ViaLase erhält das CE-Zeichen für den ersten Femtosekundenlaser zur Behandlung des Glaukoms, den ViaLase® Laser

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Der ViaLase Laser kombiniert modernste Femtosekundenlasertechnologie mit einer Bildführung auf Mikron-Ebene, um die erste bildgeführte Femtosekundenlaser-Hochpräzisionstrabekulotomie (FLigHT) durchzuführen und stellt damit einen bahnbrechenden Fortschritt in der Glaukombehandlung dar

ViaLase freut sich, strategische Vertriebspartnerschaften mit Teleon und
Global Surgical Service zur Vorbereitung der Vermarktung in ausgewählten europäischen Märkten bekannt zu geben

ALISO VIEJO, Kalifornien, 30. Juli 2024 /PRNewswire/ -- ViaLase, Inc., ein Medizintechnikunternehmen in der klinischen Phase , das sich auf ungedeckte Bedürfnisse in der konventionellen Glaukombehandlung konzentriert, gab heute bekannt, dass es in der Europäischen Union (EU) die CE-Zulassung (Conformité Européenne) für seinen ViaLase^® Laser* zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POWG) erhalten hat. 

Der ViaLase Laser kombiniert die Präzision eines Femtosekundenlasers mit der Genauigkeit der Bildführung im Mikrometerbereich und ermöglicht so eine nicht-invasive Glaukombehandlung, die sogenannte bildgeführte Femtosekundenlaser-Hochpräzisionstrabekulotomie (FLigHT). Diese Technologie erfüllt einen wichtigen ungedeckten Bedarf für Patienten, die von einem nicht-pharmakologischen, schnittfreien Verfahren profitieren können, ohne ihre therapeutischen Ziele zu gefährden.

„Der ViaLase Laser stellt eine monumentale Veränderung in der interventionellen Glaukombehandlung dar, da er chirurgieähnliche Ergebnisse liefert, ohne dass das Auge geöffnet werden muss, und somit die mit invasiveren chirurgischen Eingriffen verbundenen Komplikationen reduziert", so Tibor Juhasz, PhD, Gründer und Chief Executive Officer von ViaLase, Inc. „Erste klinische Daten deuten darauf hin, dass FLigHT sicher und wirksam den Augeninnendruck (IOD) senkt. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit unseren Vertriebspartnern, um diese bahnbrechende Technologie Ärzten und Patienten in Europa zugänglich zu machen."

„Wir haben gute Belege dafür, dass ein frühzeitiges, nichtmedizinisches Eingreifen eine bessere langfristige Kontrolle der Krankheit und den Erhalt des Sehvermögens ermöglicht - was für die Patienten am wichtigsten ist. Ich freue mich, dass Ärzte und Patienten schon bald vom ViaLase-Laser profitieren können, der ein neues Maß an Bildgebung und Präzision in die Glaukombehandlung bringt. Darüber hinaus hat der Linsenstatus des Patienten keinen Einfluss auf die Möglichkeit, sich einer FLigHT zu unterziehen, was den Zugang zu Patienten erweitert, die bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten hatten", so Richard Lewis, MD, Chief Medical Officer, ViaLase, Inc.

ViaLase rechnet mit einer selektiven Markteinführung des ViaLase Lasers in Schlüsselmärkten noch in diesem Jahr. Das Unternehmen hat offizielle Vertriebspartnerschaften mit Global Surgical Service (Spanien und Portugal) und Teleon Surgical (Deutschland und Österreich) geschlossen. Beide Unternehmen verfügen über umfangreiche Erfahrungen in der Ophthalmologie und eine etablierte kommerzielle Präsenz in ihren Märkten. Diese strategischen Partnerschaften werden eine zeitnahe und effiziente Einführung des ViaLase-Lasers bei Ärzten und Patienten ermöglichen.

*Der ViaLase-Laser ist in den Vereinigten Staaten nicht zur Verwendung zugelassen.

Über das Glaukom
Weltweit sind 76 Millionen Menschen von einem Glaukom betroffen, eine Zahl, die bis zum Jahr 2040 auf 112 Millionen ansteigen dürfte. Das Glaukom ist weltweit die zweithäufigste Ursache für irreversible Erblindung.^1,2 Die meisten Formen des Glaukoms sind chronisch und führen, wenn sie unerkannt oder unbehandelt bleiben, zu irreversiblem Sehverlust. Frühzeitige Erkennung und Behandlung sind entscheidend für den Schutz vor Sehkraftverlust, der entsteht, wenn sich der Sehnerv verschlechtert und zu einem fortschreitenden Verlust des Sehfeldes führt. Die Senkung des Augeninnendrucks und damit die Verringerung des Fortschreitens des Gesichtsfeldes ist heute die einzige bewährte Glaukomtherapie. Das derzeitige Behandlungsparadigma beginnt in der Regel mit topischen Augentropfen und kann dann zu einer Lasertherapie oder minimalinvasiven Glaukomchirurgie (MIGS) übergehen, bevor eine invasive, traditionelle Filtrationsoperation durchgeführt wird.

Über ViaLase, Inc.
 ViaLase, Inc. ist ein global ausgerichtetes, durch Risikokapital finanziertes Medizintechnikunternehmen im klinischen Stadium mit Sitz in Aliso Viejo, Kalifornien. ViaLase hat sich zum Ziel gesetzt, die konventionelle Glaukombehandlung durch die Einführung einer wirklich nicht-invasiven, bildgesteuerten Femtosekunden-Laserbehandlung zu verändern, die die Behandlung von Glaukompatienten verbessert. Mit einem Führungsteam, das über umfangreiche Erfahrungen in der Entwicklung, Konstruktion, Herstellung und Vermarktung der ersten Femtosekundenlaser für die Augenchirurgie bei refraktiven und Katarakt-Patienten verfügt, bringt ViaLase nun dieses Fachwissen und diese Innovation zu Glaukom-Patienten. ViaLase setzt auf eine enge Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern, Kostenträgern, Verbänden und Patienten, um unsere Produktentwicklung und kommerziellen Aktivitäten mit dem Ziel zu unterstützen, diese revolutionäre Behandlung für Glaukompatienten auf der ganzen Welt verfügbar zu machen. Weitere Informationen finden Sie unter www.ViaLase.com.

Referenzen

1. Weltgesundheitsorganisation. Weltbericht über Visionen: Kurzfassung 2019. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/328721/WHO-NMH-NVI-19.12-eng.pdf
2. Tham YC, Xiang L, et al. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: Eine systematische Überprüfung und Meta-Analyse. Ophthalmologie 2014; 121(11): 2081-2090. 
   https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0161642014004333

Alle Produkt-/Markennamen und/oder Logos sind Warenzeichen von ViaLase, Inc.

MEDIENKONTAKT:
Michele Gray
Gray Communications, LLC.
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