SI-BONE, Inc. gibt die Veröffentlichung von iMIA-Studienergebnissen bekannt - zweite randomisierte, kontrollierte Multi-Center-Vergleichsstudie zum iFuse Implant System® im Vergleich zu konservativen Behandlungen

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Über PRNewswire gab Si-Bone die Veröffentlichung von Einjahresergebnissen aus der iMIA-Studie (iFuse Implant System Minimally Invasive Arthrodesis; ClinicalTrials.gov ID NCT01741025) bekannt. Als iMIA wurde eine randomisierte, kontrollierte Studie bezeichnet, die an neun Krankenhäusern in vier europäischen Ländern durchgeführt wurde. Mit dieser Studie wurden  Sicherheit und Wirksamkeit der ISG-Fusion mithilfe von iFuse Implant gegen konservative Behandlungsoptionen (conservative management, CM) bei Patienten mit chronischem ISG-Syndrom verglichen. Diese Level-1-Studie wurde in Pain Physician, der offiziellen Fachzeitschrift der American Society of Interventional Pain Physicians, unter dem Titel 1-Year Results of a Randomized Controlled Trial of Conservative Management vs. Minimally Invasive Surgical Treatment for Sacroiliac Joint¹ veröffentlicht. Die Resultate der Studie zeigten bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (low back pain, LBP), die durch pathologische Veränderungen am ISG verursacht worden waren, dass die minimalinvasive ISG-Fusion mit dem iFuse Implant als sicher bezeichnet werden kann. Im Vergleich zu konservativen Behandlungsoptionen erwies sich das neue Verfahren bezüglich Schmerzlinderung, Reduzierung von Behinderungen und Verbesserung der Funktionsfähigkeit sowie Lebensqualität nach einem Jahr als wirksamer. Der vollständige Artikel kann unter dem folgenden Link abgerufen werden: http://www.painphysicianjournal.com/current/pdf?article=NDYwOQ%3D%3D

Die Studie umfasste 109 Teilnehmer, die zwischen Juni 2013 und Mai 2015 in die Studie aufgenommen worden waren. Die Nachsorgephase für diese klinische Prüfung umfasste den Zeitraum bis einschließlich Oktober 2016. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 48,1 Jahre; 75 Teilnehmer (72,8 %) waren Frauen. Als durchschnittliche Dauer der ISG-Schmerzen vor Studienbeginn  waren 4,7 Jahre angegeben worden. Vor der Studie war die Mehrheit der Patienten (72,8 %) mit ISG-Steroidinjektionen, eine Minderheit (16,5 %) mit Hochfrequenzablation behandelt worden. Bei etwa einem Drittel (35,9 %)  der Patienten war eine Operation mit lumbaler Fusion, einem bekannten Risikofaktor für ISG-Schmerzen, vorausgegangen. Bei allen Patienten im chirurgischen Arm der Studie wurde iFuse Implant, das seit 2009 in den Vereinigten Staaten auf dem Markt ist, angewendet.

Wie die Daten unten zeigen, verbesserte sich nach einem Jahr die Intensität der Rückenschmerzen durchschnittlich um 41,6 VAS-Punkte (VAS-Schmerzskala 0 – 100) in der ISG-Fusion-Gruppe gegenüber 14,0 Punkten in der Vergleichsgruppe mit konservativer Therapie (CM) (Abbildung 1). Der durchschnittliche Oswestry Disability Index (ODI) zeigte in der ISG-Fusion-Gruppe eine Verbesserung um 25,0 Punkte gegenüber 8,7 Punkten in der CM-Gruppe (Abbildung 2). Zudem wurden bei Beinschmerzen und EQ-5D-3L im Durchschnitt signifikant deutlichere Verbesserungen nach der ISG-Fusion als unter der konservativen Behandlung verzeichnet.

Die CM-Studienteilnehmer durften sich nach sechs Monaten konservativer Behandlung mit unzureichendem Erfolg zur ISG-Fusion entscheiden. Bei den Patienten dieser Vergleichsstudie, die zur chirurgischen Behandlung wechselten, war vor dem Wechsel keine Verbesserung bei den Schmerz- und ODI-Scores registriert worden. Nach dem Wechsel entsprachen die Verbesserungen bei den meisten Kontrollen denen bei Patienten, die ursprünglich bereits der ISG-Fusion zugeordnet waren.

„Es war eine außerordentlich dankbare Aufgabe, an dieser wichtigen Studie teilzunehmen, um den Nutzen und die Vorteile des Einsatzes von iFuse Implant für ISG-Patienten, bei denen eine konservative Behandlungen ausgeschöpft war, zu identifizieren", erklärte Bengt Sturesson, M.D., vom Ängelholm Hospital, Ängelholm (Schweden) und einer der Verfasser der Studie. „Die Einjahresergebnisse der iMIA sind eindeutig und mit den zuvor veröffentlichten U.S. RCT, INSITE konsistent. Sie validieren dementsprechend zusätzlich die Anwendbarkeit des iFuse Implant für Patienten aus einem breiten Spektrum der klinischen Versorgung."

