Zemcelpro® (dorocubicel) se voit attribué le statut 1 du programme NUB en Allemagne
- La désignation NUB pour Zemcelpro® (dorocubicel) permet aux hôpitaux de demander immédiatement un remboursement complémentaire temporaire pour son utilisation.
MONTRÉAL, le 16 févr. 2026 /PRNewswire/ -- ExCellThera Inc. (ExCellThera), leader mondial dans l'expansion des cellules souches sanguines et la condition métabolique, et sa filiale à 100 % Cordex Biologics (Cordex), ont annoncé que Zemcelpro® (dorocubicel), également connu sous le nom de thérapie cellulaire UM171, s'est vu attribué le statut 1 du programme NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) en Allemagne.
La désignation NUB constitue une reconnaissance du fait que Zemcelpro® (dorocubicel) s'appuie sur un recueil pertinent et croissant de données cliniques, et permet aux hôpitaux de demander immédiatement un remboursement complémentaire temporaire pour son utilisation, tandis que des voies de remboursement plus larges continuent d'être évaluées. Il est à noter que 220 hôpitaux à travers l'Allemagne ont exprimé leur intérêt pour accéder à Zemcelpro® (dorocubicel) via le mécanisme NUB pour l'année 2026.
« Cette inscription au statut 1 du NUB représente un jalon important pour ExCellThera et Cordex et reflète à la fois le caractère innovant de Zemcelpro® (dorocubicel) et son bénéfice pour répondre à un besoin médical important non satisfait dans le domaine de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques », a déclaré David Millette, PDG d'ExCellThera. « Selon son indication initiale, Zemcelpro® (dorocubicel) est destiné aux patients atteints de cancers sanguins potentiellement mortels et disposant d'options thérapeutiques limitées. »
Zemcelpro® (dorocubicel) a récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne pour le traitement des adultes atteints d'hémopathies malignes nécessitant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques après un conditionnement myéloablatif, et pour lesquels aucun autre type de cellules de donneur appropriées n'est disponible.
Avec le statut NUB en place pour Zemcelpro® (dorocubicel), Cordex travaillera en étroite collaboration avec les principaux centres allemands de greffe de cellules souches afin de soutenir les demandes individuelles NUB et d'élargir davantage l'adoption clinique. En parallèle, l'entreprise investira dans la participation à des registres post-commercialisation, ainsi que dans la génération de données cliniques et médico-économiques afin d'appuyer un remboursement à plus long terme et l'inclusion de Zemcelpro® (dorocubicel) dans les recommandations cliniques.
Ensemble, ces éléments renforcent les bases commerciales de Zemcelpro® (dorocubicel) en Allemagne et constituent un pont constructif vers un futur remboursement permanent au titre du régime d'assurance maladie.
La disponibilité de Zemcelpro® (dorocubicel) dans chaque pays européen dépend de plusieurs facteurs, y compris l'achèvement des procédures nationales de remboursement. Dans l'intervalle, Cordex collabore étroitement avec les autorités de santé nationales pour permettre un accès précoce aux patients éligibles avant la procédure de remboursement, et coopérera avec les principaux centres de greffe de cellules souches pour établir un réseau de centres de traitement pour l'administration future de Zemcelpro® (dorocubicel).
D'autres dépôts réglementaires sont envisagés pour Zemcelpro® (dorocubicel) auprès d'autres autorités de santé, notamment aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni et en Suisse.
Cordex recherche également activement des partenariats stratégiques pour soutenir et accélérer la commercialisation de Zemcelpro® (dorocubicel) en Europe et sur d'autres marchés internationaux.
A propos de Zemcelpro®
Zemcelpro®, également connu sous le nom de thérapie cellulaire UM171, est un nouveau produit cryoconservé de greffe de cellules souches hématopoïétiques comprenant deux composants, à savoir des cellules CD34+ expansées par UM171 (dorocubicel) et des cellules CD34- non expansées, chacune provenant de la même unité de sang de cordon.
Zemcelpro® (dorocubicel) qui est développé par Cordex, une filiale à part entière d'ExCellThera, a été évalué chez 120 patients avec troubles sanguins graves dans plusieurs essais cliniques aux États-Unis, en Europe et au Canada. Zemcelpro® (dorocubicel) a reçu la désignation de médicament orphelin et la désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) de la FDA ainsi que la désignation de médicament orphelin, la classification de médicament de thérapie innovante (ATMP) et la désignation de médicament prioritaire (PRIME) de l'EMA.
Zemcelpro® (dorocubicel) a été évalué dans le cadre d'études de phase 2 chez des patients atteints de leucémies aiguës et de myélodysplasies à risque élevé et très élevé qui disposent d'options de traitement limitées avec de faibles résultats de survie et une incidence élevée de rechute selon les normes de soins actuelles, y compris les patients atteints d'une maladie réfractaire ou active, les patients nécessitant une deuxième greffe et les patients présentant des mutations TP53 ou d'autres anomalies génétiques. Une étude pivot de phase 3 dans de cette population de patients sera lancée dès que possible.
L'utilisation de la Zemcelpro® (dorocubicel) chez d'autres populations de patients, notamment les patients pédiatriques et les patients atteints de maladies hématologiques non malignes, est également à l'étude.
Pour tous les détails concernant les Mises en garde et précautions d'emploi ainsi que les Effets indésirables (y compris leur prise en charge appropriée), veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Zemcelpro® pour l'UE.
Son innocuité et son efficacité n'ont pas été établies par d'autres autorités réglementaires, telles que la FDA ou Santé Canada.
A propos d'ExCellThera et de la technologie UM171
ExCellThera est un chef de file mondial des thérapies innovantes à base de cellules souches sanguines. La plate-forme exclusive EnhanceTM d'ExCellThera pour l'amplification et la qualité fonctionnelle cellulaire est conçue pour fournir une plus grande dose de cellules souches thérapeutiques fonctionnelles en amplifiant les cellules souches hématopoïétiques (CSH) de n'importe quelle source et en neutralisant les effets du stress induit par la culture ou l'édition de gènes. ExCellThera s'associe à des compagnies biopharmaceutiques pour les aider à développer les meilleures thérapies cellulaires et géniques en tirant parti des technologies qui forment la plateforme EnhanceTM, y compris la molécule brevetée UM171 qui possède un mécanisme d'action de premier ordre pour l'expansion ex vivo et la fonctionnalité des CSH. Pour plus d'informations, visitez excellthera.com, et suivez-nous sur LinkedIn.
Zemcelpro® est une marque déposée d'ExCellThera ou de ses sociétés affiliées.
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