Roche recibe la marca CE para pruebas de carga vírica por CMV en el Sistema cobas® 4800
- CMV es la infección vírica más común y seria en pacientes trasplantados
- La prueba cobas® CMV proporciona resultados fiables y reproducibles de gran calidad para la toma de decisiones clínicas
- La prueba de carga vírica por CMV se utiliza para valorar cómo responden al tratamiento los pacientes de trasplantes de órganos sólidos y de células madre
PLEASANTON, California, 21 de junio de 2017 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy la disponibilidad comercial de cobas® CMV (citomegalovirus) para su uso en el Sistema automatizado cobas® 4800 en los países que aceptan la marca CE. Los profesionales sanitarios utilizan la prueba de CMV para valorar cómo responden al tratamiento los pacientes de trasplantes de órganos sólidos y de células madre. La prueba se ha normalizado de acuerdo con la 1ª norma internacional de la OMS para mejorar la armonización en los resultados de pruebas de CMV en centros hospitalarios.
Este nuevo ensayo de diagnóstico molecular aumenta el menú disponible para laboratorios con volúmenes de trabajo bajo y medio en el Sistema cobas 4800, lo que permite la consolidación de las pruebas, mejorando la eficiencia y flexibilidad para proporcionar resultados con el fin de adoptar decisiones clínicas rápidas.
"Los pacientes, cuidadores y laboratorios pueden confiar en los resultados normalizados de la prueba cobas CMV y comparar estos resultados entre centros para incrementar la calidad de la atención a los pacientes de trasplantes infectados por CMV," afirmó Uwe Oberlaender, responsable de Roche Molecular Diagnostics. "Con esta incorporación, el Sistema cobas 4800 ahora cuenta con un menú de 13 ensayos de IVD de alto valor médico, lo que lo convierte en la solución ideal para un laboratorio altamente eficiente".
Además del ensayo de CMV, Roche tiene pruebas de carga vírica de CE-IVD para VIH-1, HCV, genotipos VHC (GT), y VHB para el Sistema cobas 4800, que representa una cartera completa de pruebas de seguimiento de carga vírica.
Acerca de las pruebas de carga vírica y determinación del genotipo para el sistema cobas 4800
La prueba cobas CMV es una prueba de PCR (reacción en cadena de polimerasa) diseñada para ofrecer un rango lineal expandido de 34,5 IU/mL a 1E+07 IU/mL con una amplia cobertura en genotipos. La prueba minimiza la variabilidad y complejidad en las pruebas ofreciendo una alternativa a las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) que reducen la carga de trabajo y disminuyen el riesgo para los laboratorios. La prueba cobas CMV validada clínicamente proporciona resultados reproducibles de gran calidad para toma de decisiones clínicas para respaldar el objetivo de normalización de resultados en las instituciones.
La prueba cobas CMV totalmente automatizada se puede realizar en el Sistema cobas 4800, agilizando el flujo de trabajo y aumentando la flexibilidad para la gestión de muestras de pacientes.
Acerca del citomegalovirus (CMV)
CMV es la infección vírica más común y seria en pacientes trasplantados. El virus se puede transmitir a través del órgano del donante, provocando una infección por CMV y generando el desarrollo de enfermedades por CMV, o se puede reactivar en receptores de trasplantes con infección por CMV anterior. La enfermedad por CMV en receptores de trasplantes hematopoyéticos puede causar daños con riesgo para la vida en muchos órganos entre los que se incluyen los pulmones, el hígado, el riñón, el tracto gastrointestinal y los ojos. La prevalencia varía en diferentes regiones geográficas con un índice entre el 40 y el 100 por cien de la población adulta infectada por CMV.[1] Aunque las personas sanas muestran generalmente pocos síntomas en el momento de la infección inicial, tras la infección el virus permanece en estado latente en el cuerpo durante el resto de la vida de la persona. Si la persona llega a estar inmunodeprimida, como sucede en los trasplantes, el virus se puede reactivar y causar una enfermedad sintomática.
Acerca del Sistema cobas 4800
El Sistema cobas 4800 ofrece una automatización mejorada de la purificación del ácido nucleico, PCR (reacción en cadena de polimerasa) preparación y amplificación y detección en tiempo real de PCR para ayudar a los laboratorios a lograr la máxima eficiencia. El sistema ahora cuenta con un amplio menú de pruebas que incluye las pruebas cobas HIV-1 Test (VIH-1), cobas HCV Test (VHC), cobas HBV Test (VHB), cobas CMV Test (citomegalovirus), cobas HCV Genotyping Test (determinación del genotipo de VHC), cobas MRSA/SA Test (SARM/SA), cobas HSV 1 y 2 Test (VHS 1 y 2), cobas C.diff Test (clostridium difficile), cobas CT/NG Test (clamidia/gonorrea), cobas HPV Test (VPH), cobas BRAF V600 Mutation Test (mutaciones en el gen BRAF), cobas EGFR Mutation Test (mutaciones en el gen EGFR), y el cobas KRAS Mutation Test (mutaciones en el gen KRAS).
Para obtener información adicional sobre el Sistema cobas 4800, visite http://molecular.roche.com.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en productos para el diagnóstico y productos farmacéuticos con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.
Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene veintinueve medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida
El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea, Suiza, y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, tenía empleados a más de 94 000 personas en todo el mundo. En 2016, Roche invirtió 9900 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón. Para más información, visite www.roche.com.
Todas las marcas comerciales usadas o mencionadas en esta nota están protegidas por la ley.
[1] Vilibic-Cavlek et al. Prevalence and dynamics of cytomegalovirus infection among patients undergoing chronic hemodialysis (Prevalencia y dinámica de la infección de citomegalovirus entre pacientes con tratamiento de hemodiálisis crónica). Indian J Nephrol. Mar-Abr 2015; 25(2): 95–98.
Para consultas de medios, contactar con:
Todd Siesky
Roche Molecular Diagnostics
1-888-545-2443
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