Se abre la inscripción para el primer ECA del mundo con globo recubierto con sirólimus para el tratamiento de arteriopatía periférica para la zona que está por debajo de la rodilla
SINGAPUR, 28 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., que se focaliza en dispositivos para administrar fármacos para intervención vascular, ha anunciado la inscripción del primer paciente en FUTURE BTK (Randomized Controlled Trial of First SirolimUs CoaTed Balloon VersUs StandaRd Balloon Angioplasty in The TrEatment of Below The Knee Artery Disease), el primer ensayo controlado aleatorizado comparado con la angioplastia estándar con globo en el tratamiento de la arteriopatía periférica para la zona que está por debajo de la rodilla.
El paciente inicial fue exitosamente incorporado el 26 de agosto de 2020 en Singapur.
FUTURE BTK es un ensayo de doble ciego aleatorizado, multicéntrico y comparativo con placebo. Su objetivo es determinar la eficacia del MagicTouch PTA, globo recubierto con sirólimus, comparado con la angioplastia estándar con globo para el tratamiento de la arteriopatía periférica en la zona que está por debajo de la rodilla, en pacientes con isquemia crítica de extremidades (ICE).
El tratamiento de ICE principalmente implica la revascularización de las arterias ubicadas debajo de la rodilla mediante la angioplastia. La administración local de medicamentos con globos recubiertos de fármacos (drug coated balloons, DCB) durante la angioplastia puede administrar, de manera exitosa, fármacos antiproliferativos a las lesiones de la arteria y prevenir la reestenosis. Los globos cubiertos con sirólimus se consideran la próxima generación de DCB, y el globo recubierto de sirólimus MagicTouch PTA ofrece una solución que optimiza tanto la administración como la absorción de sirólimus en la pared del vaso.
El principal investigador de FUTURE-BTK es el profesor titular Edward Choke del Departamento de Cirugía General (Cirugía Vascular) del Hospital General de Sengkang, Singapur.
El profesor titular Edward Choke dijo: "La isquemia crítica de extremidades es una afección que pone a los pacientes en un mayor riesgo de amputación de extremidades y fallecimiento. Es probable que su carga aumente en los próximos años dado el crecimiento en las tendencias de factores de riesgo clave como la edad y la diabetes. La revascularización efectiva es el elemento básico del tratamiento, pero esto a menudo se ve obstaculizado por altas tasas de reestenosis y reintervención después de la angioplastia con globo convencional".
Añadió: "El novedoso globo recubierto de sirólimus, MagicTouch PTA, surge como una de las tecnologías con catéter más prometedoras en la prevención de la reestenosis para lesiones en el área que está por debajo de la rodilla. Son alentadores los datos anteriores sobre la eficacia de MagicTouch PTA que surgen de pequeños estudios, pero deben ser confirmados o refutados. Espero con interés el ensayo controlado aleatorizado FUTURE BTK que evaluará si el globo recubierto de sirólimus MagicTouch PTA puede mejorar la permeabilidad de las arterias ubicadas por debajo de la rodilla en pacientes con ICE, lo que, esperamos, nos acercará más a nuestro objetivo de reducir las amputaciones de piernas".
El ensayo incluirá a 210 pacientes con ICE clase 4 a 6 según la clasificación Rutherford. Las personas participarán de manera aleatorizada según esquema 2:1 para recibir MagicTouch PTA o angioplastia con globo estándar. El resultado primario será la permeabilidad primaria a los 6 meses, definida como relación de velocidad sistólica (peak systolic velocity ratio, PSVR) doble de 2,4 o inferior.
El ensayo está diseñado para que siga un riguroso protocolo ciego con el fin de minimizar el sesgo. Los pacientes, proveedores de atención médica, investigadores y evaluadores de resultados, incluso los tecnólogos vasculares que realizan el ultrasonido doble, desconocerán la manera de asignación de los tratamientos. Durante dos años, se hará un seguimiento de los pacientes.
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FUENTE Concept Medical Inc.
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