Venus Medtech obtient la certification CE pour VenusP-Valve™
HANGZHOU, Chine, 16 avril 2022 /PRNewswire/ -- Le 8 avril, une entreprise chinoise nommée Venus Medtech a annoncé que son système de remplacement de la valve pulmonaire prothétique percutanée VenusP-Valve™ auto-développée a été approuvé par l'Union européenne (CE) pour la commercialisation. Cela montre que VenusP-Valve™ répond aux exigences de sécurité stipulées par la directive européenne. Ce produit peut être vendu dans l'UE et sur les marchés étrangers connexes.
VenusP-Valve™ est la première valve auto-expansible en Europe pour le traitement des patients atteints d'un trouble de la voie d'écoulement ventriculaire droite (RVOTD) après une réparation transannulaire (TAP). Les patients qui souffrent d'une obstruction sévère de la voie d'écoulement ventriculaire droite à long terme peuvent développer une insuffisance cardiaque droite ou même une insuffisance cardiaque totale. Ces patients nécessitent une intervention avec le remplacement de la valve pulmonaire percutanée.
En 2011, Venus Medtech a invité des médecins internationaux à développer conjointement VenusP-Valve™. En septembre 2016, Venus Medtech et Evelina London Children's Hospital ont officiellement lancé l'essai clinique préalable à la mise sur le marché de la certification CE VenusP-Valve™. Les résultats cliniques postopératoires montrent d'excellents résultats postopératoires immédiats chez les patients modérés à sévères au départ. De plus, les résultats postopératoires d'un an ont montré une amélioration globale du reflux à des niveaux de reflux léger. 88,4 % des patients ont amélioré la fonction cardiaque NYHA au grade I et 11,6 % des patients ont amélioré la fonction cardiaque NYHA au grade II.
Comparé à d'autres produits similaires sur le marché, VenusP-Valve™ présente des avantages évidents. En termes de population de patients, il possède plus de modèles de produits adaptés à plus de structures anatomiques, et le taux de couverture des patients a été considérablement augmenté, passant de 20 % à 30 % de la valve de gonflage à bille à environ 85 % ; en termes de caractéristiques du produit, en tant que valve auto-expansible, la conception évasée à double extrémité disposant de plusieurs zones d'ancrage peut améliorer efficacement le taux de réussite de la chirurgie. Les 6 points de développement dorés peuvent être clairement visualisés sous fluoroscopie, et la valve peut être libérée avec précision ; dans les manifestations cliniques, les symptômes anticipés des patients recevant VenusP-Valve™ peuvent être soulagés. Pendant ce temps, au niveau du degré de reflux, la fonction cardiaque, la fonction ventriculaire droite et le confort de récupération ont été grandement améliorés.
Avec la technologie de valve auto-expansible, la valve est plus facile à implanter dans la bonne position, il n'y a pas de problèmes techniques et le patient récupère bien.
Actuellement, VenusP-Valve™ est appliqué dans plus de 20 pays. On estime que VenusP-Valve™ rayonnera dans plus de pays sur le marché européen et profitera à plus de patients.
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