Spadek masy ciała o 19,3% po 48 tygodniach: na EASD zaprezentowano dane III fazy dotyczące olatorepatydu - agonisty receptorów GLP-1/GIP firmy Hansoh o ukierunkowanej sygnalizacji w obu receptorach

MEDIOLAN, 2 października 2026 r. /PRNewswire/ – W dniach od 28 września do 2 października 2026 r. w Mediolanie we Włoszech odbywa się doroczny zjazd Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (EASD). Opracowany przez Hansoh Pharma agonista receptorów glukagonopodobnego peptydu-1 i glukozozależnego polipeptydu insulinotropowego (GLP-1/GIP) o ukierunkowanej sygnalizacji w obu receptorach, olatorepatyd (HS-20094), był tematem ustnej prezentacji w ramach sesji najnowszych doniesień (LBA), podczas której przedstawiono wyniki chińskiego badania III fazy dotyczącego kontroli masy ciała (LIGHTEN).

Wyniki pokazują, że olatorepatyd zapewnia znaczną skuteczność w zmniejszaniu masy ciała i dobrą tolerancję ze strony przewodu pokarmowego: skuteczność w zmniejszaniu masy ciała - w grupie otrzymującej olatorepatyd w dawce 15 mg po 48 tygodniach uzyskano średni spadek masy ciała o 19,3%, bez osiągnięcia plateau; zmniejszenie obwodu talii: w grupie otrzymującej olatorepatyd w dawce 15 mg odnotowano średnie zmniejszenie obwodu talii o 16,0 cm; mała częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego: nudności - 7,8%; wymioty - 4,9% ^[1].

LIGHTEN to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie III fazy przeprowadzone z udziałem 604 dorosłych Chińczyków z nadwagą lub otyłością. Do badania kwalifikowały się osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥28 kg/m2 lub BMI wynoszącym 24–28 kg/m2 i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała. Uczestników przydzielono losowo w stosunku 1:1:1:1 do grup otrzymujących przez 48 tygodni podskórnie raz w tygodniu olatorepatyd w dawce 5 mg, 10 mg lub 15 mg bądź placebo. Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były procentowa zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej po 48 tygodniach oraz odsetek uczestników, u których uzyskano spadek masy ciała o ≥5%. Łącznie 90,1% uczestników ukończyło pełny 48-tygodniowy okres leczenia.

Wyniki badania wykazały, że według analizy skuteczności średnie zmniejszenie masy ciała po 48 tygodniach wyniosło odpowiednio -12,5%, -17,5% i -19,3% w grupach otrzymujących olatorepatyd w dawkach 5 mg, 10 mg i 15 mg, w porównaniu z -2,7% w grupie placebo. W analizie schematu leczenia średnie zmniejszenie masy ciała wyniosło odpowiednio -11,8%, -17,0% i -18,7% w trzech grupach otrzymujących olatorepatyd, w porównaniu z -2,5% w grupie placebo. Wszystkie różnice między grupami były istotne statystycznie (P < 0,0001).

Jeśli chodzi o odsetki uczestników osiągających poszczególne cele w zakresie zmniejszenia masy ciała, według analizy skuteczności wyniki w grupach otrzymujących olatorepatyd w dawkach 5 mg, 10 mg i 15 mg oraz w grupie placebo przedstawiały się następująco:
spadek masy ciała o ≥5%: 87,3%, 97,2%, 95,2% i 28,6%;
spadek masy ciała o ≥10%: 61,7%, 89,3%, 88,9% i 14,6%;
spadek masy ciała o ≥15%: 32,6%, 60,2%, 71,7% i 3,2%.

Co istotne, po 48 tygodniach krzywa spadku masy ciała nadal wykazywała tendencję zniżkową i nie osiągnęła plateau, co sugeruje, że dłuższy czas leczenia może przynieść dalsze korzyści w postaci zmniejszenia masy ciała.

