Spectrum Therapeutics proporciona actualización de su programa de investigación clínica y revela programa de farmacovigilancia
SMITHS FALLS, Ontario, 5 de junio de 2019 /PRNewswire/ -- Spectrum Therapeutics ("Spectrum"), la división médica de Canopy Growth Corporation (TSX: WEED) (NYSE: CGC) (la "Compañía" o "Canopy Growth") tiene el placer de compartir una actualización de sus esfuerzos por desarrollar y comercializar medicinas de cannabis validadas mediante pruebas clínicas. La demanda de medicinas basadas en cannabinoides está creciendo en todo el mundo. Con un equipo científico muy experimentado y los recursos necesarios para llevar a cabo sólidas pruebas clínicas, Spectrum Therapeutics está realizando investigaciones para introducir productos en las áreas terapéuticas de dolor, estado de ánimo y sueño y para obtener acceso a nuevos mercados independientemente de las leyes sobre cannabis medicinal.
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Spectrum Therapeutics está concentrada en los próximos 24 meses en adelantar la ciencia de los cannabinoides y proporcionar evidencias mediante pruebas clínicas sobre qué condiciones el cannabis medicinal puede tratar. Esta investigación abarca diseño de productos y selección de ingredientes, formulación y pruebas de seguridad y eficacia hacia el desarrollo de formulaciones medicinales uniformadas de cannabis y sistemas de suministro de dosis. La actividad de investigación está ocurriendo en dos áreas principales: pruebas de inscripción y estudios exploratorios.
Las pruebas de inscripción empiezan con estudios de fase I de productos cannabinoides que cubren un espectro de niveles de THC (tetrahidrocannabinol) y CBD (cannabidiol) específicos. Estas pruebas iniciales proporcionan datos críticos de dosis y seguridad para informar las subsiguientes pruebas de fase II. Spectrum Therapeutics tiene el placer de anunciar que ya se han terminado dos pruebas de fase I, una en Canadá y otra en Chile.
Los estudios exploratorios de "prueba de concepto" usan un rango de productos de Spectrum y metodologías de diseño para explorar diferentes respuestas a dosis, y señales de seguridad y eficacia para condiciones objetivo. Las que muestren resultados prometedores se añadirán al proceso de prueba de inscripción y sus hallazgos iniciales permitirán un diseño de prueba de fase II óptimo. La primera prueba clínica "en humano" de prueba de concepto de fase IIb anteriormente anunciada por la Compañía para evaluar el uso de cannabis medicinal para tratar el insomnio, está en marcha en asociación con los doctores Julie Carrier y Alex Desautels en la Université de Montréal. Se espera que esté terminada en el segundo trimestre del año civil 2020, y que los resultados se anuncien en el tercer trimestre del año civil 2020.
Otros estudios de prueba de concepto están actualmente en marcha, en asociación con diversos investigadores, entre ellos el doctor Bernard Le Foll, del Centro de Adicción y Salud Mental; la doctora Mary-Ann Fitzcharles, de la Universidad McGill, y la doctora Angela Genge, del Instituto Neurológico de Montreal. En estos estudios se están examinando más de veinte condiciones, entre ellas dolor y trastornos del sueño y del estado de ánimo y ansiedad. Spectrum Therapeutics también está explorando áreas como trastornos neurodegenerativos además de la asociación de investigación anunciada anteriormente con NEEKA Health Canada y la NHL Alumni Association, que está examinando la eficacia de terapias basadas en CBD como parte de un tratamiento para síntomas de conmoción. Se espera que esta prueba clínica inscriba a sus primeros pacientes en octubre de 2019, y que los resultados preliminares estén en julio de 2020.
La recién adquirida C3 Cannabinoid Compound Company ("C3") está adelantando actualmente una prueba clínica para el uso de dronabinol para tratar la espasticidad debida a la esclerosis múltiple. Además, también está en marcha una investigación del potencial del cannabis medicinal para tratar el dolor causado por el cáncer con Beckley Canopy Therapeutics, una asociación establecida entre el instituto de estudios de fármacos del Reino Unido, The Beckley Foundation y Canopy Growth. Se espera que las inscripciones de pacientes para esta prueba comiencen en septiembre de 2019.
Para apoyar su programa de investigaciones, Spectrum Therapeutics tiene el placer de anunciar el nombramiento del doctor Marcel Bonn-Miller como director científico clínico global. El doctor Bonn-Miller aporta al equipo 18 años de experiencia estudiando cannabinoides y sus diversos efectos, ha recibido fondos para 27 becas de investigación, y ha dirigido o participado en 19 pruebas clínicas. Su trabajo ha aparecido en 139 publicaciones académicas y 161 presentaciones en conferencias, y también es integrante de las juntas editoriales de cinco revistas académicas. El doctor Bonn-Miller trabajó anteriormente como director de Investigación de Cannabinoides para Zynerba Pharmaceuticals, una empresa farmacéutica líder de cannabinoides transdérmicos. También es profesor asistente adjunto en la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, conocida por su trabajo examinando el potencial del cannabis en el tratamiento del trastorno por estrés postraumático.
