Vueway® (Gadopiclénol) reçoit un avis positif de la part du CHMP

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Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation de Vueway® (Gadopiclénol), macrocyclique à haute relaxivité, chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans.

MILAN, 16 octobre 2023 /PRNewswire/ -- Bracco Imaging S.p.A., un leader mondial innovant qui fournit des produits et des solutions de bout en bout grâce à un portefeuille complet comprenant des techniques d'imagerie diagnostique de précision, a reçu aujourd'hui la notification que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l'approbation des solutions injectables Vueway® (Gadopiclénol) pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du SNC (cerveau, colonne vertébrale et tissus environnants) et de plusieurs organes du corps (foie, rein, pancréas, sein, poumon, prostate et système musculosquelettique). La Commission européenne devrait rendre sa décision d'ici la fin de l'année 2023.

Vueway® (Gadopiclénol) est un nouvel agent de contraste macrocyclique au gadolinium (GBCA), doté d'une grande stabilité et de la plus grande relaxivité en comparaison avec tous les autres GBCA actuellement sur le marché¹, de sorte que la dose autorisée est exactement la moitié de celle autorisée pour d'autres GBCA macrocycliques dans des indications similaires². Il a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en septembre 2022.

« La haute relaxivité de Vueway® a montré qu'elle permettait une amélioration de son profil risque-bénéfice en réduisant l'exposition sans compromettre les performances d'imagerie », a déclaré le Dr Alberto Spinazzi, chef du service médical et en charge de la réglementation chez Bracco Imaging. « Vueway® offrira aux professionnels de la santé une nouvelle option importante pour leurs patients, ainsi que pour l'environnement. Nous attendons avec impatience son arrivée sur le marché européen. »

L'avis du CHMP est basé sur les résultats de PICTURE et PROMISE, deux études cliniques prospectives, à grande échelle, randomisées, en double aveugle et croisées, menées sur plus de 500 patients adultes subissant une IRM avec contraste et visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de 0,05 mmol/kg de gadopiclénol par rapport à 0,1 mmol/kg de gadobutrol^3,4. L'étude PICTURE a démontré une efficacité diagnostique comparable à demi-dose pour l'IRM du système nerveux central⁵, l'étude PROMISE pour l'IRM de la tête et du cou, du thorax, du sein, du foie, du pancréas, des organes du bassin et du système musculosquelettique⁶.

Le gadopiclénol offre une relaxivité deux à trois fois plus élevée que celle des GBCA¹ disponibles et peut être utilisé avec n'importe quel scanner IRM, quelle que soit l'intensité du champ. La structure macrocyclique de l'agent de contraste lui confère également une grande stabilité⁷. Le résultat final est une efficacité diagnostique pour une dose Vueway® inférieure à celles approuvées pour d'autres GBCA macrocycliques en usage clinique², tout en minimisant le risque de rétention de gadolinium dans les tissus cérébraux et corporels, et en réduisant éventuellement la libération de gadolinium dans l'environnement⁷.

À propos des agents de contraste au gadolinium
Les agents de contraste à base de gadolinium sont utilisés dans les procédures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour améliorer la visibilité de certains tissus. Le gadolinium est un métal terrestre rare qui possède des propriétés magnétiques uniques le rendant utile pour l'IRM.

À propos du gadopiclénol
Le gadopiclénol, inventé initialement par Guerbet et auquel Bracco IP a ensuite contribué, est un nouvel agent de contraste macrocyclique au gadolinium (GBCA) doté d'une haute relaxivité. L'efficacité et l'innocuité du gadopiclénol ont été évaluées dans l'IRM du système nerveux central, de la tête et du cou, du thorax, de l'abdomen, du pelvis et du système musculosquelettique (pour les États-Unis, se référer aux informations de prescription américaines approuvées - USPI).

Des détails sur les essais cliniques de phase III sont disponibles sur www.ClinicalTrials.gov :

• Efficacité et innocuité du gadopiclénol en imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) Texte complet - ClinicalTrials.gov
• Efficacité et innocuité du gadopiclénol pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps humain Texte complet - ClinicalTrials.gov

À propos de l'étude PICTURE ¹
L'étude PICTURE a inclus 256 patients présentant des lésions du SNC avérées ou fortement suspectées. Tous les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude ont été atteints. Toutes les évaluations des lecteurs en aveugle ont indiqué la supériorité de l'IRM combinée avec le gadopiclénol dosé à 0,05 mmol/kg par rapport à l'IRM sans contraste pour tous les critères de visualisation des lésions (p<0,0001). Pour les trois lecteurs en aveugle, la non-infériorité de 0,05 mmol/kg de gadopiclénol par rapport à 0,1 mmol/kg de gadobutrol (Gadavist) a été démontrée pour tous les critères de visualisation des lésions (p<0,0001). Les résultats ont également indiqué un pourcentage supérieur de rehaussement du contraste pour tous les lecteurs (p<0,0001), un rapport contraste/bruit supérieur pour deux lecteurs sur trois (p<0,01) et un rapport de contraste lésion/arrière-plan supérieur avec le gadopiclénol pour tous les lecteurs (p<0,0001). En corrélation avec la plus grande augmentation du contraste, la qualité diagnostique des images obtenues avec 0,05 mmol/kg de gadopiclénol a été majoritairement préférée à celle fournie par 0,1 mmol/kg de gadobutrol par les trois lecteurs en aveugle (p<0,001).

