Stapokibart erhielt von der National Medical Products Administration die Marktzulassung für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen
CHENGDU, China, 13. September 2024 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX:12. 02162) gab heute bekannt, dass die National Medical Products Administration (die „NMPA") von China kürzlich den Antrag auf ein neues Arzneimittel für Stapokibart (monoklonaler Antikörper gegen IL-4Rα, Handelsname: Kangyueda (康悦达), für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen zugelassen hat.
Die Marktzulassung von Stapokibart basiert auf einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, deren co-primäre Endpunkte das Erreichen einer mindestens 75-prozentigen Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI-75) gegenüber dem Ausgangswert und einen Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 oder 1 mit einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 waren. Die Ergebnisse zeigten, dass in dieser Studie die co-primären Endpunkte in Woche 16 erreicht wurden, wobei die Langzeitbehandlung einen anhaltenden klinischen Nutzen mit einem guten Sicherheitsprofil erzielte.
Die Studie zeigte, dass in Woche 52 die Raten für das Erreichen von EASI-75 in der Stapokibart-Gruppe und in der Placebo-zu-Stapokibart-Gruppe 92,5 % bzw. 88,7 % betrugen. Die EASI-90-Ansprechrate betrug 77,1 % bzw. 65,6 %. Die Erreichungsraten eines IGA-Scores von 0 oder 1 Punkt mit einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert lagen bei 67,3 % bzw. 64,2 %. Eine Langzeitbehandlung mit Stapokibart kann die Symptome der Dermatitis und die Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD nachhaltig verbessern. Während der Erhaltungsphase kam es nur bei einem Probanden (0,9 %) zu einem Rückfall. Was die Sicherheit betrifft, so war Stapokibart nach 52 Wochen Verabreichung sicher und gut verträglich, wobei das Sicherheitsprofil mit dem in Woche 16 beobachteten übereinstimmte und keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden.
Informationen zu Stapokibart
Stapokibart (Handelsname: Kangyueda, F&E Codename: CM310) ist ein humanisierter und hochwirksamer Antikörper gegen die Interleukin-4-Rezeptor-a-Untereinheit (IL-4Rα). Es ist das erste im Inland hergestellte IL-4Rα-Antikörper-Medikament, das von der NMPA zugelassen wurde. Indem es auf IL-4Rα abzielt, kann Stapokibart zu einer dualen Blockade der Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) Signalübertragung führen. IL-4 und IL-13 sind zwei entscheidende Zytokine für die Auslösung von Typ-II-Entzündungen. Stapokibart hat in mehreren früheren klinischen Studien eine gute Sicherheit und ermutigende Wirksamkeit gezeigt. Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung wurde der Antrag auf ein neues Arzneimittel zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis und der chronischen Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis von der NMPA angenommen.
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