REVA Medical anuncia resultados positivos del ensayo MOTIV BTK
- REVA Medical anuncia resultados positivos del ensayo MOTIV BTK que demuestran superioridad en pacientes con isquemia crítica que amenaza las extremidades
El ensayo aleatorizado MOTIV BTK alcanzó el criterio de valoración principal de eficacia, con un beneficio clínico temprano y sostenido en una población de pacientes compleja
SAN DIEGO, 21 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- REVA Medical, LLC anunció hoy los resultados del criterio de valoración principal del ensayo clínico pivotal aleatorizado MOTIV BTK, que evalúa el andamio vascular biorreabsorbible liberador de sirolimus MOTIV® en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLTI). Los resultados se presentaron hoy en el Simposio Internacional de Charing Cross en Londres, Reino Unido.
El ensayo MOTIV BTK cumplió con sus objetivos primarios de seguridad y eficacia, demostrando que el andamiaje MOTIV proporciona una mejora estadísticamente significativa en los resultados clínicos en comparación con el tratamiento estándar actual, la angioplastia con balón.
Los resultados del ensayo clínico MOTIV BTK de un año de duración mostraron:
- Se alcanzó el criterio de valoración principal de eficacia, con una permeabilidad a los 12 meses del 70% para MOTIV frente al 48% para la angioplastia con balón, lo que representa una mejora absoluta del 22%.
- Se observó un beneficio clínico temprano a los 6 meses, con salvamento de la extremidad y permeabilidad primaria en el 81% de los pacientes tratados con MOTIV frente al 62% para la angioplastia con balón.
- Se cumplió el criterio de valoración principal de seguridad, demostrando la no inferioridad con respecto a la angioplastia con balón.
El ensayo incluyó una población compleja con isquemia crónica de las extremidades inferiores (CLTI), que comprendía una alta proporción de pacientes con estadio Rutherford 5 y características de lesión difíciles de representar, representativas de la enfermedad en la práctica clínica real.
"Los pacientes con isquemia crítica que amenaza la extremidad tienen opciones de tratamiento limitadas y se enfrentan a un alto riesgo de amputación y mortalidad", afirmó el doctor Ehrin Armstrong, especialista en Cardiología Intervencionista e Intervención Vascular del HCA HealthOne Swedish Medical Center de Denver, Colorado, e investigador principal del ensayo MOTIV BTK. "Los datos del estudio MOTIV demuestran una mejora significativa y estadísticamente relevante con respecto a la angioplastia con balón, especialmente en una población de pacientes compleja".
La isquemia crónica de las extremidades inferiores (CLTI) es la forma más grave de enfermedad arterial periférica, que afecta a millones de pacientes en todo el mundo y suele provocar dolor intenso, heridas que no cicatrizan y amputaciones. La angioplastia con balón sigue siendo una opción de tratamiento principal en Estados Unidos, pero mantener la permeabilidad vascular a largo plazo sigue siendo un reto importante. El andamio biorreabsorbible MOTIV está diseñado para abrir las arterias obstruidas, sostener el vaso durante la cicatrización y, posteriormente, ser reabsorbido gradualmente por el organismo, restaurando así el vaso sin dejar un implante permanente.
Además, el andamio MOTIV está diseñado con radiopacidad total, lo que permite a los médicos visualizar directamente el andamio durante la implantación y optimizar su colocación en anatomías complejas por debajo de la rodilla.
"Los resultados del ensayo MOTIV representan un avance significativo para los pacientes con patología por debajo de la rodilla", declaró Jeffrey Anderson, director general y consejero delegado de REVA Medical. "La magnitud del beneficio observado, junto con la mejoría clínica temprana y sostenida, refuerza el potencial de la tecnología de andamios biorreabsorbibles para abordar una necesidad crítica no cubierta en esta población de pacientes de alto riesgo".
El ensayo MOTIV BTK es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la seguridad y la eficacia del stent MOTIV en comparación con la angioplastia con balón en pacientes con enfermedad arterial infrapoplítea.
PRECAUCIÓN: dispositivo en fase de investigación. Su uso está restringido por la ley federal (estadounidense) únicamente a fines de investigación.
Acerca de REVA Medical
REVA Medical es una empresa de dispositivos médicos centrada en el desarrollo y la comercialización de tecnologías de polímeros biorreabsorbibles para aplicaciones vasculares. La plataforma de polímeros patentada Tyrocore® de la compañía combina resistencia, radiopacidad y degradación controlada, lo que permite soluciones innovadoras como el andamio biorreabsorbible MOTIV® para la enfermedad arterial periférica.
Douglas Henson
REVA Medical, LLC
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