Un nouveau traitement médicamenteux montre une amélioration des fonctions cognitives dans un essai clinique de phase 3 réalisé en Chine chez les personnes atteintes des formes légères à modérées de la maladie d'Alzheimer
L'entreprise pharmaceutique Green Valley a déposé une demande d'homologation pour nouveau médicament et une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'agence chinoise des produits alimentaires et médicamenteux (CFDA, China Food and Drug Administration) pour l'oligomannurarate de sodium (GV-971)
BARCELONE, Espagne, 26 octobre 2018 /PRNewswire/ -- Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (Siège social : Shanghai) a annoncé lors de la 11e conférence sur les essais thérapeutiques concernant la maladie d'Alzheimer (CTAD, Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference) à Barcelone, en Espagne, des résultats prometteurs pour un essai clinique de phase 3 lié au GV-971, un médicament à base d'hydrates de carbone à multiples cibles, auprès de 818 patients sur 34 sites en Chine pour le traitement de patients atteints de formes légères à modérées de la maladie d'Alzheimer.
Dans cet essai multicentrique en double aveugle, contrôlé contre placebo, 818 patients ont été répartis aléatoirement en 2 groupes, l'un recevant 450 mg de GV-971 en administration par voie orale 2 fois par jour et l'autre un placebo, pour une période de traitement de 36 semaines. Les participants à l'essai avaient entre 50 et 85 ans, correspondaient aux critères cliniques des formes légères à modérées de la maladie d'Alzheimer, leurs scores MMSE se situaient entre 11 et 26, et des résultats d'IRM comprenaient une atrophie du lobe temporal médian (MTA) d'une mesure ≥2 sur l'échelle d'évaluation visuelle, une mesure <3 sur l'échelle de Fazekas pour les lésions de la substance blanche, pas plus de 2 lésions dues à un infarctus lacunaire et pas de lésions lacunaires dans les régions importantes du cerveau. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution depuis la situation initiale jusqu'à la semaine 36 sur l'ADAS-Cog 12, les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité comprenaient l'évolution depuis la situation initiale jusqu'à la semaine 36 sur CIBIC plus, ainsi que l'ADCS-ADL et le NPI. L'évaluation de la sécurité comprend les effets indésirables, les résultats de laboratoire, les signes vitaux, les ECG et les examens physiques.
Le GV-971 a montré une amélioration statistiquement significative en ce qui concerne le principal critère d'évaluation sur l'ADAS-Cog12 (p < 0,0001). L'écart moyen entre le GV-971 et le placebo dans le score obtenu sur l'ADAS-Cog12 à 36 semaines était de 2,54. Cette différence statistiquement significative entre le GV-971 et le placebo a été observée dès la semaine 4 et s'est maintenue lors de chaque visite d'évaluation de suivi. La différence relative au médicament et au placebo était aussi statistiquement significative dans les trois sous-groupes de patients dont le score MMSE allait de 11 à 14, 15 à 19 et 20 à 26. On a constaté une tendance non significative pour une plus grande amélioration sur le CIBIC-Plus (P = 0,059). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée sur l'ADCS-ADL ou le NPI. Il a été déterminé que le traitement deux fois par jour par voie orale était sûr et bien toléré. Aucune différence statistiquement significative entre les groupes n'a été constatée dans le pourcentage de participants ayant subi des effets indésirables, graves ou non.
L'essai de 36 semaines a été mené par Shifu Xiao, docteur en médecine, de l'université Jiao-tong de Shanghai, Zhenxin Zhang, docteur en médecine, du Peking Union Medical College Hospital à Pékin et le docteur Meiyu Geng, conduit par des chercheurs sur 34 sites d'essais cliniques en Chine, et soutenu par les sociétés de recherche contractuelle (CRO) IQVIA (anciennement Quintiles) et la composante d'imagerie de Bioclinica.
« Le GV-971 est un nouvel oligosaccharide d'origine marine, qui possède des mécanismes à multiples cibles, y compris l'inhibition de la formation de fibrilles de l'amyloïde-β, la neuroinflammation et la réparation de la dysbiose du microbiote intestinal », a déclaré le docteur Meiyu Geng, titulaire d'un doctorat, professeur au Shanghai Institute of Materia Medica, membre de l'académie chinoise des sciences, le grand inventeur du GV-971. « Nous sommes encouragés par nos résultats de cet essai clinique de phase 3 et sommes ravis de proposer de nouveaux traitements potentiels pour des millions de patients à travers le monde. »
« En fonction de ses mécanismes d'action suggérés et de ses effets cognitifs prometteurs, le GV-971 pourrait aider à diversifier la gamme de traitements pour cette terrible maladie », a commenté Eric Reiman, docteur en médecine, directeur administratif du Banner Alzheimer's Institute. « Des études complémentaires sont nécessaires pour clarifier davantage et confirmer ses effets biologiques et cliniques prometteurs. »
« L'essai du GV-971 a montré de façon constante des bénéfices cognitifs. Il est prometteur en tant que nouveau traitement pour la maladie d'Alzheimer », a déclaré Jeffrey Cummings, docteur en médecine, professeur de neurologie à la Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health. « Nous nous réjouissons du développement mondial futur du GV-971. »
Green Valley Pharmaceuticals a présenté des demandes d'autorisation de commercialisation et d'homologation de nouveau médicament à la CFDA le 16 octobre 2018 et prévoit de conduire des essais à l'échelle mondiale dans un avenir proche.
« Nous sommes très reconnaissants envers nos patients et leurs familles pour leur soutien », a dit Songtao Lv, PDG et président de Green Valley Pharmaceuticals Co., Ltd. « Nous sommes ravis de poursuivre cette aventure avec eux, ainsi qu'avec les partenaires privés et publics de Green Valley. Nous faisons tout notre possible pour faire de la maladie d'Alzheimer un lointain souvenir. »
À propos de Green Valley
Green Valley est une entreprise pharmaceutique axée sur l'innovation qui se consacre à la recherche et à l'élaboration de médicaments que souhaitent les patients. La société concentre la majeure partie de ses efforts sur le développement de médicaments à base d'hydrates de carbone pour les patients atteints de maladies chroniques complexes dans les domaines du système nerveux central, cardiovasculaires et de l'oncologie. Fondée en 1997, son siège social se trouve à Shanghai et compte plus de 1 500 employés. La présence des affaires de Green Valley en Chine couvre plus de 31 provinces ou municipalités, dont 2 sites de fabrication conformes aux BPF et la société a engrangé plus de 700 millions de dollars de revenus au cours de l'exercice précédent. Le produit Salvianolate de la société est l'un des 10 principaux médicaments pour les maladies cardiovasculaires en Chine. La demande d'homologation comme nouveau médicament et d'autorisation de mise sur le marché pour le GV-971 a été déposée récemment au CFDA pour le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Pour plus d'informations à propos de Green Valley, rendez-vous sur http://www.shgvp.com/En
Déclaration prospective
Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles faites par Green Valley. Divers risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs pourraient entraîner d'importantes différences entre les résultats futurs réels, la situation financière, le développement ou la performance de Green Valley et les estimations données dans ce document. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Green Valley, qui sont disponibles sur le site web de Green Valley à l'adresse http://www.shgvp.com/En. Green Valley n'assume aucune responsabilité pour la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou de la cohérence entre ces énoncés prospectifs et des événements ou développements futurs.
Contact :
Brianne Murphy Miller
415-359-2303 (o)
650-575-7727 (c)
[email protected]
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