ERSTE PATIENTEN IN KLINISCHE GORE VBX FORWARD-STUDIE AUFGENOMMEN
In dieser Studie wird die primäre Durchgängigkeit der ballonexpandierbaren Endoprothese GORE® VIABAHN® VBX mit der von blanken Metallstents verglichen, um die Überlegenheit bei der Behandlung komplexer aortoiliakaler Verschlusskrankheiten zu bewerten. Ziel ist es, Praxisrichtlinien zu erarbeiten, die bei der Wahl der am besten geeigneten Modalität für Patienten mit dieser Erkrankung helfen.
FLAGSTAFF, Arizona, 16. Januar 2024 /PRNewswire/ -- Wie W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) heute mitteilte, sind die ersten Patienten in die klinische Studie Gore VBX FORWARD (NCT05811364) aufgenommen worden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine weltweite prospektive, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie, um die GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (VBX Stent Graft) mit blanken Metallstents bei Patienten mit komplexer aortoiliakaler Verschlusskrankheit zu vergleichen.
„Unser Team freut sich, zu den ersten zu gehören, die Patienten in diese wichtige Studie aufnehmen", berichtet Dr. Fakhir Elmasri, interventioneller Radiologe, Lakeland Vascular Institute, Lakeland, Florida, USA. „Unser erster Patient leidet an einer komplexen, beidseitigen aortoiliakalen Erkrankung und wurde auf die Behandlung mit VBX Stent Grafts randomisiert. Ich freue mich auf die Ergebnisse dieser Studie, die eine optimale Auswahl der Geräte für dauerhafte Behandlungserfolge in der Zukunft ermöglichen."
„Obwohl die Stentimplantation zur Behandlung komplexer aortoiliakaler Verschlusskrankheiten gängige Praxis ist, besteht nach wie vor Unklarheit bei der Entscheidung, ob ein ummantelter oder ein blanker Metallstent verwendet werden soll", so Dr. Prakash Krishnan, interventioneller Kardiologe am New Yorker Mount Sinai Hospital. „Diese Studie soll eine Antwort auf die Frage geben, ob ummantelte Stents gegenüber den derzeit am häufigsten verwendeten Geräten überlegen sind."
Die VBX FORWARD-Studie sieht vor, etwa 244 Probanden für 40 Zentren in den USA, Australien, Neuseeland und Europa zu rekrutieren, sie 1:1 in die VBX Stent Graft-Gruppe oder die Kontrollgruppe (BMS) zu randomisieren und fünf Jahre nach dem ersten Eingriff Nachuntersuchungen durchzuführen.
„Bei der Behandlung komplexer aortoiliakaler Verschlusskrankheiten stoßen wir oft auf erhebliche Herausforderungen wie eine gekrümmte Anatomie und verkalkte Läsionen, die mit einem erhöhten Risiko von Rupturen einhergehen", erläutert Dr. Melissa Kirkwood, Professorin und Leiterin der Gefäßchirurgie am University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas, Texas, USA, und Mitglied des Lenkungsausschusses der VBX FORWARD-Studie. „Anhand der Ergebnisse dieser wichtigen Studie werden wir feststellen, ob der VBX Stent Graft mit seinem einzigartigen und vielseitigen Design eine maßgebliche Rolle bei der Überwindung dieser Herausforderungen übernehmen kann."
Der VBX Stent Graft ermöglicht eine präzise Einbringung und unterstützt positive Behandlungsergebnisse bei komplexen aortoiliakalen Anwendungen.1 Kürzlich veröffentlichte Langzeit-Nachuntersuchungen von Patienten, die mit dem VBX Stent Graft bei einer aortoiliakalen Verschlusskrankheit (AIOD) behandelt wurden, belegen die Robustheit und Haltbarkeit des Geräts über einen Zeitraum von fünf Jahren.1
„Der heutige Tag ist ein wichtiger Schritt für unsere kontinuierlichen Anstrengungen, um die Messlatte für endovaskuläre Behandlungsergebnisse höher zu legen und die Lebensqualität der Patienten, die an dieser Krankheit leiden, positiv zu beeinflussen", erklärt Eric Zacharias, Leiter des Geschäftsbereichs Medizinische Produkte, W. L. Gore & Associates. „Die Ergebnisse dieser randomisierten, kontrollierten Studie können nicht nur die Entscheidung erleichtern, welcher Stent bei Patienten mit einer komplexen aortoiliakalen Verschlusserkrankung eine bessere Durchgängigkeit bietet, sondern werden auch Nachweise in einer Qualität liefern, die für die Definition von Praxisrichtlinien notwendig ist."
