Solicitação de Autorização de Comercialização do elacestrant do Menarini Group aceita para análise pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o tratamento de câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático

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• Se aprovado, o elacestrant será o primeiro degradador do receptor de estrogênio seletivo oral (SERD) a estar disponível para pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático de segunda (2L) e terceira linha (3L) na União Europeia
• Solicitação apoiada pelos resultados do estudo EMERALD de Fase 3 central mostrando diferença estatisticamente significante na eficácia em favor do elacestrant em relação aos medicamentos padrão de tratamento atuais para a população geral do estudo e pacientes cujos tumores apresentam uma mutação no ESR1 

FLORENÇA, Itália e NOVA YORK, 19 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- O Menarini Group ("Menarini"), uma empresa italiana privada de produtos farmacêuticos e diagnósticos, e a Stemline Therapeutics ("Stemline"), uma subsidiária integral do Menarini Group, anunciou hoje que a EMA validou a Solicitação de Autorização de Comercialização (MAA) da empresa para o elacestrant, um degradador do receptor de estrogênio seletivo experimental (SERD), para pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático. A validação da solicitação confirma que a submissão está concluída e inicia o procedimento de análise centralizada da EMA.

"Há uma grande necessidade não atendida no tratamento de câncer de mama avançado ou metastático+/HER2- após o desenvolvimento da resistência nas primeiras linhas de tratamento", comentou Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. "A aceitação de nossa solicitação de análise pela EMA representa um passo significativo para nossa empresa e esperamos trabalhar com a agência para potencialmente levar o elacestrant a pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático de segunda e terceira linha na Europa."

O estudo EMERALD de Fase 3 (NCT03778931) avaliou o elacestrant em comparação com a monoterapia endócrina padrão (escolha dos investigadores de fulvestrant ou um inibidor de aromatase) em pacientes com câncer de mama ER+/HER2 avançado ou metastático. Os resultados do estudo foram publicados on-line no Journal of Clinical Oncology (JCO) em 18 de maio de 2022. Análises adicionais post-hoc do estudo serão apresentadas no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2022, que será realizado de 9 a 13 de setembro de 2022, em Paris, na França.

O Menarini Group obteve direitos de licenciamento global do elacestrant em julho de 2020 da Radius Health, Inc (NASDAQ: RDUS), que realizou e concluiu com sucesso o estudo EMERALD. Com base nos dados positivos de Fase 3, a Stemline enviou uma MAA para a EMA em 27 de julho de 2022. A análise regulatória do elacestrant também está em andamento nos Estados Unidos, já que a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) recentemente aceitou uma nova solicitação de medicamento para o elacestrant designando uma revisão prioritária. O Menarini Group agora é totalmente responsável pelo registro, comercialização e outras atividades de desenvolvimento globais do elacestrant.

Sobre o elacestrant (RAD1901) e o estudo de Fase 3 EMERALD
O elacestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD) experimental. Em 2018, o elacestrant recebeu designação de fast-track da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA. Estudos pré-clínicos realizados antes do EMERALD indicam que o composto tem potencial para uso como agente único ou combinado com outras terapias para o tratamento do câncer de mama. O estudo EMERALD de Fase 3 é um estudo randomizado, aberto e controlado pelo ativo que avalia o Elacestrant como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático. O estudo inscreveu 477 pacientes que receberam tratamento prévio com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6. Os participantes do estudo foram randomizados para receber Elacestrant ou a opção do investigador de agente hormonal aprovado. O desfecho primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão (SLP) na população em geral de participantes e em participantes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1). Os desfechos secundários incluíram avaliação da sobrevida global (SG), taxa de resposta objetiva (TRO) e duração da resposta (DR) e segurança.

Sobre o Menarini Group
O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento superior a USD 4 bilhões e mais de 17 mil funcionários. O Menarini se dedica a áreas terapêuticas com grandes necessidades não atendidas, com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e nove centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países. Para mais informações, acesse www.menarini.com.

Sobre a Stemline
A Stemline Therapeutics, uma subsidiária integral do Menarini Group, é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial focada no desenvolvimento e comercialização de novas terapias oncológicas. A Stemline comercializa um novo tratamento direcionado para o CD123 para pacientes com neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitóides (BPDCN) nos Estados Unidos e na Europa , que também está sendo avaliado como monoterapia e em combinação com outros agentes, em estudos clínicos adicionais para uma variedade de outras indicações. A Stemline tem um extenso pipeline clínico de pequenas moléculas e biológicos em vários estágios de desenvolvimento para uma série de cânceres sólidos e hematológicos.

Sobre a Radius
A Radius é uma empresa biofarmacêutica global dedicada a atender às necessidades médicas não atendidas nas áreas de saúde óssea, doenças neurológicas raras e oncologia. O principal produto da Radius, a injeção TYMLOS® (abaloparatida), foi aprovado pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura.

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg

FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite