Wyniki pięcioletnich badań klinicznych Gore REDUCE wykazały, że zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO) z zastosowaniem okludera GORE® CARDIOFORM zapewnia bezpieczne i trwałe obniżenie ryzyka wystąpienia kolejnego udaru

- Wyniki badania REDUCE opublikowane w New England Journal of Medicine (NEJM) niezmiennie wykazują największe obniżenie ryzyka wystąpienia kolejnego udaru niedokrwiennego u pacjentów z przetrwałym otworem owalnym różnej wielkości, w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie leczenia farmakologicznego.*, ¹

- Długoterminowe wyniki podkreślają, że okluder do zamykania ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej GORE® CARDIOFORM Septal Occluder jest godnym zaufania rozwiązaniem zapewniającym bezpieczeństwo pacjenta i skuteczne zamkniecie ubytku.

FLAGSTAFF, Arizona, 11 marca 2021 r. /PRNewswire/ -- Spółka W. L. Gore & Associates (Gore), ogłosiła dzisiaj, że wyniki długoterminowego badania obserwacyjnego Gore REDUCE zostały opublikowane w marcowym wydaniu The New England Journal of Medicine (NEJM), podkreślając korzyści płynące z zabiegu zamknięcia przetrwałego otworu owalnego (PFO). Dane z badania obserwacyjnego uzyskane w długiej perspektywie czasowej potwierdzają, że urządzenie GORE CARDIOFORM Septal Occluder powinno być stosowane w długofalowej profilaktyce powtórnego wystąpienia udaru.

Długoterminowe dane wykazały względne obniżenie ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego o 69% (P = 0,007) u pacjentów leczonych z wykorzystaniem urządzenia Gore, w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano wyłącznie terapię przeciwpłytkową. ¹ Co ważne, nie stwierdzono żadnych nowych poważnych skutków niepożądanych związanych z samym urządzeniem i zabiegiem w okresie badań kontrolnych (mediana pięciu lat) i umacniają mocną pozycję okludera GORE CARDIOFORM w zakresie bezpieczeństwa pacjentów. ¹, ²

W ramach badania REDUCE sprawdzano, czy zamknięcie PFO z zastosowaniem urządzenia Gore uzupełnione o leczenie przeciwpłytkowe obniża ryzyko udaru w porównaniu z samą terapią przeciwpłytkową. W tym randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu uczestniczyło 664 pacjentów w 63 ośrodkach badawczych znajdujących się w siedmiu krajach. Łącznie 441 pacjentów przeszło zabieg zamknięcia PFO z użyciem urządzenia Gore i poddało się leczeniu przeciwpłytkowemu, a 223 pacjentów objętych zostało wyłącznie terapią przeciwpłytkową.

Przy wydłużonym czasie obserwacji, odnotowano tylko jeden nowy przypadek łagodnego migotania przedsionków, które ustąpiło. ² Przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 3,2 lata, badanie wykazało nasilone migotanie przedsionków związane z urządzeniem lub zabiegiem tylko w 0.5% przypadków, a przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 5 lat, nie odnotowano żadnych nowych przypadków nasilonego migotania przedsionków. Żaden z nowych przypadków migotania przedsionków nie był powiązany z urządzeniem bądź zabiegiem. ²

„Jesteśmy podekscytowani publikacją wyników długoterminowych badań obserwacyjnych REDUCE. Dostarczyły one istotnych danych, ponieważ potwierdzają, że zabieg jest bezpieczny, gdyż odnotowano jedynie jeden nowy przypadek migotania przedsionków i nie wykazano żadnych problemów związanych z uszkodzeniem elementów zestawu, skrzeplinami, embolizacją czy erozją ściany przedsionka. Ogólnie mówiąc, efekty uzyskane w wyniku zamknięcia PFO utrzymywały się niemal do końca okresu obserwacji, obniżając ryzyko powtórnego udaru, przy minimalnym zagrożeniu powikłaniami" - powiedział dr John F. Rhodes, Medical University of South Carolina (Uniwersytet Medyczny Karoliny Południowej) i główny badacz reprezentujący amerykańskie ośrodki kardiologiczne w ramach badania REDUCE.

PFO pojawia się po urodzeniu gdy otwór owalny (foramen ovale), znajdujący się pomiędzy dwoma przedsionkami serca u nienarodzonych dzieci, nie zamknie się i pozwala na przepływ krwi pomiędzy dwoma przedsionkami serca. PFO dotyka około jedną czwartą populacji. ³ Większość ludzi nie wymaga leczenia, ale u niektórych pacjentów PFO może być przyczyną udaru, który może wystąpić jeśli skrzep krwi dostanie się przez ten otwór do mózgu. Około jedna czwarta pierwszych udarów to udary kryptogenne, o nieznanych przyczynach, przy czym u niemal połowy pacjentów, którzy przeszli udar kryptogenny stwierdzono PFO. ⁴

Dwudziestu pięciu pacjentów musiałoby być leczonych z zastosowaniem urządzenia Gore* w celu uniknięcia wystąpienia jednego powtórnego udaru w okresie pięciu lat, co pokazuje istotną wartość terapeutyczną dla pacjentów leczonych urządzeniem GORE CARDIOFORM Septal Occluder. ¹

Okluder GORE CARDIOFORM łączy w sobie unikatowe materiały i konstrukcję, zapewniając delikatne i wygodne urządzenie służące bezpiecznemu i skutecznemu zamknięciu PFO. Nitinolowy szkielet pokryty politetrafluoroetylenem dostosowuje się do anatomii przylegających struktur serca, zapewniając wysokie wskaźniki zamknięcia przy szybkim wzroście tkanki i stabilizacji. Przy ponad 45000 urządzeń sprzedanych na całym świecie i dziewięciu latach ^† zastosowań klinicznych, urządzenie GORE CARDIOFORM jest godne zaufania ze względu na bezpieczeństwo i wyniki.

