SI-BONE, Inc. annuncia la pubblicazione di iMIA: un secondo studio clinico controllato randomizzato multicentrico relativo all'iFuse Implant System® rispetto alle cure tradizionali

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Sep 28, 2017, 02:00 ET

Risultati a un anno per oltre 100 pazienti in 9 ospedali in 4 nazioni europee evidenziano che iFuse Implant ™ è più sicuro ed efficace delle cure tradizionali

SAN JOSE, California, 28 settembre 2017 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., innovativa società di apparecchiature mediche, che ha introdotto l'uso di iFuse Implant System^® (iFuse), un dispositivo chirurgico di forma triangolare a ridotta invasività indicato per la fusione di alcuni problemi dell'articolazione sacroiliaca, ha annunciato la pubblicazione dei risultati a un anno di iMIA (iFuse Implant System Minimally Invasive Arthrodesis; ClinicalTrials.gov ID NCT01741025). iMIA è uno studio clinico controllato randomizzato, condotto in 9 ospedali in 4 nazioni in Europa, e che ha valutato la sicurezza e l'efficacia della fusione dell'articolazione sacroiliaca con iFuse Implant rispetto alla gestione tradizionale in pazienti affetti da disfunzione dell'articolazione sacroiliaca. Questo studio di livello 1 è stato pubblicato in Pain Physician, rivista ufficiale della American Society of Interventional Pain Physicians con il titolo 1-Year Results of a Randomized Controlled Trial of Conservative Management vs. Minimally Invasive Surgical Treatment for Sacroiliac Joint (Risultati a 1 anno di uno studio clinico controllato randomizzato della gestione tradizionale rispetto al trattamento chirurgico a ridotta invasività dell'articolazione sacroiliaca)¹. Lo studio ha evidenziato che per i pazienti affetti da dolore cronico della regione lombare causato da alcuni tipi di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, la fusione dell'articolazione sacroiliaca a ridotta invasività con iFuse Implant è stata più sicura ed efficace della gestione tradizionale nel diminuire il dolore, la disabilità e nel migliorare le funzioni del paziente e la qualità della vita a un anno. L'articolo completo è disponibile nel link seguente: http://www.painphysicianjournal.com/current/pdf?article=NDYwOQ%3D%3D

Figure 1 - VAS LBP; Figure 2 - Oswestry Disability Index

Lo studio ha coinvolto 109 soggetti iscritti tra giugno 2013 e maggio 2015 con follow-up per questa pubblicazione che arriva fino a ottobre 2016. L'età media è stata di 48,1 anni, 75 soggetti (72,8%) erano donne e la durata media del dolore dell'articolazione sacroiliaca è stata di 4,7 anni. La maggior parte di loro (72,8%) è stata sottoposta in precedenza a iniezioni di steroidi per l'articolazione sacroiliaca, mentre una minoranza (16,5%) aveva ricevuto un trattamento di ablazione con radiofrequenza e circa 1/3 (35,9%) era stato in precedenza sottoposto a fusione lombare, un rischio noto per il dolore dell'articolazione sacroiliaca. I pazienti inseriti nel braccio chirurgico dello studio sono stati trattati con iFuse Implant, che negli Stati Uniti è disponibile in commercio dal 2009.

Come mostrato nelle figure riportate sotto, a un anno, il dolore medio della zona lombare è migliorato di 41,6 punti VAS (su una scala del dolore da 0 a 100 VAS) nel gruppo con fusione dell'articolazione sacroiliaca rispetto ai 14,0 punti del gruppo con gestione tradizionale (Figura 1), e l'indice medio di disabilità Oswestry è migliorato di 25,0 punti nel gruppo con fusione dell'articolazione sacroiliaca rispetto a 8,7 punti nel gruppo con gestione tradizionale (Figura 2). Inoltre, il miglioramento medio del dolore alle gambe e l'EQ-5D-3L è stato di gran lunga migliore dopo la fusione dell'articolazione sacroiliaca e superiore a quello derivante dalla gestione tradizionale. Ai pazienti sottoposti a gestione tradizionale è stato permesso di passare alla fusione dell'articolazione sacroiliaca dopo sei mesi e i soggetti che sono passati al trattamento chirurgico non avevano fatto registrare alcun miglioramento in precedenza per quanto riguarda il dolore e i punteggi dell'indice medio di disabilità Oswestry. Successivamente al passaggio, i miglioramenti registrati nella maggior parte delle misure sono stati in larga misura simili a quelli in origine assegnati alla fusione dell'articolazione sacroiliaca.

"Far parte di questo importante studio clinico è stata davvero un'esperienza gratificante per l'aiuto che si è potuto dare nell'individuare il valore e i benefici derivanti dall'uso di iFuse Implant per i pazienti con patologia dell'articolazione sacroiliaca che non riescono ad avere più benefici dalla terapie tradizionali," ha dichiarato Bengt Sturesson, MD, dell'Ängelholm Hospital, Ängelholm, Svezia e uno degli autori dello studio. "I risultati a un anno nell'iMIA evidenziano chiaramente risultati coerenti con quanto già pubblicato in U.S. RCT, INSITE, e convalidano ulteriormente l'applicabilità di iFuse Implant nei pazienti da parte di un ampio spettro di medici."

