Taiho présente une demande d'autorisation de mise sur le marché du TAS-102 à l'Agence européenne des médicaments pour le traitement du cancer colorectal métastatique réfractaire
STOCKLEY PARK, Londres, 2 mars 2015 /PRNewswire/ -- Taiho Pharma Europe Ltd., une filiale de la société japonaise Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., a annoncé qu'elle avait présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le TAS-102 (dénominations communes : trifluridine et tipiracil chlorhydrate), leur combinaison médicamenteuse par voie orale contre le cancer colorectal métastatique réfractaire (mCRC).
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Le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché de TAS-102 de Taiho Pharma Europe Ltd. suit de près celui du dossier d'autorisation de mise sur le marché pour TAS-102 devant la Food and Drug Administration (FDA), l'administration américaine chargée des aliments et des médicaments, lequel dossier a été accepté aux fins d'examen par la FDA le 17 février 2015.
« Le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments est une étape importante pour l'entreprise », explique Eric Benn, directeur de Taiho Pharma Europe Ltd. « C'est là la manifestation de notre volonté de proposer aux patients et aux médecins de nouvelles options thérapeutiques contre le cancer. Nous nous réjouissons à l'idée de collaborer avec l'EMA lorsqu'elle examinera TAS-102 ».
La demande d'autorisation de mise sur le marché de TAS-102 de Taiho Pharma Europe Ltd. est étayée par les résultats d'un essai RECOURSE de phase III, randomisé, à double insu, contrôlé versus placebo, de TAS-102 sur 800 patients atteints du mCRC, et dont la maladie avait progressé après ou qui ne supportaient pas les thérapies classiques. L'essai RECOURSE de TAS-102 a atteint le critère primaire d'efficacité d'une amélioration statistiquement significative pour l'ensemble des survies versus placebo (HR = 0.68, p < 0.0001) et a démontré un profil d'innocuité correspondant à celui observé lors d'essais cliniques antérieurs.
« Le cancer colorectal métastatique est l'une des premières causes morbidité et de mortalité chez les hommes et les femmes européens atteints d'un cancer », selon le professeur Eric Van Cutsem, docteur en médecine, PhD, professeur de médecine à l'Université de Louvain et responsable de l'oncologie digestive au CHU de Louvain, en Belgique, et investigateur principal de l'essai RECOURSE. « S'il est agréé, le TAS-102 pourrait devenir une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients de l'Union européenne qui vivent avec le cancer colorectal métastatique réfractaire ».
À propos du médicament TAS-102
TAS-102 est une combinaison médicamenteuse de trifluridine (FTD) et de tipiracil chlorhydrate (TPI) permettant de lutter contre le cancer. La FTD est un analogue nucléosidique antinéoplasique qui est directement incorporé dans l'ADN afin d'interférer avec la fonction de l'ADN. La concentration de FTD dans le sang est maintenue grâce au TPI qui constitue un inhibiteur de l'enzyme de dégradation FTD, la thymidine phosphorylase.
A propos du cancer colorectal métastatique réfractaire
On ne dispose pas de données exactes quant au nombre de patients qui sont réfractaires aux traitements classiques du cancer colorectal métastatique. Cependant, le cancer colorectal est l'une des formes de cancer les plus répandues dans l'Union européenne et la troisième la plus répandue à travers le monde[ii]. En 2013, selon étude parue dans l'European Journal of Cancer, on estimait à 447 000 (242 000 hommes et 205 000 femmes) le nombre de patients chez lesquels un cancer colorectal avait été diagnostiqué et à 215 000 le nombre de patients qui en sont morts en 2012[i], En outre, l'American Cancer Society a estimé qu'un cancer du côlon et du rectum a été diagnostiqué chez 136 830 patients (71 830 hommes et 65 000 femmes) et que 50 310 en sont morts aux États-Unis en 2014[iii].
A propos de Taiho Pharma Europe Ltd.
Taiho Pharma Europe Ltd., une filiale de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. œuvre dans l'urgence afin de contribuer à la mise au point de traitements innovants contre le cancer issus des initiatives de recherche sur le cancer entreprises en interne par Taiho. Taiho travaille sur des projets d'oncologie par voie orale qui portent tant sur de nouveaux agents antimétaboliques que sur des agents ciblés de façon sélective. Une technologie évoluée, des chercheurs dévoués et des installations à la pointe de la technologie nous permettent de définir la manière dont le monde traite le cancer. C'est notre tâche, c'est notre passion, c'est notre héritage.
À propos de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, filiale d'Otsuka Holdings Co., Ltd. est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche et le développement qui se concentre sur trois domaines : l'oncologie, les allergies et l'immunologie, ainsi que l'urologie. Sa philosophie d'entreprise prend la forme d'une promesse : « Nous œuvrons à l'amélioration de la santé humaine et contribuons à une société enrichie par des sourires ». Dans le domaine de l'oncologie en particulier, Taiho Pharmaceutical est reconnue en tant que société de premier plan au Japon et partout dans le monde en matière de mise au point de médicaments innovants destinés au traitement du cancer. Dans des secteurs autres que l'oncologie, la société crée aussi des produits de qualité qui permettent de traiter des pathologies de manière efficace, mais également d'améliorer la qualité de vie des individus. En accordant toujours la priorité aux clients, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. vise également à offrir des médicaments en vente libre pour aider les patients à mener une vie épanouissante et enrichissante.
Pour de plus amples informations à propos de Taiho Pharmaceutical, veuillez consulter le site http://www.taiho.co.jp/english/.
À propos d'Otsuka Holdings Co., Ltd.
Le groupe Otsuka est une organisation mondiale regroupant 176 entreprises relevant du secteur de la santé et près de 43 000 employés (y compris les entreprises non-consolidées). Otsuka Holdings Co., Ltd. est la société holding du groupe. Présent dans 27 pays et régions, le groupe exerce des activités diversifiées dans quatre secteurs qui sont liés aux soins de santé, comme entre autres, les produits pharmaceutiques, les produits nutraceutiques et les produits de grande consommation.
La philosophie d'entreprise du groupe, qui se résume par la formule « Les gens d'Otsuka créent les nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde », est étayée par l'éthique d'entreprise « JISSHO (La Preuve par l'Exécution) et SOZOSEI (Créativité) ». Le groupe Otsuka cherche ainsi à promouvoir une culture et une vitalité adaptées à une entreprise œuvrant pour la santé humaine, mais également à créer des produits novateurs qui contribuent à la santé et au bien-être des personnes dans le monde entier.
Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site http://www.otsuka.com/en/.
Contacts médias :
Edie DeVine
GCI Health pour le compte de Taiho Pharma Europe Ltd.
[email protected]
00-1-415-403-8316
Références
[i] Ferlay, J. et. al., « Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012 », European Journal of Cancer. (2013) 49; 1374-1403
[ii] World Cancer Research Fund International. Worldwide Data. 2013. http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/worldwide-data. Dernière consultation : février 2015. GLOBOCAN2012 Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.
[iii] Cancer facts & figures 2014, American Cancer Society.
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