„Wyniki dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i obniżenie ryzyka ponownego udaru wymownie świadczą o trwałości, wydajności i skuteczności okludera GORE CARDIOFORM - powiedział dr John Laschinger, doradca medyczny ds. kardiologii w Gore. - Niepowtarzalne korzyści płynące z elastycznej konstrukcji dostosowującej się do unikalnej anatomii PFO potęguje fakt, że okluder GORE CARDIOFORM charakteryzuje się wskaźnikiem zamknięcia na poziomie 99% w okresie 24 miesięcy. ^‡ (dane w aktach wg. stanu na 2020 r.; W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.)

W 2018 r. okluder GORE CARDIOFORM otrzymał zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu wydane przez US Food and Drug Administration obejmujące przezskórne zamkniecie PFO. Jest również zatwierdzony dla przezskórnego zamknięcia PFO w Unii Europejskiej. Ponadto, jest zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych i w Unii Europejskiej na potrzeby zamknięcia ubytków przegrody międzyprzedsionkowej. ^§

* Badanie REDUCE miało za zadanie określenie bezpieczeństwa i skuteczności zamknięcia PFO przy zastosowaniu okludera GORE CARDIOFORM lub GORE® HELEX® w połączeniu z leczeniem przeciwpłytkowym w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z PFO, którzy przeszli udar kryptogenny. W badaniu uwzględniono przetrwałe otwory owalne o różnej anatomii, obejmujące parametry wymiarów wyszczególnione w Instrukcji.

^† Rozpoczęcie w czerwcu 2011 r.

^‡ Skuteczne zamknięcie zdefiniowano jako brak dużego przecieku >25 pęcherzyków uwidocznionych w badaniu echokardiografii przezklatkowej wykonanym przez Echo Core Lab.

§ Pełna lista wskazań i inne ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów Gore wskazanych w niniejszym artykule znajdują się w odnośnych Instrukcjach obsługi.

1. Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Gore - badacze biorący udział w badaniu Gore REDUCE;  Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. (Pięcioletnie rezultaty zamknięcia PFO lub leczenia przeciwpłytkowego w zakresie wystąpienia incydentu udaru kryptogennego), New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
2. Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Badacze biorący udział w badaniu Gore REDUCE, Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. (Zamknięcie przetrwałego otworu owalnego lub leczenie przeciwpłytkowe, a udar kryptogenny), New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
3. Koutroulou I, Tsivgoulis G, Tsalikakis D, Karacostas D, Grigoriadis N, Karapanayiotides T.  Epidemiology of patent foramen ovale in general population and in stroke patients: a narrative review (Epidemiologia przetrwałego otworu owalnego w populacji i u pacjentów, u których wystąpił udar: przegląd)  Frontiers in Neurology 2020;11:281.
4. Thaler DE, Ruthazer R, Di Angelantonio E, i in. Neuroimaging findings in cryptogenic stroke patients with and without patent foramen ovale (Wnioski z neuroobrazowania pacjentów po udarze kryptogennym, u których stwierdzono bądź nie stwierdzono PFO) Stroke 2013;44(3):675-680.

Gore opracowuje urządzenia medyczne, stosowane, m.in., w leczeniu chorób układu krążenia. Przy ponad 50 milionach urządzeń medycznych wszczepionych w okresie ponad 45 lat, Gore bazuje na osiągnięciach w zakresie poprawy wyników leczenia pacjentów poprzez badania, edukację i inicjatywy na rzecz poprawy jakości życia. Niezawodne działanie produktu, łatwość stosowania i jakość obsługi zapewniają trwałe oszczędności kosztów dla lekarzy, szpitali i ubezpieczycieli. Gore współpracuje z klinicystami, przyczyniając się do poprawy jakości życia pacjentów. https://goremedical.com 

Gore

W. L. Gore & Associates jest międzynarodową firmą prowadzącą działalność w obszarze materiałoznawstwa, zaangażowaną w transformację wielu sektorów gospodarki i działającą na rzecz poprawy jakości życia. Od 1958 r. Gore stawia czoła złożonym technicznym wyzwaniom w wymagających środowiskach -  od przestrzeni kosmicznej, przez najwyższe szczyty ziemi, po wnętrze ludzkiego ciała. Przy ponad 11.000 wspólników i silnej kulturze ukierunkowanej na pracę zespołowa, Gore uzyskuje roczne przychody na poziomie 3,8mld $. gore.com

Wymienione produkty mogą nie być dostępne na wszystkich rynkach.

GORE, Together, improving life (Razem ulepszamy życie), CARDIOFORM i HELEX są znakami towarowymi W. L. Gore & Associates.

2149161-EN  MARZEC 2021

Film - https://mma.prnewswire.com/media/1454295/W_L_Gore_Associates.mp4
Zdjęcie - https://mma.prnewswire.com/media/1454237/CARDIOFORM_Septal_Occluder.jpg
Zdjęcie - https://mma.prnewswire.com/media/1454238/CARDIOFORM_Septal_Occluder.jpg
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1243625/W_L_Gore_Associates_Logo.jpg