Stapokibart reçoit l'autorisation de mise sur le marché de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l'adulte
CHENGDU, Chine, 13 septembre 2024 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX : 02162) annonce ce jour que l'Administration nationale des produits médicaux (la « NMPA ») de Chine vient d'approuver sa demande de nouveau médicament pour Stapokibart (anticorps monoclonal anti-IL-4Rα, nom commercial : Kangyueda (康悦达), dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l'adulte.
L'autorisation de mise sur le marché de Stapokibart repose sur une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, dont les critères d'évaluation principaux sont l'obtention d'une amélioration d'au moins 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI-75) par rapport aux valeurs initiales et un score d'évaluation globale du chercheur (IGA) de 0 ou 1 avec une réduction de ≥2 points par rapport aux valeurs initiales à la 16e semaine. Les résultats ont montré que cet essai a atteint les critères d'évaluation co-primaires à la semaine 16, le traitement à long terme apportant des bénéfices cliniques soutenus avec un profil d'innocuité favorable.
L'étude a montré qu'à la semaine 52, les taux d'atteinte de l'EASI-75 pour le groupe Stapokibart et le groupe placebo vers Stapokibart étaient respectivement de 92,5 % et 88,7 %. Les taux de réponse EASI-90 étaient respectivement de 77,1 % et 65,6 %. Les taux d'obtention d'un score IGA de 0 ou 1 point avec une réduction de ≥ 2 points par rapport aux valeurs initiales étaient respectivement de 67,3 % et 64,2 %. Le traitement à long terme par Stapokibart peut améliorer de façon constante les symptômes de la dermatite et la qualité de vie chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Au cours de la période de maintien, un seul sujet (0,9 %) a connu une rechute. En termes d'innocuité, Stapokibart s'est avéré sûr et bien toléré après 52 semaines d'administration, avec des profils conformes à ceux observés à la semaine 16 et aucune nouvelle préoccupation d'innocuité n'a été identifiée.
À propos de Stapokibart
Stapokibart (nom commercial : Kangyueda, identifiant R&D : CM310) est un anticorps humanisé très puissant dirigé contre la sous-unité a du récepteur de l'interleukine 4 (IL-4Rα). Il s'agit du premier médicament à base d'anticorps anti-IL-4Rα fabriqué dans le pays à recevoir une autorisation de mise sur le marché de la NMPA. En ciblant l'IL-4Rα, Stapokibart peut entraîner un double blocage de la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13). L'IL-4 et l'IL-13 sont deux cytokines essentielles au déclenchement de l'inflammation de type II. Stapokibart a démontré une bonne innocuité et une efficacité encourageante dans de nombreux essais cliniques antérieurs. À la date de ce communiqué, sa demande de nouveau médicament pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinosinusite chronique avec polypose nasale a été acceptée par la NMPA.
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