilité, une conformabilité et une flexibilité excellentes.

Les résultats des essais menés sur les animaux ont déterminé que l'enrobage se dégage de l'endoprothèse entre 45 et 60 jours laissant une endoprothèse à métal nu. En outre, le polymère est complètement absorbé dans le tissu environnant dans les 90 jours pour favoriser une perméabilité à long terme et une compatibilité avec l'artère.

Micell a obtenu le marquage CE (Conformité Européenne) pour le système MiStent SES pour l'Union économique européenne en juin 2013 ; il n'est pas approuvé aux États-Unis ni dans d'autres pays. Un suivi sur deux ans des patients ayant été soumis aux études cliniques DESSOLVE I et II s'est achevé en 2013. Un suivi sur le long terme est actuellement en cours.

À propos des études DESSOLVE I et DESSOLVE II

L'essai DESSOLVE I, première évaluation clinique de la sécurité et de l'efficacité du système expérimental MiStent SES®, a traité trente patients atteints de lésions de novo pour des artères coronariennes d'un diamètre compris entre 2,5 et 3,5 mm et pouvant être traités avec une endoprothèse d'une longueur maximale de 23 mm. Les patients étaient issus de cinq centres de recherche basés en Nouvelle-Zélande, en Australie et en Belgique. Trois sous-groupes indépendants de 10 patients chacun ont été évalués par angiographie, IVUS et OCT, à trois étapes différentes : quatre, six, huit mois et, pour l'ensemble des patients disponibles, à 18 mois. Le principal critère d'efficacité a été dans la perte luminale précoce de l'endoprothèse. La sécurité a été évaluée par cas d'événement MACE et la présence d'un enrobage de support avec le tissu dans l'artère traitée à chaque étape.

L'essai DESSOLVE II de la marque CE (Conformité Européenne) est une étude aléatoire réalisée dans plusieurs centres sur des patients souffrant d'angine de poitrine stable ou instable documentée. Le principal critère d'efficacité est la supériorité du système MiStent SES® dans la réduction de la perte luminale précoce de l'endoprothèse à neuf mois, par rapport au système Endeavor® Sprint DES de Medtronic, comme l'a mesuré un laboratoire central indépendant spécialisé en angiographie dans les lésions coronariennes de novo pour des vaisseaux d'un diamètre compris entre 2,5 et 3,5 mm et pouvant être traités avec une endoprothèse d'une longueur maximale de 30 mm. Le recrutement des 184 patients soumis à l'étude DESSOLVE II s'est achevé en juillet 2011. L'analyse des données confirme que l'étude DESSOLVE II a satisfait tous les objectifs de l'étude, a démontré une perte luminale précoce de l'endoprothèse et a atteint un signal fort en termes de sécurité.

À propos de Micell Technologies, Inc.

Micell Technologies est une société biomédicale qui améliore la performance des équipements médicaux cardiovasculaires grâce à des systèmes d'administration de médicaments novateurs. Sa surface unique et ses technologies de modification des polymères permettent à la société Micell de contrôler de manière précise et constante l'élution du produit actif et de limiter la durée d'exposition au polymère, apportant ainsi une solution thérapeutique aux maladies coronariennes sans les inconvénients pour la santé sur le long terme des endoprothèses à libération de produit actif actuellement dans le commerce. La société Micell développe également actuellement un ballon enduit de médicament pour les interventions en chirurgie vasculaire. Rendez-vous sur notre site à l'adresse www.micell.com.

Avertissement relatif aux déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives pouvant être identifiées par le fait qu'elles ne se rapportent pas à des faits historiques ou actuels. Les déclarations prospectives incluent des termes, tels que « anticipe », « estime », « attend », « projette », « a pour but », « prévoit », « croit », ainsi que des mots et termes analogues relatifs aux résultats de programmes d'essais cliniques ainsi qu'à l'utilisation, la sécurité et l'efficacité de MiStent SES® en Europe et sur d'autres marchés. Nous tenons à mettre en garde les lecteurs sur le fait que les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont des prévisions basées sur notre analyse en cours et nos attentes concernant nos événements à venir. Elles ne sont valables qu'à la date du présent document. Elles ne représentent pas une garantie de performances futures et ces attentes sont assujetties à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui comprennent, sans toutefois s'y limiter : les résultats de nouveaux essais cliniques et de nouvelles études, dont le suivi à long terme des patients ayant participé aux essais DESSOLVE I et II ; la sécurité de MiStent SES et son efficacité dans le contrôle de l'élution du produit actif et la limitation de la durée d'exposition au polymère ; notre capacité à obtenir l'approbation des organismes de réglementation du système MiStent SES dans d'autres juridictions ; la réussite du développement et de la commercialisation du système MiStent SES en Europe et sur d'autres marchés ; la capacité du système MiStent SES à concurrencer avec efficacité et succès des technologies d'endoprothèse à libération de principe actif actuellement disponibles en Europe et dans d'autres marchés ; ainsi que notre capacité à maintenir et protéger notre technologie exclusive d'enrobage de médicament. Les résultats réels, les performances et les réalisations peuvent différer significativement et défavorablement de ceux exprimés ou impliqués dans les prévisions contenues dans ce communiqué de presse.

Micell, Micell Technologies, le logo Micell, MiStent et MiStent SES comptent parmi les marques commerciales de Micell Technologies, Inc.

Contact pour Micell Technologies

Arthur J. Benvenuto, président et PDG
+1-919-313-2104