Venus Medtech obtiene la certificación CE para VenusP-Valve™
HANGZHOU, China, 15 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- El 8 de abril, una empresa china llamada Venus Medtech anunció que su sistema de reemplazo de válvula pulmonar protésica percutánea VenusP-Valve™ de desarrollo propio fue aprobado por la Unión Europea (CE) para su comercialización. Esto demuestra que VenusP-Valve™ cumple con los requisitos de seguridad estipulados por la directiva de la UE. Este producto se puede vender en la UE y en los mercados extranjeros relacionados.
VenusP-Valve™ es la primera válvula autoexpandible en Europa para el tratamiento de pacientes con trastorno del tracto de salida del ventrículo derecho (RVOTD) después de una reparación transanular (TAP). Los pacientes que sufren una obstrucción grave del tracto de salida del ventrículo derecho a largo plazo pueden provocar insuficiencia cardiaca derecha o incluso insuficiencia cardiaca total. Estos pacientes requieren intervención con reemplazo valvular pulmonar percutáneo.
En 2011, Venus Medtech invitó a médicos internacionales a desarrollar conjuntamente VenusP-Valve™. En septiembre de 2016, Venus Medtech y Evelina London Children's Hospital lanzaron oficialmente el ensayo clínico previo a la comercialización de la certificación de marcado CE de VenusP-Valve™. Los resultados clínicos postoperatorios muestran excelentes resultados postoperatorios inmediatos en pacientes de moderados a graves al inicio del estudio. Y los resultados postoperatorios de un año mostraron todas las mejoras en el reflujo a un reflujo menos que leve. El 88,4 % de los pacientes mejoraron la función cardíaca al grado I de la NYHA y el 11,6 % de los pacientes mejoraron al grado II de la NYHA.
En comparación con otros productos similares en el mercado, VenusP-Valve™ tiene ventajas obvias. En términos de población de pacientes, tiene más modelos de productos adecuados para más estructuras anatómicas, y la tasa de cobertura de pacientes ha aumentado considerablemente del 20 al 30 % de la válvula de bola expandible a alrededor del 85 %; en cuanto a las características del producto, como válvula autoexpandible, el diseño acampanado de doble extremo con múltiples áreas de anclaje puede mejorar efectivamente la tasa de éxito de la cirugía. Los 6 puntos dorados en desarrollo se pueden visualizar claramente bajo fluoroscopia y la válvula se puede liberar con precisión; en las manifestaciones clínicas, se pueden aliviar los síntomas anticipados de los pacientes que reciben VenusP-Valve™. Mientras tanto, en el grado de reflujo, la función cardíaca, la función del ventrículo derecho y la comodidad de recuperación han mejorado mucho.
Con la tecnología de válvula autoexpandible, la válvula es más fácil de implantar en la posición correcta, no hay problemas técnicos y el paciente se recupera bien.
En la actualidad, VenusP-Valve™ se ha aplicado en más de 20 países. Se cree que VenusP-Valve™ se irradiará a más países en el mercado europeo y beneficiará a más pacientes.
Share this article