„Als Mitglied und ehemaliger Präsident der American Society of Interventional Pain Physicians freue ich mich sehr, eine so hochwertige Studie in der Fachzeitschrift Pain Physician veröffentlicht zu sehen. Des Weiteren bin ich   sowohl von der Quantität als auch Qualität der vorliegenden klinischen Nachweise deutlich beeindruckt. Sie belegen, dass sich das iFuse Implant deutlich von allen anderen chirurgischen Behandlungsoptionen für ISG abhebt, ", erklärte Aaron Calodney, M.D. vom Texas Spine & Joint Hospital in Tyler, Texas.

ISG-Syndrom
Das ISG wurde bei 15–30 Prozent der Patienten, die unter chronischen Kreuzschmerzen leiden, als Schmerzursache identifiziert^2-5.Es tritt bei bis zu 43 Prozent der Patienten mit neuen oder dauerhaften Kreuzschmerzen nach einer lumbalen Fusion auf.⁶ Wie alle anderen wichtigen Gelenke kann das ISG verletzt werden oder von Verschleiß betroffen sein, was äußerst belastende Schmerzen im Kreuz, Gesäß und in den Beinen verursacht. Einfache Bewegungen wie das Aufstehen, Hinsetzen, der Stufenan- oder -abstieg, sowie Bücken und Heben, Gehen oder sogar das Schlafen oder Sitzen auf der betroffenen Seite können symptomatische ISG-Schmerzen provozieren. 

Das ISG-Syndrom wird häufig fehldiagnostiziert, und die dadurch verursachten Schmerzen können fälschlicherweise anderen Ursachen zugeschrieben werden. Die gezielte Befunderhebung bei Patienten mit ISG-Syndrom wird in der Praxis und in den Kliniken teilweise vernachlässigt, und viele Patienten sind nicht ausreichend informiert, um danach zu fragen. ISG-Erkrankungen werden häufig nicht diagnostiziert, könnten jedoch erkannt werden, wenn die Patienten den Ausgangspunkt ihrer Schmerzen direkt über dem oberen, hinteren Darmbeinstachel angeben würden (auch als Fortin-Finger-Test bekannt). Als Diagnosemaßnahmen  kommen mehrere Provokationstests zur Belastung des ISG und Provokation des Schmerzes in Frage. Zur Bestätigung der Diagnose sind anschließend durch bildgebende Verfahren unterstützte diagnostische Injektionen erforderlich.

Für die anderen wichtigen Gelenke im menschlichen Körper wie Knie, Hüftgelenke und Schultergelenke stehen spezielle Medizintechnik-basierte chirurgische Lösungen zur Verfügung. Das ISG ist das größte und letzte von acht wichtigen Gelenken im menschlichen Körper, für das eine bewährte chirurgische Lösung entwickelt wurde. Das iFuse Implant™ wurde speziell für extreme Belastungen und für die einzigartige übertragende Drehbewegung des ISG, die auch als Nutation bezeichnet wird, entwickelt. Seine erfolgreiche Anwendbarkeit wurde durch mehr als 50 im Peer-Review-Prozess begutachtete Publikationen einschließlich zweier randomisierter kontrollierter Level-1-Studien bestätigt. 

Über SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San Jose, Kalifornien) ist ein führendes Medizintechnikunternehmen und Entwickler des iFuse Implant System: Dieses Patent-geschützte, minimalinvasive chirurgische Implantatsystem wird zur Behandlung von häufig vorkommenden Störungen am Iliosakralgelenk, die zu Kreuzschmerzen führen können, eingesetzt, um eine Fusion zu erzielen. Patienten mit bestimmten Arten von Iliosakralgelenk-Erkrankungen leiden unter Schmerzen, die schwer belastend sein können.

SI-BONE ist davon überzeugt, dass das ISG das letzte der acht wichtigsten Gelenke des menschlichen Körpers ist, für das es nun eine bewährte chirurgische Behandlung zur Verfügung steht. SI-BONE weist auch darauf hin, dass iFuse Implant, das erstmals im Jahr 2009 durch die FDA zugelassen wurde, das einzige medizintechnische Mittel zur Behandlung von Iliosakralgelenkstörungen ist, dessen klinisch relevante Anwendbarkeit durch die Veröffentlichungen wesentlicher klinischer Nachweise untermauert ist. Die Belege  umfassen auch Level-1-Studien, welche die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit einschließlich der anhaltenden Schmerzlinderung bestätigen.  

Das iFuse Implant System wurde für die Iliosakralgelenks-Fusion zur Behandlung von Erkrankungen einschließlich des ISG-Syndroms entwickelt, das als eine direkte Folge der ISG-Blockade und der degenerativen Sakroiliitis anzusehen ist. Darunter fallen ebenfalls Erkrankungen, deren Symptome während der Schwangerschaft oder in der peripartalen Phase erstmals auftreten und mehr als sechs Monate nach der Geburt andauern. Mit dem iFuse Implant System sind potentielle Risiken verbunden. Es kommt demnach nicht ausnahmslos für alle Patienten infrage, und es ist nicht für alle Patienten von Nutzen. Weiterführende Informationen zu den Risiken: www.si-bone.com/risks

SI-BONE und iFuse Implant System sind eingetragene Marken von SI-BONE, Inc. ©2017 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten. 9760.092517

Foto - http://mma.prnewswire.com/media/560506/SI_BONE___VAS_LBP_and_Oswestry_Disability_Index_Infographic.jpg

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