VitaFlow Liberty™ von CardioFlow erhält EU CE-MDR-Zeichen und treibt globale Expansion voran

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SHANGHAI, 18. Juni 2024 /PRNewswire/ -- MicroPort^® CardioFlow Medtech Corporation (CardioFlow) (Aktiencode: 02160.HK) hat kürzlich bekannt gegeben, dass ihr selbst entwickeltes Gerät für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) der zweiten Generation, die VitaFlow Liberty^TM Transkatheter-Aortenklappe und das rückholbare Einführsystem (VitaFlow Liberty^TM), die CE-MDR-Zertifizierung der EU erhalten hat. Diese Zertifizierung bestätigt VitaFlow Liberty^TM als bahnbrechende TAVI-Lösung, die neue Maßstäbe in der Transkatheter-Herzklappenbehandlung setzt.

Weltweit leiden über 47 Millionen Patientinnen und Patienten^[1] an Aortenklappenstenose und -regurgitation, und die Häufigkeit dieser Erkrankungen nimmt aufgrund der alternden Bevölkerung weiter zu. Die von CardioFlow angebotene TAVI-Lösung, die eine Operation am offenen Herzen vermeidet und verschiedene Vorteile wie minimales Trauma, schnelle Genesung und verbesserte Lebensqualität bietet, wird zunehmend zur bevorzugten Wahl für Patientinnen und Patienten mit einer Aortenklappenerkrankung.

CardioFlow, eines der weltweit führenden innovativen Medizintechnikunternehmen, hat sich bereits auf dem Gebiet der strukturellen Herzkrankheiten engagiert, als sich dieser Bereich noch in einem frühen Stadium befand. CardioFlow hat seinen Ursprung und Hauptsitz in Shanghai, China, und wurde im Februar 2021 an der Börse in Hongkong notiert. Das Unternehmen verfügt über eine breit gefächerte Produktpipeline, die aus unabhängiger und gemeinschaftlicher Forschung resultiert und strukturelle Herzgeräte wie Transkatheter-Aorten-, Mitral- und Trikuspidalklappen, Verschlüsse des linken Vorhofanhangs und Zubehör für dieselben umfasst. Dank seines technologischen Know-hows und seiner Innovationsfähigkeit hat das Unternehmen weltweit mehrere TAVI-Produkte erfolgreich zugelassen und auf den Markt gebracht, unter denen VitaFlow Liberty^TM als weltweit einziges elektrisch rückholbares Transkatheter-Aortenklappensystem hervorsticht. Die TAVI-Lösung VitaFlow^TM und ihr Zubehör – der Ballonkatheter Alwide^TM – wurden bereits in fast 700 Zentralkrankenhäusern in zehn Ländern und Regionen erfolgreich eingesetzt, wobei weltweit mehr als 10.000 Patienten mit Aortenklappenerkrankungen behandelt wurden.

Die klinischen Daten der Klappen der Serie VitaFlow^TM wurden auf der PCR London Valves 2023, einer weltweit führenden Fachkonferenz über strukturelle Herzkrankheiten, vorgestellt. Diese Ergebnisse unterstreichen die außergewöhnliche klinische Langzeitleistung von VitaFlow^TM, die sich an internationalen Spitzenstandards orientiert. Die Langzeitergebnisse von VitaFlow^TM bei Patientinnen und Patienten mit hohem chirurgischem Risiko und schwerer Aortenstenose zeigten im Vergleich zu ähnlichen Studien vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Gesamtmortalität, die kardiale Sterblichkeit und den Anteil der permanenten Herzschrittmacherimplantation bei Patientinnen und Patienten über einen Zeitraum von sieben Jahren. Während der Konferenz kommentierte Dr. Darren Mylotte von den Galway University Hospitals, Irland, die hervorragenden Daten und stellte die Vorteile von VitaFlow Liberty^TM mit seinem einzigartigen, mit einem Motor ausgestatteten Einführungssystem vor. Dank seiner Flexibilität und seines Bewegungsradius von 360° kann das System die Klappe auch bei der Behandlung komplexer anatomischer Patientinnen und Patienten mit stark abgewinkelten Aortenbögen leicht in Position bringen. Die Klappe kann auch noch vollständig zurückgeholt und neu positioniert werden, wenn sie zu 75 % freigegeben ist, und das System erlaubt bis zu drei Rückholmöglichkeiten pro Eingriff, wodurch die Effektivität bei der Implantation weiter optimiert wird. Darüber hinaus kann es die Stabilität der Klappenfreigabe gewährleisten, die Klappenverschiebung reduzieren und das Verfahren besser kontrollierbar machen.