Według analizy skuteczności średnie zmniejszenie obwodu talii względem wartości wyjściowej wyniosło odpowiednio 10,5 cm, 14,4 cm i 16,0 cm w grupach otrzymujących olatorepatyd w dawkach 5 mg, 10 mg i 15 mg, w porównaniu z 3,6 cm w grupie placebo, przy czym różnice były istotne statystycznie (P < 0,0001).

Ponadto stosowanie olatorepatydu przyniosło poprawę parametrów metabolicznych, w tym ciśnienia tętniczego, profilu lipidowego, stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c), wskaźnika insulinooporności HOMA-IR, stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) i stężenia kwasu moczowego, wskazując na szerokie korzyści metaboliczne.

Ogólny profil bezpieczeństwa olatorepatydu był podobny do profilu terapii inkretynowych zatwierdzonych do kontroli masy ciała. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego była wyraźnie niższa niż w opublikowanych danych dotyczących obecnie dostępnych leków z tej samej klasy. Średnia częstość występowania nudności, wymiotów, biegunki i zaparć w grupach leczonych olatorepatydem wyniosła odpowiednio 7,8%, 4,9%, 16,9% i 5,1%, w porównaniu z 2,6%, 2,0%, 7,8% i 1,3% w grupie placebo. Żaden z uczestników nie przerwał leczenia ani nie wycofał się przedwcześnie z badania z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem olatorepatydem.

Olatorepatyd, będący agonistą receptorów GLP-1/GIP o ukierunkowanej sygnalizacji w obu receptorach, wykorzystuje nowe podejście oparte na szlakach sygnałowych, które ma pomóc przezwyciężyć trudność polegającą na jednoczesnym uzyskaniu skutecznego zmniejszenia masy ciała i dobrej tolerancji leczenia. To badanie III fazy dotyczące kontroli masy ciała, przeprowadzone z udziałem dorosłych Chińczyków z nadwagą lub otyłością, wykazało znaczną skuteczność w zmniejszaniu masy ciała oraz korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji, potwierdzając potencjał olatorepatydu jako nowej metody leczenia służącej kontroli masy ciała.

Doroczny zjazd EASD jest jedną z najbardziej wpływowych konferencji naukowych na świecie w dziedzinie diabetologii i metabolizmu. Sesje LBA poświęcone są najnowszym badaniom odznaczającym się wysokim stopniem innowacyjności i dużym znaczeniem naukowym. Zakwalifikowanie badania III fazy dotyczącego olatorepatydu do ustnej prezentacji w ramach sesji LBA odzwierciedla wysokie uznanie międzynarodowego środowiska naukowego dla jakości danych i ich wartości klinicznej.

Olatorepatyd w postaci roztworu do wstrzykiwań jest podawanym podskórnie raz w tygodniu agonistą receptorów GLP-1/GIP o ukierunkowanej sygnalizacji w obu receptorach. Działa poprzez modulowanie szlaków metabolicznych regulujących apetyt, metabolizm glukozy i równowagę energetyczną. Olatorepatyd znajduje się obecnie również w III fazie badań klinicznych w Chinach jako lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. W czerwcu 2025 r. Hansoh Pharmaceutical nawiązała strategiczną współpracę z firmą Regeneron, przyznając jej wyłączne prawa do rozwoju i komercjalizacji tego produktu na rynkach zagranicznych. W czerwcu 2026 r. Państwowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) Chin przyjęła do rozpatrzenia wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) dotyczący olatorepatydu w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do długoterminowej kontroli masy ciała u dorosłych z nadwagą lub otyłością.

Hansoh Pharma jest czołową chińską firmą farmaceutyczną, której rozwój napędzają innowacje i której misją są „Nieustanne innowacje dla lepszego życia". Firma koncentruje się na głównych obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, choroby metaboliczne, immunologia, ośrodkowy układ nerwowy („OUN") i leczenie zakażeń.

Piśmiennictwo
^[1] L. Ji i in. Skuteczność i bezpieczeństwo olatorepatydu, nowego agonisty receptorów GLP-1/GIP o ukierunkowanej sygnalizacji w obu receptorach, u dorosłych Chińczyków z nadwagą lub otyłością: randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy III. LBA 27. EASD 2026.