Un essai clinique pivot démontre la supériorité de la fermeture annulaire par rapport à la discectomie lombaire standard

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BOSTON, 23 mai 2018 /PRNewswire/ -- Intrinsic Therapeutics, Inc., une société de dispositifs médicaux qui se consacre au traitement des pathologies des disques intervertébraux, a annoncé aujourd'hui la publication des résultats à deux ans d'un essai clinique de supériorité randomisé d'une grande importance. L'essai a examiné le dispositif de fermeture annulaire (ACD) Barricaid en comparaison avec la discectomie sans fermeture annulaire, actuellement considérée comme le traitement de référence, chez des patients présentant un risque particulièrement élevé de hernie discale lombaire récurrente.

L'essai clinique a été réalisé sur 554 patients randomisés. Son but était de déterminer si une microdiscectomie avec un dispositif de fermeture annulaire ancré dans l'os entraînait des taux de réapparition d'hernie et de réopération inférieurs et une augmentation de la réussite clinique globale chez les patients par rapport à la discectomie lombaire traditionnelle sans fermeture du défaut.

Les résultats à deux ans récemment publiés dans The Spine Journal démontrent qu'il est plus efficace d'utiliser un ACD ancré dans l'os après une discectomie que de traiter ces patients à haut risque avec une discectomie seule. Le groupe traité avec Barricaid présentait des taux significativement plus bas de réapparitions d'hernie (12 % contre 25 %, P < 0,001), de réopérations pour traiter une hernie récidivante (5 % contre 13 %, P = 0,001) et de réopérations au niveau de l'indice (9 % contre 16 %, P = 0,01).

« Afin de bien comprendre l'avantage de traiter ces patients avec un implant, il est important de réaliser que les patients réopérés n'atteignent généralement pas la même diminution de la douleur et la même amélioration fonctionnelle que les patients n'ayant pas subi de chirurgie supplémentaire. Les chances de ne pas reprendre le travail étaient près de trois fois plus élevées après une chirurgie de reprise. Barricaid réduit le taux de réopération de moitié à 2 ans, prévenant l'incapacité chronique et améliorant la qualité de vie », explique le Dr Matthew McGirt, professeur adjoint de recherche auxiliaire à l'Université de Caroline du Nord, qui n'a pas participé à l'étude.

En outre, les taux d'événements indésirables graves liés à l'implant et/ou à la procédure étaient de 7 % dans le groupe Barricaid et de 17 % dans le groupe témoin (P = 0,001), ce qui indique que l'utilisation du Barricaid réduit l'incidence des réadmissions à l'hôpital.

« Les résultats de cette étude mettent en lumière le fait que si nous ajoutons un dispositif à une procédure qui n'en a pas, la cohorte de traitement présente moins de réadmissions à l'hôpital, avec une réduction de 40 % à deux ans. Selon les données de suivi actuelles, qui vont jusqu'à cinq ans, cette différence se maintient », explique le professeur Claudius Thomé, chef de la neurochirurgie à l'Université d'Innsbruck, en Autriche, et l'un des principaux chercheurs de cet essai. « De plus, si une réopération doit être ultérieurement envisagée chez un patient, les mêmes stratégies de reprise sont possibles avec cet implant qu'après la microdiscectomie seule. »

À propos de la hernie et de la discectomie lombaire

Le disque intervertébral humain se compose d'un anneau fibreux externe, l'anulus fibrosus, qui, en cas d'hernie, permet au noyau gélatineux interne, le nucleus pulposus, de faire saillie en raison d'un défaut de l'anulus. La sciatique, qui se caractérise par une douleur irradiante dans la jambe, est souvent causée par une hernie discale comprimant le nerf. On estime que l'incidence annuelle de la sciatique dans les pays occidentaux est de 5 cas pour 1000 adultes. Comme elle concerne surtout une population de patients relativement jeune et active, les conséquences économiques de l'invalidité et de l'absentéisme au travail sont importantes. Souvent, le traitement d'une hernie discale par chirurgie est uniquement envisagé lorsque les options de traitement conservateur ont échoué.

Chez les patients ayant subi une discectomie, ceux qui présentent des anomalies importantes de leur anulus suite à une discectomie lombaire ont un risque élevé de récidive symptomatique et de réopération. Selon la littérature, cela concerne 30 à 40 % des patients ayant subi une discectomie. Avec près de 500 000 discectomies réalisées chaque année rien qu'aux États-Unis, cela pose un problème important non seulement pour les patients concernés, mais pour la société dans son ensemble.

À propos d'Intrinsic Therapeutics

Intrinsic Therapeutics est une société de dispositifs médicaux dont l'objectif est de proposer un traitement sûr permettant d'améliorer la prise en charge des patients qui présentent un risque disproportionné de nécessiter des chirurgies répétées en raison de la réapparition d'une hernie après une discectomie lombaire. Intrinsic Therapeutics commercialise et vend actuellement le dispositif Barricaid en Europe, en Australie, au Mexique, au Moyen-Orient et dans d'autres régions du monde. Aux États-Unis, Intrinsic Therapeutics a présenté une demande d'approbation réglementaire pour son dispositif de fermeture annulaire Barricaid. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site www.barricaid.com.

Barricaid est une marque déposée d'Intrinsic Therapeutics, Inc.

CONTACT :
Cary Hagan
Président-directeur général
617-784-4147
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http://www.barricaid.com