El doctor Bonn-Miller contará con el apoyo de Hunter Land y los doctores Ryan Lanier y Erica Peters como directores asociados. Land tuvo un papel decisivo en llevar a la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el primer medicamento con CBD derivado del cannabis, desarrollado para pacientes con formas de epilepsia resistentes al tratamiento, entre ellas los síndromes de Dravet y Lennox-Gastaut. La doctora Peters fue la directora científica clínica de cannabis por cuatro años en Battelle, la mayor organización de investigación y desarrollo sin fines de lucro del mundo, y el doctor Lanier trabajó para Analgesic Solutions, donde asesoró en el desarrollo de medicamentos contra el dolor para la aprobación de la FDA.
FARMACOVIGILANCIA
A fines de la seguridad del paciente y una buena práctica clínica, Spectrum Therapeutics tiene el placer de anunciar la implementación de un programa global único de farmacovigilancia para captar y documentar eventos adversos reportados del uso mundial de sus productos de cannabis medicinal, además de las marcas canadienses de cannabis para uso recreacional de la Compañía, como Tweed y DNA Genetics, y sus ofertas de productos de CBD.
La farmacovigilancia, también conocida como seguridad con los medicamentos, se define como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de efectos adversos por el uso de productos farmacéuticos. Aunque Spectrum Therapeutics y Canopy Growth ya estaban reportando cualquier reacción adversa a sus productos de cannabis de conformidad con las regulaciones de Health Canada, el lanzamiento de este programa global de farmacovigilancia asegura que todos los empleados estén capacitados para identificar y reportar eventos adversos. El equipo interno de Farmacovigilancia de la Compañía está a cargo de analizar y anotar eventos en una base mundial de datos de seguridad en cumplimiento de requerimientos regulatorios regionales.
Una junta global independiente de supervisión de seguridad, presidida por la profesora Yola Moride en la Université de Montréal, revisará periódicamente sumarios de eventos adversos y asesorará al equipo científico de Spectrum Therapeutics con respecto a seguridad del producto y diseño de la prueba clínica.
"Creemos que este enfoque estratégico a la investigación clínica global, en colaboración con investigadores e instituciones sobresalientes, y apoyado por nuestro equipo de científicos de primer orden, generará productos innovadores para un número de indicaciones con necesidades importantes sin resolver", comentó el doctor Mark Ware, director médico de Canopy Growth. "También tenemos el placer de anunciar el lanzamiento de nuestro programa global de farmacovigilancia en el cual se capacita a cada uno de los más de 3.000 integrantes de nuestro personal mundial para reportar eventos adversos. Es un paso importante hacia el establecimiento de la seguridad de los medicamentos y adelantará nuestros esfuerzos por proporcionar a los pacientes medicinas de cannabis aceptadas y clínicamente validadas a la vez que demostramos con transparencia los riesgos relativos del cannabis".
Brindamos por el crecimiento futuro (validado clínicamente).
Acerca de Canopy Growth Corporation
Canopy Growth (TSX:WEED, NYSE:CGC) es una empresa diversificada líder a nivel mundial de cannabis, marihuana y dispositivos de cannabis, que ofrece distintas marcas y variedades de cannabis preparadas en forma seca, de aceite y en cápsulas de Softgel, así como dispositivos médicos por medio de la filial de la Compañía, Storz & Bickel GMbH & Co. KG. Desde la innovación de productos y procesos hasta su ejecución en el mercado, Canopy Growth está impulsada por la pasión por el liderazgo y el compromiso de crear una empresa de cannabis de categoría mundial un producto, un sitio y un país a la vez. La Compañía tiene operaciones en más de una docena de países en cinco continentes.
La división médica de la Compañía, Spectrum Therapeutics, se dedica con orgullo a formar profesionales del cuidado de la salud, realizar una sólida investigación clínica y adelantar el conocimiento público del cannabis, y ha dedicado millones de dólares a una investigación y desarrollo de IP avanzada y comercializable. Spectrum Therapeutics vende una serie de productos de espectro completo usando su sistema Spectrum de clasificación por código de color, así como un solo Dronabinol cannabinoide bajo la marca Bionorica Ethics.
La Compañía opera establecimientos de venta al detalle en Canadá bajo sus premiadas marcas Tweed y Tokyo Smoke. Tweed es una marca de cannabis mundialmente reconocida que ha captado a una base numerosa y leal de seguidores enfocándose en productos de calidad y en relaciones significativas con el cliente.
Desde nuestra histórica salida a bolsa en la Bolsa de Valores de Toronto y en la Bolsa de Valores de Nueva York hasta nuestra continua expansión internacional, el orgullo en incrementar el valor de los accionistas mediante el liderazgo está inculcado en todo lo que hacemos en Canopy Growth. Canopy Growth ha establecido asociaciones con importantes nombres del sector, como los íconos del cannabis Snoop Dogg y Seth Rogen, las leyendas del cultivo DNA Genetics y Green House Seeds, y el líder en bebidas alcohólicas Constellation Brands, que está en la lista de Fortune 500, entre muchos otros. Canopy Growth opera diez sitios de producción de cannabis con licencia, con más de 408.000 metros cuadrados de capacidad de producción, de ellos más de 92.000 metros cuadrados de espacio de producción con la certificación GMP (buenas prácticas de fabricación). Para más información, visite www.canopygrowth.com
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FUENTE Spectrum Therapeutics
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