Aaron Calodney, MD del Texas Spine & Joint Hospital in Tyler, Texas ha affermato, "quale membro ed ex presidente della American Society of Interventional Pain Physicians, sono lieto di vedere che uno studio che si distingue per la sua elevata qualità sia stato pubblicato nella rivista Pain Physician. Continuo inoltre a essere colpito dalla quantità e dalla qualità di prove cliniche presentate che fanno in modo che iFuse Implant si distingua in modo netto da tutte le altre possibilità a livello chirurgico."

Informazioni sulla disfunzione dell'articolazione sacroiliaca
L'articolazione sacroiliaca è responsabile del dolore nel 15-30 percento dei pazienti con dolore cronico dell'area lombare^2-5, e fino al 43 percento dei pazienti con dolore dell'area lombare nuovo o persistente successivamente alla fusione lombare.⁶ Come nella maggior parte delle articolazioni, l'articolazione sacroiliaca può essere danneggiata o degenerata, e può determinare dolore debilitante nell'area lombare, delle anche e delle gambe. Movimenti semplici quali alzarsi in piedi, sedere, salire o scendere le scale, curvarsi e sollevare oggetti, deambulare o persino dormire o stare seduti sulla parte in questione possono provocare un'articolazione sacroiliaca sintomatica.

Spesso la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca non viene diagnosticata in modo corretto, e il dolore che ne consegue viene erroneamente attribuito ad altre cause. Non tutti gli specialisti valutano l'articolazione sacroiliaca e molti pazienti non sanno come chiedere informazioni al riguardo. Anche se non viene spesso diagnosticato, i disturbi dell'articolazione sacroiliaca possono essere identificati nel momento in cui un paziente indica la parte da cui proviene il dolore, direttamente dalla parte posteriore superiore della zona iliaca, noto come test di Fortin, insieme a una serie di manovre per sottoporre a stress l'articolazione sacroiliaca, seguita da iniezioni per diagnostica guidata da immagini per confermare la diagnosi.

Per le altre articolazioni principali del corpo umano, ginocchia, anche, caviglie e spalle, ci sono soluzioni chirurgiche specializzate, basate su dispositivi. L'articolazione sacroiliaca è la maggiore e l'ultima delle otto articolazioni principali del corpo umano per le quali è presente una soluzione chirurgica di comprovata efficacia. iFuse Implant™ è stato ideato in modo specifico per sopportare le grandi forze derivanti dal carico e il movimento unico di tipo rotatorio e traslazionale dell'articolazione sacroiliaca, definito nutazione, ed è sostenuto da oltre 50 pubblicazioni sottoposte a revisione da esperti che comprendono due studi clinici controllati randomizzati di livello 1.

Informazioni su SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San Jose, California) è una società leader innovativa di dispositivi medici che ha sviluppato iFuse Implant System, un sistema per impianti chirurgici a ridotta invasività per fondere l'articolazione sacroiliaca e curare i disturbi comuni dell'articolazione che possono provocare dolore nella regione lombare. I pazienti affetti da alcuni tipi di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca hanno dolore che può essere debilitante. SI-BONE ritiene che l'articolazione sacroiliaca sia una delle otto articolazioni principali del corpo umano per la quale esistono cure chirurgiche di dimostrata validità e che iFuse Implant, che ha ricevuto l'approvazione dalla FDA nel 2009, è l'unico dispositivo per il trattamento della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca supportato da prove cliniche significative che sono state pubblicate, tra cui studi clinici di livello 1 che ne dimostrano la sicurezza e la durata dell'efficacia, tra cui anche una duratura riduzione del dolore.

iFuse Implant System è destinato a fusioni dell'articolazione sacroiliaca per quelle condizioni nelle quali la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca è un risultato diretto del danneggiamento dell'articolazione sacroiliaca e della sacrileite degenerativa. Sono comprese le condizioni i cui sintomi sono iniziati durante la gravidanza o nel peripartum e proseguono successivamente al parto per più di 6 mesi. Ci sono rischi potenziali associati al sistema di impianto iFuse. Potrebbe non essere adatto a tutti i pazienti e non tutti i pazienti potrebbero beneficiarne. Per informazioni sui rischi, visitare: www.si-bone.com/risks

1.        Dengler J, Kools D, Pflugmacher R, et al. 1-Year Results of a Randomized Controlled Trial of Conservative Management vs.
           Minimally Invasive Surgical Treatment for Sacroiliac Joint Pain (Risultati a 1 anno di uno studio clinico controllato randomizzato della
           gestione tradizionale rispetto al trattamento chirurgico a ridotta invasività per il dolore dell'articolazione sacroiliaca).
           Pain Physician. 2017;20:537-50.
2.        Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing Specific Characteristics of Nonspecific Low Back Pain. (Riconoscere le caratteristiche
           specifiche del dolore generico della regione lombare) Clin Orthop Relat Res.
           1987;217:266–80.
3.        Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain (L'articolazione sacroiliaca nel dolore della regione
           lombare). Spine. 1995;20:31–7.
4.        Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in
           54 Patients with Low Back Pain (Risultati del doppio blocco dell'articolazione sacroiliaca e valore dei test per la generazione del dolore
           sacroiliaco in 54 pazienti con dolore nella regione lombare). Spine. 1996;21:1889–92.
5.        Sembrano JN, Polly DW Jr. How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? (Con che frequenza il dolore della regione lombare
           non deriva dalla schiena?) Spine. 2009;34:E27–32.
6.        DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion.
           (Eziologia dei pazienti con dolore cronico nella regione lombare sottoposti a fusione lombare) Pain
           Med. 2011;12:732–9.