Taiho envía la aplicación de autorización de marketing de TAS-102 a la Agencia Europea de Medicamentos
- Taiho envía la aplicación de autorización de marketing de TAS-102 a la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico recurrente
STOCKLEY PARK, Londres, 3 de marzo de 2015 /PRNewswire/ -- Taiho Pharma Europe Ltd., una filial de la compañía con sede en Japón Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., anunció el envío de una aplicación de autorización de marketing (MAA) para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para TAS-102 (nombres no propios: trifluoridina y tipiracil hidrocloruro), un fármaco oral de combinación contra el cáncer con uso previsto en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico recurrente (mCRC).
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El envío de TAS-102 MAA por medio de Taiho Pharma Europe Ltd. sigue de cerca el envío de la nueva aplicación de fármaco (NDA) de TAS-102 a la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), que se aceptó para su revisión por medio de la FDA el 17 de febrero de 2015.
"El envío de la aplicación de autorización de marketing de TAS-102 a la Agencia Europea de Medicamentos es un logro destacado para la compañía", afirmó Eric Benn, director de Taiho Pharma Europe Ltd. "Ejemplifica nuestro compromiso con el despliegue de nuevas opciones de tratamiento contra el cáncer para pacientes y médicos. Estamos impacientes por trabajar con la EMA al tiempo que lleva a cabo su revisión de TAS-102".
El envío MAA de Taiho Pharma Europe Ltd. está apoyado por los resultados del ensayo aleatorio, doble ciego y controlado por placebo en fase III RECOURSE de TAS-102 en 800 pacientes mCRC, cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento estándar o que eran intolerantes a las terapias estándares. El ensayo TAS-102 RECOURSE cumple con el objetivo de eficacia primario de mejora estadística en la supervivencia general frente al placebo (HR = 0,68, p < 0,0001) y ha demostrado un perfil de seguridad consistente con el observado en los ensayos clínicos iniciales.
"El cáncer colorrectal metastásico es una de las principales causas de morbidad y mortalidad entre los hombres y mujeres de Europa que padecen cáncer", indicó el profesor Eric Van Cutsem, doctor, PhD, profesor de Medicina en la University of Leuven y responsable de Oncología Digestiva del University Hospitals of Leuven, Bélgica, además de principal investigador del estudio RECOURSE. "Si se autoriza, TAS-102 cuenta con potencial para convertirse en una nueva importante opción de tratamiento para los pacientes dentro de la Unión Europea que padecen cáncer colorrectal metastásico recurrente".
Acerca de TAS-102
TAS-102 es un agente antitumoral compuesto por una combinación de trifluoridina (FTD) y tipiracil hidrocloruro (TPI). FTD es un nucleósido antineoplástico análogo, que se incorpora directamente al ADN e interfiere con la función del ADN. La concentración de sangre de FTD se mantiene por medio de TPI, un inhibidor de la enzima que degrada FTD, timidina fosforilasa.
Acerca del cáncer colorrectal metastásico recurrente
No hay datos definitivos sobre el número de pacientes que son recurrentes a los tratamientos estándares de cáncer colorrectal metastásicos; pese a ello, el cáncer colorrectal es uno de los tipos de cáncer más comunes en la Unión Europeai y el tercer tipo más común de cáncer en el mundo.[ii] En 2013, un estudio publicado en el European Journal of Cancer reveló que una cifra estimada de 447.000 pacientes (242.000 hombres y 205,000 mujeres) fueron diagnosticados, falleciendo 215.000 pacientes por cáncer colorrectal en Europa en 2012.[i] Además, la American Cancer Society estima que 136.830 pacientes (71.830 hombres y 65.000 mujeres) fueron diagnosticados, y 50.310 pacientes fallecieron por cáncer de colon y recto en Estados Unidos en el año 2014.[iii]
Acerca de Taiho Pharma Europe Ltd.
Taiho Pharma Europe Ltd., una filial de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., trabaja con urgencia para el apoyo del desarrollo de innovadores tratamientos de cáncer que se crean por medio de los esfuerzos de investigación contra el cáncer realizados por Taiho. Taiho cuenta con una gama oncológica oral formada por agentes nuevos anti-metabólicos y agentes destinados de forma selectiva. La tecnología avanzada, investigadores dedicados e instalaciones de última generación nos ayudan a definir la forma en la que el mundo trata el cáncer. Es nuestro trabajo; es nuestra pasión y es nuestro legado.
Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., una filial de Otsuka Holdings Co., Ltd., es una compañía farmacéutica de I+D centrada en los tres campos de oncología, alergias e inmunología, y urología. Su filosofía corporativa es una promesa: "Nos esforzamos por mejorar la salud humana y contribuir al enriquecimiento de la sociedad." En particular, en el campo de la oncología, Taiho Pharmaceutical es conocida como una compañía líder en Japón y en todo el mundo por el desarrollo de medicinas innovadoras basadas en la evidencia para el tratamiento del cáncer. Además, en otras áreas distintas a la oncología, la compañía crea productos de calidad que tratan las enfermedades médicas de forma efectiva y pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas. Poniendo siempre al cliente en primer lugar, Taiho Pharmaceutical también pretende ofrecer productos médicos de venta libre que apoyen los esfuerzos de la personas para llevar vidas satisfactorias y gratificantes.
Si desea más información sobre Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. visite la página web http://www.taiho.co.jp/english/.
Acerca de Otsuka Holdings Co., Ltd.
El grupo Otsuka es una organización global de 176 compañías sanitarias con casi 43.000 empleados (incluyendo filiales no consolidadas). Otsuka Holdings Co., Ltd., es la compañía holding del grupo. El grupo opera en 27 países y regiones, realizando negocios diversificados en cuatro segmentos, todos ellos conectados por un enfoque en la salud: farmacéuticos, nutracéuticos, productos de consumo y otras áreas de producto.
La filosofía corporativa del grupo de "el personal de Otsuka crea nuevos productos para una mejor salud en todo el mundo" está respaldada por la ética corporativa de "JISSHO (prueba mediante ejecución) y SOZOSEI (creatividad)". El grupo Otsuka busca impulsar una cultura y vitalidad propias de una empresa implicada con la salud humana y crear productos innovadores que contribuyan al bienestar y salud de las personas en todo el mundo.
Si desea más información visite la página web de la compañía en http://www.otsuka.com/en/.
Contacto para medios:
Edie DeVine
GCI Health en nombre de Taiho Pharma Europe Ltd.
[email protected]
00-1-415-403-8316
Referencias
[i] Ferlay, J. et. al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012.European Journal of Cancer. (2013) 49; 1374-1403
[ii] World Cancer Research Fund International. Worldwide Data. 2013. http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/worldwide-data. Acceso febrero de 2015. GLOBOCAN2012 Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.
[iii] Cancer facts & figures 2014. American Cancer Society.
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