Vor der Markteinführung in der EU wurde VitaFlow Liberty^TM im Galway University Hospital in Irland, im Rigshospitalet (Universitätsklinikum Kopenhagen) in Dänemark und im St. Thomas' Hospital sowie im Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust in Großbritannien klinisch getestet und von zahlreichen bekannten klinischen Fachleuten sehr positiv bewertet. Dr. Ole De Backer, Professor für interventionelle Kardiologie, der die TAVI-Verfahren im Rigshospitalet leitete, kommentierte: „Der gesamte Freigabeprozess von VitaFlow Liberty^TM ist bemerkenswert stabil und gewährleistet eine präzise Positionierung. Diese Stabilität ist vor allem bei Patientinnen und Patienten mit kleinen linken Herzkammern von entscheidender Bedeutung. Hier lässt sich VitaFlow Liberty^TM durchweg zuverlässig und präzise einsetzen, was seine eindeutigen Vorteile voll zur Geltung bringt. Wir freuen uns auf die positiven Resultate für eine breitere Patientengruppe nach der CE-Zertifizierung." Es wurde berichtet, dass das europäische klinische Projekt nach der Markteinführung ebenfalls in diesem Jahr beginnen soll.

Im Rahmen des globalen Expansionsplans von CardioFlow hat das Unternehmen auch wichtige Meilensteine mit der CE-Anmeldung für drei seiner Produkte erreicht, darunter der Alwide^TM Plus Ballonkatheter, ein unverzichtbares Zubehör für Aortenklappeneingriffe, sowie das AnchorMan^TM System zum Verschluss des linken Vorhofohrs und das AnchorMan^TM System für den Zugang zum linken Vorhofohr, die beide von seiner Tochtergesellschaft CardioAdvent entwickelt wurden.

Jeff Lindstrom, President von CardioFlow, erklärte: „Die Zertifizierung von VitaFlow Liberty^TM durch die CE-Zulassungsbehörde nach MDR ist ein Beweis für die erstklassige Forschung und Entwicklung, Qualität und klinischen Fähigkeiten von CardioFlow. Diese Anerkennung wird die weltweite klinische Einführung der VitaFlow^TM -Serie zusammen mit anderen innovativen Produkten beschleunigen und die Globalisierungsstrategie von CardioFlow vorantreiben. Der Erfolg versetzt uns auch in die Lage, einen größeren Beitrag zu den Entwicklungen auf dem Gebiet der Herzklappeneingriffe zu leisten, was letztlich Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt zugutekommt."

Guoming Chen, Chairman von CardioFlow, kommentierte: „Die Sicherung der EU CE-MDR-Kennzeichnung für VitaFlow Liberty^TM ist nicht nur ein Passierschein für den Eintritt des Produkts in den europäischen Markt, sondern stellt auch einen bedeutenden Meilenstein in der Geschichte und der globalen Roadmap von CardioFlow dar. Dieser Erfolg wird dazu beitragen, die Einnahmequellen des Unternehmens zu diversifizieren und unsere allgemeine Wettbewerbsfähigkeit mit einem unerschütterlichen Engagement für Produktinnovationen von Weltklasse zu stärken."

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