À propos de l'étude PROMISE²
L'étude PROMISE a inclus 273 patients adultes soupçonnés de présenter une anomalie de renforcement dans l'une des trois régions du corps (tête/cou, sein/thorax/abdomen/pelvis, ou musculosquelettique). Des lecteurs en aveugle et hors site, spécialisés dans les différentes régions du corps, ont évalué la délimitation des frontières, la morphologie interne et l'amélioration du contraste visuel. Tous les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude ont été atteints. Pour tous les lecteurs en aveugle, 0,05 mmol/kg de gadopiclénol était non inférieur à 0,1 mmol/kg de gadobutrol pour tous les paramètres de visualisation et tous les lecteurs (P<0,001), et supérieur aux images non renforcées (P<0,001). Deux lecteurs sur trois ont obtenu un pourcentage de rehaussement plus élevé pour le gadopiclénol (P<.001). Le rapport entre les lésions et le bruit de fond n'était pas différent. Pour la plupart des participants (75%-83%), les lecteurs n'ont pas indiqué de préférence entre les images à 0,05 mmol/kg de gadopiclénol et celles à 0,1 mmol/kg de gadobutrol.

À propos de Bracco Imaging
Bracco Imaging S.p.A. (« Bracco Imaging »), qui fait partie du groupe Bracco, est un leader mondial innovant qui fournit des produits et des solutions de bout en bout grâce à son portefeuille complet de techniques d'imagerie diagnostique. Avec son siège à Milan, en Italie, Bracco Imaging a pour objectif d'améliorer la vie des gens en façonnant l'avenir de la prévention et de l'imagerie diagnostique de précision. Le portefeuille de Bracco Imaging comprend des produits et des solutions pour toutes les grandes méthodes d'imagerie diagnostique : La radiographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'échographie avec produit de contraste (CEUS) et la médecine nucléaire par le biais de traceurs radioactifs et de nouveaux agents d'imagerie TEP. Bracco Imaging emploie environ 3 700 personnes et opère sur plus de 100 marchés dans le monde. Bracco Imaging dispose d'une organisation de recherche et développement (R&D) innovante et qualifiée, avec une approche centrée sur les processus efficaces et ayant fait ses preuves dans l'industrie de l'imagerie diagnostique. Les activités de R&D sont réparties dans quatre centres situés en Italie, en Suisse, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Le chiffre d'affaires global du groupe Bracco s'est élevé à 1,7 milliard d'euros en 2020. Pour en savoir plus sur Bracco Imaging, visitez www.bracco.com.

LA COLLABORATION ENTRE BRACCO IMAGING ET GUERBET
Bracco Imaging et Guerbet ont conclu en décembre 2021 une collaboration mondiale pour la fabrication et la recherche et le développement du gadopiclénol. Le gadopiclénol sera commercialisé indépendamment sous des marques distinctes. Guerbet et Bracco Imaging possèdent chacun une propriété intellectuelle de valeur sur le gadopiclénol. De plus, après une période de transition convenue pendant laquelle GUERBET fabrique le gadopiclénol à la fois pour GUERBET et pour Bracco, les deux sociétés fabriqueront le principe actif et le produit fini du gadopiclénol.

Cette collaboration stratégique devrait accélérer l'accès au gadopiclénol et permettre aux patients et aux soignants de bénéficier à la fois d'innovations et de meilleurs soins.

Bracco Imaging
Micaela Colamasi
Responsable des relations publiques
[email protected]
+39 348 2314362

¹ Robic C, Port M, Rousseaux O, et al. Physicochemical and Pharmacokinetic Profiles of Gadopiclenol: A New Macrocyclic Gadolinium Chelate With High T1 Relaxivity. Invest Radiol 2019; 54: 475-484.

² https://www.hpra.ie/img/uploaded/swedocuments/Licence_PA0686-003002_15052023150215.pdf

https://www.medicines.org.uk/emc/product/14787/smpc

https://www.medicines.org.uk/emc/product/2876/smpc

https://www.lakemedelsverket.se/sv/sok-lakemedelsfakta/lakemedel?id=20211118000026

https://www.medicines.org.uk/emc/product/349/smpc#gref

³ https://clinicaltrials.gov/study/NCT03986138?intr=gadopiclenol&rank=8

⁴ https://clinicaltrials.gov/study/NCT03996447?intr=gadopiclenol&rank=9

⁵ Loevner LA, Kolumban B, Hutóczki G, et al. Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Contrast-Enhanced MRI of the Central Nervous System: The PICTURE Randomized Clinical Trial. Invest Radiol. 2023; 58:307-313

⁶ Kuhl C, Csőszi T, Piskorski W, Miszalski T, Lee JM, Otto PM. Efficacy and Safety of Half-Dose Gadopiclenol versus Full-Dose Gadobutrol for Contrast-enhanced Body MRI. Radiology 2023; 308: e222612

⁷ Runge VM and Heverhagen, JT. Advocating the Development of Next-Generation High-Relaxivity Gadolinium Chelates for Clinical Magnetic Resonance. Invest Radiol. 2018 Jul;53(7):381-389

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