Roche erhält CE-Kennzeichnung für CMV-Viruslast-Test auf cobas® 4800 System
- CMV ist die häufigste und gefährlichste Virusinfektion bei Transplantationsempfängern
- Der cobas® CMV-Test liefert zuverlässige, reproduzierbare, hochqualitative Resultate für die klinische Entscheidungsfindung
- CMV-Viruslast-Test dient der Beurteilung, wie therapierte Patienten nach einer Organtransplantation oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation auf die Behandlung ansprechen
PLEASANTON, Kalifornien, 21. Juni 2017 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hat heute die kommerzielle Verfügbarkeit von cobas® CMV (Cytomegalovirus) für sein automatisiertes cobas® 4800 System in Ländern bekanntgegeben, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren. Gesundheitsfachkräfte können mit dem CMV-Test beurteilen, wie therapierte Patienten nach einer Organtransplantation oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation auf die Behandlung ansprechen. Der Test ist gemäß dem 1. internationalen WHO-Standard zur Harmonisierung von CMV-Testresultaten in Krankenhauseinrichtungen standardisiert.
Dieser neue molekulardiagnostische Test erweitert das Testmenü für Labore mit niedrigem bis mittlerem Durchsatz auf dem cobas 4800 System. Er ermöglicht die Konsolidierung von Tests sowie verbesserte Effizienz und Flexibilität und liefert Resultate zur schnellen klinischen Entscheidungsfindung.
„Patienten, Betreuer und Labore können sich auf die standardisierten Ergebnisse des cobas CMV-Tests verlassen und diese Resultate mit anderen Einrichtungen vergleichen, um Transplantationsempfänger mit einer CMV-Infektion besser zu versorgen", sagte Uwe Oberländer, Leiter von Roche Molecular Diagnostics. „Mit dieser Erweiterung bietet das Testmenü des cobas 4800 Systems jetzt 13 IVD-Tests mit hoher medizinischer Aussagekraft. Damit ist es die ideale Lösung für hocheffiziente Labore."
Neben dem CMV-Test bietet Roche für das cobas 4800 System CE-IVD-Viruslast-Tests für HIV-1, HCV, HCV-Genotypisierung (GT) und HBV -- ein komplettes Portfolio für Viruslast-Kontrolltests.
Informationen zum CMV-Viruslast-Test für das cobas 4800 System
cobas CMV ist ein Real-Time PCR-Test (Polymerase Chain Reaction, dt. Polymerase-Kettenreaktion), der einen erweiterten linearen Bereich von 34,5 IU/ml bis 1E+07 IU/ml mit breiter Genotyp-Abdeckung liefern soll. Der Test minimiert die Variabilität und Komplexität bei der Testdurchführung und bietet eine Alternative zu laborentwickelten Tests (eng. Lab-Developed Tests, LDT) mit dem Ziel, die Arbeitslast zu reduzieren und das Risiko für Labore einzudämmen. Der klinische validierte cobas CMV-Test liefert reproduzierbare, hochqualitative Resultate für die klinische Entscheidungsfindung und unterstützt die einrichtungsübergreifende Standardisierung von Resultaten.
Der vollautomatisierte cobas CMV-Test läuft auf dem cobas 4800 System und strafft den Workflow, während gleichzeitig die Flexibilität beim Probenmanagement erhöht wird.
Informationen zum Cytomegalovirus (CMV)
CMV ist die häufigste und gefährlichste Virusinfektion bei Transplantationsempfängern. Das Virus kann durch das Spenderorgan übertragen werden und löst eine CMV-Infektion aus, die zu einer CMV-Erkrankung führt. Es kann auch in Transplantationsempfängern mit vergangener CMV-Infektion reaktiviert werden. In Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben, kann die CMV-Erkrankung lebensbedrohende Schäden an zahlreichen Organen verursachen, einschließlich Lunge, Leber, Nieren, Magen-Darm-Trakt und Augen. Die Prävalenz der CMV-Infektion hängt von der jeweiligen geografischen Region ab und liegt zwischen 40 und 100 Prozent der erwachsenen Bevölkerung.[1] In der Regel sind bei gesunden Menschen zum Zeitpunkt der ersten Infektion die Symptome nur schwach ausgeprägt. Infizierte Menschen tragen das latente Virus aber ein Leben lang in sich. Wenn es zu einer Immunsuppression kommt, was bei Transplantationsempfängern häufig der Fall ist, kann das Virus reaktiviert werden und eine symptomatische Erkrankung auftreten.
Informationen zum cobas 4800 System
Das cobas 4800 System bietet optimierte automatisierte Nukleinsäureaufreinigung, einfacheres PCR-Setup sowie Real-Time PCR Amplifikation und Detektion für größtmögliche Effizienz der Betriebsabläufe im Labor. Das breite Testmenü des Systems bietet jetzt die folgenden Tests: cobas HIV-1 Test, cobas HCV Test, cobas HBV Test, cobas CMV Test, cobas HCV Genotyping Test, cobas MRSA/SA Test, cobas HSV 1 und 2 Test, cobas C.diff Test, cobas CT/NG Test (Chlamydia/Gonorrhö), cobas HPV Test, cobas BRAF V600 Mutation Test, cobas EGFR Mutation Test und cobas KRAS Mutation Test.
Weitere Informationen zum cobas 4800 System finden Sie unter http://molecular.roche.com.
Informationen zu Roche
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin -- einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.
Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Roche ist es ebenfalls ein Anliegen, durch Kollaboration mit allen relevanten Interessenvertretern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu erleichtern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das achte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index (DJSI).
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit über 94.000 Mitarbeitende. Im Jahr 2016 investierte Roche 9,9 Milliarden CHF in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 50,6 Milliarden CHF. Die US-Firma Genentech ist eine hundertprozentige Tochter der Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical (Japan). Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.
Alle in dieser Mitteilung erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
[1] Vilibic-Cavlek et al. Prevalence and dynamics of cytomegalovirus infection among patients undergoing chronic hemodialysis. Indian J Nephrol. 2015 Mär-Apr; 25(2): 95–98.
Kontakt für Presseanfragen:
Todd Siesky
Roche Molecular Diagnostics
1-888-545-2443
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