REVA Medical annonce les résultats positifs de l'essai MOTIV BTK, qui montrent une supériorité chez les patients souffrant d'ischémie critique menaçant les membres.
L'essai randomisé MOTIV BTK a atteint le critère d'efficacité primaire, avec des bénéfices cliniques précoces et durables dans une population de patients complexes.
SAN DIEGO, 21 avril 2026 /PRNewswire/ -- REVA Medical, LLC a annoncé aujourd'hui les résultats du critère d'évaluation primaire de l'essai clinique pivot randomisé MOTIV BTK évaluant l'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution de sirolimus MOTIV® chez des patients souffrant d'ischémie critique menaçant un membre (ICMT). Les résultats ont été présentés aujourd'hui au symposium international de Charing Cross à Londres, au Royaume-Uni.
L'essai MOTIV BTK a satisfait à la fois à ses critères primaires de sécurité et d'efficacité, démontrant que l'échafaudage MOTIV apporte une amélioration statistiquement significative des résultats cliniques par rapport à la norme de soins actuelle, l'angioplastie par ballonnet.
Les résultats de l'essai clinique MOTIV BTK d'une durée d'un an ont montré :
- Le critère primaire d'efficacité a été atteint, avec des résultats de perméabilité à 12 mois de 70 % pour MOTIV contre 48 % pour l'angioplastie par ballonnet, ce qui représente une amélioration absolue de 22 % .
- Avantage clinique précoce observé à 6 mois, avec sauvetage du membre et perméabilité primaire chez 81% des patients MOTIV contre 62% pour l'angioplastie par ballonnet.
- Le critère d'évaluation primaire de la sécurité a été atteint, démontrant la non-infériorité par rapport à l'angioplastie par ballonnet.
L'essai a porté sur une population complexe de patients atteints d'ITCC, comprenant une forte proportion de patients de Rutherford 5 et des caractéristiques de lésions difficiles représentatives de la maladie dans le monde réel.
"Les patients souffrant d'ischémie critique menaçant un membre ont des options de traitement limitées et sont confrontés à un risque élevé de perte de membre et de mortalité", a déclaré Ehrin Armstrong, MD, MSc, Cardiologie interventionnelle et intervention vasculaire HCA HealthOne Swedish Medical Center, Denver, Colorado et investigateur principal de l'essai MOTIV BTK. "Les données de MOTIV démontrent une amélioration importante et statistiquement significative par rapport à l'angioplastie par ballonnet, en particulier dans une population de patients complexes."
L'IVCC est la forme la plus grave de la maladie artérielle périphérique. Elle touche des millions de patients dans le monde et entraîne souvent des douleurs intenses, des plaies qui ne cicatrisent pas et l'amputation. L'angioplastie par ballonnet reste une option de traitement primaire aux États-Unis, mais la perméabilité à long terme des vaisseaux reste un défi important. L'échafaudage biorésorbable MOTIV est conçu pour ouvrir les artères obstruées, soutenir le vaisseau pendant la cicatrisation, puis être progressivement réabsorbé par l'organisme, restaurant ainsi le vaisseau sans laisser d'implant permanent.
En outre, l'échafaudage MOTIV est conçu avec une radiopacité totale, ce qui permet aux médecins de visualiser directement l'échafaudage pendant l'implantation et d'optimiser la mise en place dans une anatomie complexe située sous le genou.
"Les résultats de l'essai MOTIV représentent une avancée significative pour les patients dans le traitement de la maladie sous le genou", a déclaré Jeffrey Anderson, président et directeur général de REVA Medical. "L'ampleur des bénéfices observés, ainsi que l'amélioration clinique précoce et durable, renforcent le potentiel de la technologie des échafaudages biorésorbables pour répondre à un besoin critique non satisfait dans cette population de patients à haut risque."
L'essai MOTIV BTK est une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée qui évalue la sécurité et l'efficacité de l'échafaudage MOTIV par rapport à l'angioplastie par ballonnet chez les patients souffrant d'une maladie artérielle infrapoplitée.
AVERTISSEMENT : Dispositif expérimental. Limité par la loi fédérale (États-Unis) à un usage expérimental uniquement.
À propos de REVA Medical
REVA Medical est une société de dispositifs médicaux qui se concentre sur le développement et la commercialisation de technologies de polymères biorésorbables pour les applications vasculaires. La plateforme polymère Tyrocore® , propriété de l'entreprise, combine résistance, radio-opacité et dégradation contrôlée, permettant des solutions innovantes telles que l'échafaudage biorésorbable MOTIV® pour les maladies de l'artère périphérique.
Douglas Henson
REVA Medical, LLC
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