Sequent Medical annonce la présentation de convaincantes données cliniques sur le long terme et le lancement commercial de son produit WEB de nouvelle génération
ALISO VIEJO, Californie, 12 mai 2015 /PRNewswire/ -- Sequent Medical, Inc. a annoncé la présentation de données cliniques prospectives sur le long terme portant sur son système WEB™ d'embolisation des anévrismes, présentation qui a été faite lors de la récente réunion de la Société Française de Neuroradiologie (« SFNR ») à Paris, France. L'ensemble des données a été recueilli à partir de deux études prospectives multicentriques distinctes, ayant pour nom WEBCAST et French Observatory et révisées par un laboratoire central. Les résultats sont préliminaires car les données définitives seront disponibles au cours de l'été prochain.
Ces études ont évalué la sécurité et les taux d'occlusion des anévrismes sur un groupe de patients qui présentaient des anévrismes complexes de bifurcation à large collet (taille moyenne de collet : 5,5mm) traités avec le système WEB dans 15 centres européens. Après un an de suivi sur 96 patients, les études ont démontré une occlusion totale dans 53% des cas et une occlusion adéquate dans 81% des cas.
Comme précédemment rapporté, les deux études ont également mis en évidence une excellente sécurité avec un faible taux de 2,7 % de morbidité et 0% de mortalité liées à l'intervention à 30 jours.
« Nous sommes heureux de trouver des taux d'occlusion des anévrismes élevés et stables au bout d'un an, même dans le cas des anévrismes difficiles à traiter. Quand ils sont couplés avec un niveau de sécurité impressionnant, ces résultats sont tout simplement remarquables », a déclaré le Professeur Laurent Pierot, docteur en médecine, professeur agrégé, directeur du service de neuro-radiologie de l'hôpital Maison Blanche à Reims, France, qui a présenté les données lors du congrès de la SFNR.
Ces résultats viennent s'ajouter à un ensemble en perpétuelle croissance de résultats cliniques sur le système WEB qui englobe désormais plus de 200 patients inscrits dans quatre études cliniques prospectives multicentriques distinctes. Il s'agit de l'étude d'exemption des dispositifs expérimentaux WEB-IT menée aux États-Unis et de trois études en cours en Europe (WEBCAST, French Observatory et WEBCAST 2). En plus des études prospectives, il y a maintenant plus de 15 publications cliniques sur le WEB revues par les pairs et plus de 1 600 patients traités. « Au vu de ces résultats, nous pouvons dire que le WEB est un traitement de plus en plus établi, qui joue un rôle important et croissant dans la gestion des anévrismes intracrâniens », a déclaré le Professeur Pierot.
Dans d'autres communiqués, Sequent a annoncé le lancement commercial de son dispositif WEB de dernière génération, qui se caractérise par une nouvelle diminution du profil de délivrance du WEB qui descend à .021 pouces. Le système .021" comprend également une version réduite du micro-cathéter VIA® existant de la société. Le profil plus petit du nouveau système va faciliter le déploiement du WEB et il est conçu pour permettre aux médecins de traiter une variété encore plus large d'anévrismes avec le WEB.
La société a récemment réalisé un lancement contrôlé du nouveau système dans des centres neuro-vasculaires sélectionnés où ont été recueillies les premières impressions des médecins, étape précédant le lancement sur le marché. Les avis reçues sur 40 cas dans 10 centres différents étaient remarquables. « J'ai eu recours au système .021" dans une série de cas récents et j'ai été extrêmement impressionné », a déclaré le Professeur Istvan Szikora, docteur en médecine, directeur du service de neuroradiologie interventionnelle, National Institute of Neurosciences, Budapest, Hongrie. « Le système .021" représente une avancée majeure pour la plateforme WEB et a le potentiel d'augmenter considérablement le nombre d'anévrismes que je peux traiter avec cette technologie. »
Dans un premier temps, le système .021" sera disponible pour tous les implants WEB jusqu'à 7 mm de diamètre, ce qui représente la majorité des cas traités par le WEB. « Le système .021" signifie une percée qui nous place dans une bonne position pour une future adoption et croissance de ce système, en particulier sur la niche de marché des anévrismes rompus, et nous sommes très optimistes quant au rôle considérable que le WEB peut jouer dans le traitement des anévrismes intracrâniens », a déclaré Tom Wilder, PDG de Sequent Medical. « Forts de notre expertise éprouvée en dispositifs tressés innovants, nous avons également plusieurs projets en cours de développement, projets qui s'attèlent à offrir un portefeuille plus large de produits destinés aux spécialistes du domaine neuro-vasculaire et à leurs patients. »
À propos de Sequent Medical, Inc.
Fondée en 2007, Sequent Medical, Inc. (www.sequentmedical.com) est une société à capitaux privés spécialisée dans la conception de dispositifs médicaux et financée par capital-risque. Elle est axée sur le développement de technologies innovantes dans le domaine neuro-vasculaire faisant appel à des cathéters. Son système WEB d'embolisation des anévrismes et son micro-cathéter VIA ont tous deux obtenu le marquage CE. La commercialisation du VIA a été autorisée aux États-Unis. Aux États-Unis, le WEB est un dispositif expérimental limité par la loi du pays à une utilisation dans le cadre de l'investigation. Sequent a son siège social à Aliso Viejo, en Californie, et mène des activités en Europe depuis ses bureaux de Bonn, en Allemagne.
À propos du système WEB d'embolisation d'anévrisme
Se basant sur des spires d'embolisation par voie endovasculaire, le WEB est un dérivateur de flux intra-sacculaire conçu pour recouvrir le collet d'un anévrisme intracrânien rompu ou non rompu et favoriser une stase péri-procédurale rapide. Le système WEB repose sur la technologie exclusive MicroBraid™ de Sequent Medical, un dense filet constitué de nombreux fils de Nitinol extrêmement fins. Contrairement aux structures tressées traditionnelles, la technologie MicroBraid fait intervenir plusieurs diamètres de fils différents afin d'obtenir un équilibre approprié aux différentes tailles de dispositifs en termes de conformité, de porosité et de profil.
Le système WEB permet aux médecins de traiter de nombreux types d'anévrismes intracrâniens en utilisant l'approche intra-sacculaire habituelle, tout en faisant appel à des biomatériaux éprouvés. À ce jour, le système WEB a été utilisé pour traiter près de 1 600 anévrismes rompus et non rompus dans le monde entier.
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