Werfen reçoit le label CE pour les réactifs Aptiva® utilisés dans le traitement du syndrome des antiphospholipides

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Les nouveaux réactifs Aptiva APS IgG et APS IgM permettent un diagnostic précoce du syndrome des antiphospholipides dans les maladies auto-immunes difficiles à diagnostiquer

SAN DIEGO, 19 février 2024 /PRNewswire/ -- Werfen a annoncé aujourd'hui avoir reçu le label CE (Conformité Européenne) pour ses réactifs Aptiva^® du syndrome des antiphospholipides (APS) Immunoglobuline G (IgG) et Immunoglobuline M (IgM) en vertu de la réglementation de l'Union européenne (UE) sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDV).

Les réactifs APS IgG et APS IgM d'Aptiva sont des immunodosages qui utilisent la technologie multi-analyte à base de particules (PMAT) d'Aptiva pour la détermination semi-quantitative des autoanticorps anti-cardiolipine (aCL) et anti-bêta 2 glycoprotéine 1 (aβ2GP1) IgG et IgM dans le sérum humain et le plasma citraté. Ils sont utilisés comme une aide au diagnostic du SAP primaire et secondaire, lorsqu'ils sont utilisés en conjonction avec d'autres résultats de laboratoire.

« Le syndrome des antiphospholipides est une maladie auto-immune qui se manifeste cliniquement par une thrombose veineuse ou artérielle et/ou une perte fœtale. Son diagnostic peut être difficile car ses symptômes peuvent ressembler à ceux d'autres pathologies », a déclaré le Dr Michael Mahler, vice-président de la recherche et du développement chez Werfen.

« Un diagnostic précoce est essentiel pour prévenir les complications, les procédures inutiles et l'augmentation des coûts liés à la santé. Les IgG et les IgM APS d'Aptiva fournissent des renseignements élargis aux cliniciens pour faciliter le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de maladies auto-immunes ».

Les nouveaux réactifs Aptiva APS complètent les réactifs essentiels de Werfen pour la maladie cœliaque et les maladies du tissu conjonctif (collagénoses), déjà enregistrés, et portent à 19 le nombre d'analytes détectés par Aptiva et bénéficiant du label CE.

Outre les tests APS, collagénoses et maladie cœliaque, Aptiva ciblera d'autres maladies auto-immunes et dispose de plus de 60 analytes à différents stades de développement avancé. Ces analytes pourraient améliorer la précision du diagnostic des maladies auto-immunes et contribuer à une meilleure prise en charge des patients.

Le système Aptiva est un système multi-analyte entièrement automatisé qui représente la prochaine génération d'analyseurs à haut débit pour les laboratoires d'auto-immunité et d'immunologie.

Aptiva utilise une technologie multi-analyte basée sur les particules pour fournir jusqu'à 120 résultats APS par heure. Avec PMAT, Aptiva permet au laboratoire de compléter plus rapidement sa charge de travail avec un minimum de temps d'intervention.

À propos de Werfen

Werfen (www.werfen.com), fondé en 1966, est un développeur, fabricant et distributeur mondial d'instruments de diagnostic spécialisés, de réactifs connexes, de cellules de travail automatisées et de solutions de gestion des données, utilisés principalement dans les hôpitaux et les laboratoires cliniques indépendants. Les secteurs d'activité de la société comprennent l'auto-immunité, l'hémostase, le diagnostic des soins aigus, la transfusion, la transplantation et la fabrication d'équipements d'origine (OEM).

Les solutions de Werfen contribuent à améliorer le diagnostic, le suivi et le traitement des patients atteints de maladies auto-immunes. Le portefeuille de produits sur l'auto-immunité comprend les systèmes Aptiva^®, BIO-FLASH^®, NOVA View^® et QUANTA-Lyser^® 3000, ainsi que la solution de gestion de données QUANTA Link^®.

Le logo Werfen est une marque commerciale de Werfen. Aptiva, QUANTA-Lyser, QUANTA Lite, QUANTA Link, QUANTA Flash, NOVA View, NOVA Lite sont des marques déposées de Inova Diagnostics, Inc, une société Werfen, en tant que fabricant légal. BIO-FLASH est une marque déposée de Biokit S.A. GEM, Premier, GEM Premier ChemSTAT, GEMweb, iQM, ChemSTAT, HemosIL, ACL, ACL TOP, ACL Elite, ACL AcuStar, ReadiPlasTin, RecombiPlasTin, SynthASil, SynthAFax, ROTEM, Hemochron, VerifyNow et Avoximeter sont des marques commerciales d'Instrumentation Laboratory Company et/ou de l'une de ses filiales ou sociétés mères et peuvent être déposées au United States Patent and Trademark Office et dans d'autres juridictions. Tous les autres noms de produits, noms de sociétés, marques, logos et symboles sont des marques déposées par leurs propriétaires respectifs.

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2247262/Werfen_Aptiva_PMAT.jpg