UgenTec adquiere el certificado ISO 13485 y la etiqueta CE-IVD
- UgenTec llega a un hito y adquiere el certificado ISO 13485 y la etiqueta CE-IVD para el software de interpretación inteligente artificial PCR
HASSELT, Bélgica, 25 de octubre de 2016 /PRNewswire/ -- UgenTec, la compañía belga de bioinformática que está desarrollando software de análisis PCR universal e inteligente, ha recibido su certificación ISO 13485. Siguiendo de forma rápida con el nuevo certificado, UgenTec además ha conseguido la etiqueta CE-IVD para su primer producto, FastFinder.
SGS y la Belgian Accreditation Organization (BELAC) concedieron a UgenTec el certificado ISO por su "diseño, desarrollo, fabricación, instalación y servicio del software de diagnosis in-vitro para análisis e interpretación de datos PCR en tiempo real". La compañía ha implementado además el estándar armonizado IEC:62304 de "software para dispositivos médicos".
"Conseguir ISO 13485 y la etiqueta CE-IVD es importante para nuestra compañía, ya que no solo certifica y demuestra nuestra experiencia y calidad avanzada, sino que nos proporciona un marco competitivo destacado dentro del actual mercado", destacó el consejero delegado, Wouter Uten.
Además de mantener el actual sistema de gestión de calidad, UgenTec está actualmente en sus fases finales de otra ronda de inversión de fondos del desarrollo de software de PCR.
Acerca de UgenTec
UgenTec está desarrollando actualmente la primera plataforma inteligente del mundo para automatización de interpretación de datos PCR que es independiente de cualquier dispositivo o ensayo. La compañía ya ha adquirido 1,4 millones de fondos de semilla de varios expertos de mercado. UgenTec está planificando actualmente la expansión en Europa con FastFinder. Los clientes actuales incluyen varias compañías de diagnosis internacional que fabrican ensayos PCR y laboratorios europeos que desean estandarizar y automatizar sus experimentos.
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