UltraDrape barrière- & bevestigingsverband van Parker Laboratories krijgt CE-markering
Innovatieve technologie voor ultrageluid geleide intraveneuze inserties verbetert patiëntveiligheid en verlaagt kosten
FAIRFIELD, New Jersey, 29 augustus 2018 /PRNewswire/ -- Parker Laboratories, al meer dan 60 jaar een wereldleider op het gebied van ultrageluid producten, heeft aangekondigd dat het bedrijf de CE-markering heeft gekregen voor UltraDrape™, het eerste combi steriele barrière- en bevestigingsverband voor ultrageluid geleide perifere intraveneuze (UGPIV, ultrasound-guided peripheral intravenous) inserties.
UltraDrape is ontwikkeld om de uitdagingen die clinici hebben met UGPIV-inserties aan te pakken, met inbegrip van de lange duur van de ingreep, een hoger risico van infectie en kruisbesmetting, en defecten in de bevestiging als gevolg van een inadequate gelverwijdering.
"Behalve de bestaande registratie als FDA Class 1 is het verkrijgen van de CE-markering een belangrijke verwezenlijking die duidelijk de kracht van onze technologie onderstreept. Het verkrijgen van deze markering is onderworpen aan een streng goedkeuringsproces en het aantonen van de doeltreffendheid van ons kwaliteitssysteem," zei Neal Buchalter, voorzitter van Parker Laboratories. "Als een algemeen erkende aanduiding in de wereldmarkt is de CE-markering een cruciale stap om dit unieke product beschikbaar te stellen in de hele wereld."
Met de CE-markering heeft Parker Laboratories een kans om UltraDrape in de Europese Unie te commercialiseren. De CE-markering houdt in dat UltraDrape voldoet aan de essentiële vereisten van de Europese richtlijn medische hulpmiddelen.
Bij het gebruiken van UltraDrape wordt ultrageluid gel gebruikt op een verwijderbare beschermende laag waardoor de doelvaten kunnen worden geïdentificeerd en het steriele punctiegebied droog en vrij van gel kan blijven. De bovenste laag waar de gel wordt aangebracht, wordt weggegooid na gebruik zodat het vooruitzicht op falen van de bevestiging wordt geminimaliseerd. Voorts verlaagt UltraDrape de kost van aseptische UGPIV-inserties omdat bijkomende bevestigingsverbanden, steriele gels en sondekapjes niet langer nodig zijn.
Een Deense studie heeft aangetoond dat het door gebruik te maken van UltraDrape mogelijk was om aders te identificeren op een ultrageluid geleide manier en dat bloedstalen genomen konden worden met een 100 percent slaginspercentage. Onderzoekers merkten op dat het verband de gel en de transducer beperkte tot het zelfklevende niet-steriele deel van de folie en zo zorgde voor een venapunctiegebied zonder gel.1
"Met deze combi steriele barrière- en bevestigingsbenadering is het gemakkelijker en sneller om een succesvolle ultrageluid geleide PIV insertie uit te voeren en kan ik als clinicus beter mijn werk doen," zei Nancy Moureau, RN, PhD, CRNI, CPUI, VA-BC. "Door de gel niet rechtstreeks op de huid van de patiënt aan te brengen, kan ik een betere aseptische techniek zonder aanraking gebruiken. Dat verlaagt de kans op infectie en elimineert de tijdrovende schoonmaak na de ingreep." Dr. Moureau is een internationaal erkend expert en consulente op het gebied van vaattoegang.
De CE-markering van UltraDrape van Parker Laboratories valt samen met de onlangs vrijgegeven richtlijnen van de Vereniging voor Vaattoegang (Association for Vascular Access (AVA) guidelines) voor de standaardisering van de desinfectiepraktijken voor de ultrageluid transducers die worden gebruikt tijdens perifere en centrale katheterisaties. De voordien tegenstrijdige richtlijnen zorgden voor verwarring en inconsistente infectiecontrolepraktijken.
De auteurs van de richtlijnen moedigen de ontwikkeling aan van klinische producten die tevens infectiepreventie en -controle bieden, evenals patiëntveiligheid, als sleutelelementen bij het ontwerpen van producten.
UltraDrape is één van de eerste vaattoegangsinstrumenten waarmee clinici rekening kunnen houden met de behoeften inzake patiëntveiligheid en de zorgkosten tijdens UGPIV-procedures, zoals uiteengezet in de AVA-richtlijnen. De titel van het document is Transducer Disinfection for Assessment and Insertion of Peripheral and Central Catheters for Vascular Access Teams and Clinicians (Transducerdesinfectie voor de beoordeling en insertie van perifere en centrale katheters voor vaattoegangsteams en clinici).
"Deze nieuwe richtlijnen zullen de tegenstrijdige beleidslijnen helpen verduidelijken en de inconsistente praktijken verminderen. Deze beide factoren waren belangrijke obstakels bij het uitvoeren van veilige en doeltreffende UGPIV-procedures," zei Buchalter. "UltraDrape pakt veel van de door AVA aangeduide patiëntveiligheidsrisico's aan en zorgt ervoor dat clinici kunnen voldoen aan de aanbevelingen tegen een aanzienlijk lagere kost."
Over Parker Laboratories
Parker Laboratories is een toonaangevend internationaal bedrijf op het gebied van medische producten dat ultrageluid en elektromedische contactmedia ontwikkelt, vervaardigt en verkoopt evenals vooraanstaande lijnen van institutionele reinigings- en desinfectiemiddelen. Parker Laboratories is al meer dan 60 jaar lang een wereldleider op het gebied van ultrageluid medische producten die steeds het voortouw neemt bij technologische vooruitgang in de sector. Zijn vlaggenschipproduct, Aquasonic® 100 Ultrasound Transmission Gel, is de mondiale norm voor medisch ultrageluid.
UltraDrape™ UGPIV Barrier and Securement is beschikbaar via verdelers van medische benodigdheden of door contact op te nemen met Parker Laboratories, Inc. op (973) 276-9500 of via parkerlabs.com.
1 Thorn S, et al. A technique for ultrasound-guided blood sampling from a dry and gel-free puncture area (Een techniek voor ultrageluid geleide bloedstalen van een droog punctiegebied zonder gel). J Vasc Access. 2016. DOI: 10.5301/jva.5000540.
Contact: Liz Dowling
Dowling & Dennis PR
415-388-2794
[email protected]
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/736207/Parker_Laboratories_UltraDrape_Obtains_CE_Mark.jpg
Share this article