UgenTec franchit un cap en obtenant la certification ISO 13485 et le marquage CE-IVD pour son logiciel d'intelligence artificielle permettant l'interprétation des données de la PCR

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Oct 25, 2016, 03:37 ET

HASSELT, Belgique, le 25 octobre 2016 /PRNewswire/ -- UgenTec, société belge de bioinformatique, développant un logiciel universel et intelligent d'analyse des données de la PCR, a obtenu sa certification ISO 13485. Rapidement à la suite de cette nouvelle certification, UgenTec a également obtenu le marquage CE-IVD pour son premier produit, FastFinder.

SGS et l'Organisme belge d'accréditation (BELAC) ont octroyé à UgenTec la certification ISO pour ses travaux de « conception, développement, fabrication, installation et services relatifs à un logiciel de diagnostic in vitro destiné à l'analyse et à l'interprétation de données en temps réel issues de la PCR. » La société a également mis en œuvre la norme harmonisée CEI : 62304 relative aux « Logiciels de dispositifs médicaux ».

« L'obtention de la certification ISO 13485 et du marquage CE-IVD est importante pour notre société, dans la mesure où cette certification démontre non seulement notre expertise et notre qualité de pointe, mais également parce qu'elle nous confère un avantage concurrentiel significatif sur le marché actuel, » a déclaré le PDG Wouter Uten.

En plus de maintenir son système existant de gestion de la qualité, UgenTec procède actuellement aux derniers stades d'une nouvelle ronde d'investissement dans un financement initial destiné au développement du logiciel de PCR.

À propos d'UgenTec

UgenTec développe actuellement la première plateforme intelligente au monde permettant d'automatiser un logiciel d'interprétation des données de la PCR, qui est indépendant de tout dispositif ou test. La société a d'ores et déjà levé 1,4 million de financement initial auprès de plusieurs experts du marché. UgenTec prévoit actuellement une expansion en Europe, grâce à son produit FastFinder. Parmi ses clients actuels figurent plusieurs sociétés internationales de diagnostic fabriquant des tests PCR, ainsi que plusieurs laboratoires européens souhaitant normaliser et automatiser leurs expérimentations.

www.ugentec.com