Die GORE® VIABAHN®-Produktfamilie ummantelter Stentgrafts, einschließlich des VBX Stent Graft und der GORE VIABAHN Endoprosthesis mit Heparin Bioactive Surface*,†, bietet die erforderliche Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, um selbst hochkomplexe Fälle sicher und zuverlässig behandeln zu können.‡,2,3
Weitere Informationen über die GORE VIABAHN-Produktfamile ummantelter Stentgrafts finden Sie hier: https://www.goremedical.com/viabahn/device-family/devices
Ergänzende Informationen zur VBX FORWARD-Studie sind verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05811364
Gore entwickelt medizintechnische Lösungen zur Behandlung einer Reihe von kardiovaskulären und anderen Erkrankungen. Mit mehr als 55 Millionen implantierten Medizinprodukten in mehr als 45 Jahren baut Gore auf seiner Unternehmenstradition auf, die Behandlungsergebnisse von Patienten durch Forschungs-, Bildungs- und Qualitätsinitiativen kontinuierlich zu verbessern. Produktleistung, Benutzerfreundlichkeit und Servicequalität ermöglichen nachhaltige Kosteneinsparungen für Ärzte, Krankenhäuser und Versicherer. Durch eine enge Zusammenarbeit mit Klinikern erhöhen wir die Lebensqualität von Patienten. Weitere Informationen unter goremedical.com.
Informationen zu Gore
W. L. Gore & Associates ist ein weltweit tätiges Unternehmen auf dem Gebiet der Materialwissenschaften, das sich dem Ziel widmet, Branchen zu transformieren und Lebensbedingungen zu verbessern. Seit 1958 überwindet Gore komplexe technische Herausforderungen in anspruchsvollen Umgebungen – vom Weltraum über die weltweit höchsten Gipfel bis hin zum Inneren des menschlichen Körpers. Mit mehr als 13.000 Mitarbeitenden und einer starken, teamorientierten Unternehmenskultur erwirtschaftet Gore einen Jahresumsatz von 4,8 Milliarden US-Dollar. Weitere Informationen unter gore.com.
Die vollständigen Indikationen und andere wichtige Sicherheitsinformationen für die hier erwähnten kommerziellen Produkte von Gore finden Sie in den entsprechenden Anwendungshinweisen.
* Die von Gore verwendete Heparin Bioactive Surface bezieht sich auf die proprietäre CBAS® Heparin Surface von Gore.
† In einigen Regionen auch unter dem Namen „GORE VIABAHN Endoprosthesis mit PROPATEN Bioactive Surface" bekannt.
‡ Zu den Indikationen für die GORE VIABAHN VBX Balloon Expandable Endoprosthesis gehören de novo oder restenotische Läsionen in den Iliakalarterien, einschließlich solcher im Bereich der Aortenbifurkation. Die Indikation für die GORE VIABAHN Endoprosthesis beschränkt sich auf Läsionen in den iliakalen Arterien. Siehe Produkthinweise.
1. Holden A, Takele E, Hill A, et al. Long-term follow-up of subjects with iliac occlusive disease treated with the Viabahn VBX Balloon-Expandable Endoprosthesis. Journal of Endovascular Therapy. In Druck.
2. Piazza M, Squizzato F, Dall'Antonia A, et al. Outcomes of self expanding PTFE covered stent versus bare metal stent for chronic iliac artery occlusion in matched cohorts using propensity score modelling. European Journal of Vascular & Endovascular Surgery 2017;54(2):177-185.
3. Panneton JM, Bismuth J, Gray BH, Holden A. Three-year follow-up of patients with iliac occlusive disease treated with the Viabahn Balloon-Expandable Endoprosthesis. Journal of Endovascular Therapy 2020;27(5):728-736.
Die aufgeführten Produkte sind möglicherweise nicht in allen Märkten erhältlich.
GORE, Together, improving life, PROPATEN, VBX und VIABAHN sind Handelsmarken
von W. L. Gore & Associates. JANUAR 2024
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