SELUTION SLR de MedAlliance reçoit l'approbation IDE de la FDA pour les maladies coronariennes
GENÈVE, 26 octobre 2022 /PRNewswire/ -- Suite à notre communication de la semaine dernière « MedAlliance va être acquis par Cordis », MedAlliance a le plaisir de faire l'annonce suivante :
SELUTION SLR™, le nouveau ballonnet à élution de sirolimus de MedAlliance, a reçu l'approbation de la FDA pour une exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) afin de lancer son essai clinique pivot pour les maladies coronariennes. Il s'agit du premier ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) coronaire à libération prolongée de sirolimus à recevoir l'approbation IDE de la FDA pour l'indication de resténose dans les stents. Le recrutement pour l'étude a déjà commencé en Europe.
« Nous sommes satisfaits de la rapidité du recrutement en Europe et nous avons hâte de recruter le premier patient américain avant la fin de l'année ; la sélection des sites aux États-Unis est en cours et sera finalisée dans les prochaines semaines. Cette étude pourrait répondre au besoin important non satisfait d'un traitement sans stent pour le problème continu de la resténose dans les stents », a commenté le Dr Don Cutlip, chercheur principal de l'étude IDE SELUTION4ISR et médecin en chef du Baim Institute for Clinical Research.
« Il s'agit d'une autre étape importante pour MedAlliance : nous avons été le premier ballonnet à libération prolongée de sirolimus à recevoir l'approbation IDE de la FDA, le premier à commencer le recrutement et maintenant le premier à avoir trois applications approuvées. Il s'agit de l'aboutissement d'un programme pluriannuel de recherche et développement visant à fournir des données pré-cliniques complètes répondant aux normes très élevées attendues par la FDA des États-Unis », a ajouté Jeffrey B. Jump, PDG de MedAlliance. « Nous sommes très heureux du haut niveau d'acceptation du marché que nous connaissons en Europe, en Asie et en Amérique du Sud, et nous avons hâte d'entrer sur le marché américain après l'aboutissement de cette importante étude clinique et la réception de l'approbation de la FDA. Nous recrutons actuellement les patients de notre étude américaine BTK (Below-the-knee), le recrutement étant en avance sur le calendrier. »
« Nous avons eu beaucoup de succès avec le recrutement de l'étude sœur randomisée de plus grande envergure, l'étude internationale SELUTION DeNovo sur les maladies coronariennes, et nous sommes ravis d'offrir cette nouvelle option de traitement aux patients américains, en évitant les implants métalliques permanents. Aucun ballonnet à revêtement médicamenteux n'est actuellement approuvé aux États-Unis pour les indications coronariennes. »
MedAlliance a été la première société de ballonnets à élution médicamenteuse à recevoir la désignation de découverte révolutionnaire par la FDA. En plus des indications BTK et AFS (artère fémorale superficielle) pour lesquelles la société a reçu l'approbation IDE de la FDA en mai et août 2022, MedAlliance a maintenant reçu l'approbation IDE pour la resténose dans les stents. Dans les prochaines semaines, MedAlliance prévoit de soumettre sa 4e demande IDE, pour les lésions coronariennes de novo, qui viendra compléter l'expérience substantielle que la société a acquise avec l'essai SELUTION DeNovo en Europe. Plus de 540 patients sur les 3 326 prévus ont déjà été enrôlés dans l'étude coronaire randomisée et contrôlée révolutionnaire comparant SELUTION SLR à n'importe quel stent à élution médicamenteuse (DES) de sirolimus. L'étude vise à démontrer la supériorité du DEB SELUTION SLR par rapport au DES dans les cas de maladie coronarienne de novo. Il s'agit de la plus importante étude DEB jamais entreprise et elle pourrait changer la pratique médicale alors que les implants (stents métalliques) constituent la norme de soins depuis plus de 30 ans.
Le recrutement de l'étude coronaire IDE SELUTION4ISR de la FDA est déjà en cours en Europe, et débutera aux États-Unis plus tard cette année. L'essai sera mené dans un maximum de 60 centres à travers le monde, et dans un maximum de 40 centres aux États-Unis. Cette étude vise à démontrer la non-infériorité par rapport à la norme de soins (80 % contre les DES et 20 % contre las POBA), et le nombre de participants est actuellement de 10 % (identificateur ClinicalTrials.gov : NCT04280029).
SELUTION SLR a reçu l'approbation du label CE pour le traitement de la maladie artérielle périphérique en février 2020 et pour le traitement de la maladie coronarienne en mai 2020.
La technologie DEB unique de MedAlliance fait appel à des micro-réservoirs fabriqués à partir d'un polymère biodégradable mélangé au sirolimus, un médicament anti-resténose, appliqué comme revêtement à la surface d'un ballonnet d'angioplastie. Ces micro-réservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament jusqu'à 90 jours1.
SELUTION SLR est disponible dans le commerce en Europe, en Asie, au Moyen-Orient et dans les Amériques (hors États-Unis) et dans la plupart des autres pays où le label CE est reconnu. Plus de 10 000 unités ont déjà été utilisées pour le traitement de patients dans le cadre de la pratique clinique courante ou d'essais cliniques.
Contact : Richard Kenyon, [email protected], +44 7831 569940
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