UgenTec erreicht Meilenstein mit Erhalt der ISO-13485-Zertifizierung und CE-IVD-Kennzeichnung für PCR-Interpretationssoftware auf Grundlage von Künstlicher Intelligenz
HASSELT, Belgien, 25. Oktober 2016 /PRNewswire/ -- UgenTec, das belgische Bioinformatikunternehmen, das universelle und intelligente PCR-Analysesoftware entwickelt, hat die ISO-13485-Zertifizierung erhalten. Nur kurz nach der neuen Zertifizierung erhielt UgenTec auch die CE-IVD-Zulassung für FastFinder, sein erstes Produkt.
Die SGS und die Belgische Akkreditierungsorganisation (BELAC) haben die ISO-Zertifizierung an UgenTec für „Design, Entwicklung, Herstellung, Einrichtung und Bedienung der In-vitro-Diagnosesoftware zur Analyse und Interpretation von Echtzeit-PCR-Daten" vergeben. Das Unternehmen hat zudem den harmonisierten Standard IEC:62304 „Software für medizintechnische Geräte" implementiert.
„Der Erhalt der Zulassung gemäß ISO 13485 und der CE-IVD-Kennzeichnung ist für unser Unternehmen sehr wichtig, und das nicht nur, weil die Zertifizierung ein Beleg für unser Wissen und unsere fortschrittliche Qualität ist, sondern auch, weil es uns auf dem heutigen Markt einen bedeutenden Wettbewerbsvorteil verschafft", sagt CEO Wouter Uten.
Neben der Aufrechterhaltung seines aktuellen Qualitätsmanagementsystems befindet sich UgenTec zur Zeit in der Endphase einer weiteren Finanzierungsrunde für Startkapital für die Entwicklung der PCR-Software.
Über UgenTec
UgenTec entwickelt derzeit die weltweit erste intelligente, vom Gerät oder Assay unabhängige Plattform einer PCR-Software zur automatisierten Dateninterpretation. Das Unternehmen hat bereits 1,4 Millionen an Startkapital von verschiedenen Marktakteuren eingesammelt. UgenTec plant zur Zeit eine europaweite Ausdehnung mit FastFinder. Zu den aktuellen Kunden gehören verschiedene internationale Diagnoseunternehmen, die PCR-Assays produzieren, sowie europäische Labors, die ihre Versuche standardisieren und automatisieren möchten.
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