メナリーニ・グループ（Menarini Group）とMEDSIRが第III相試験ADELAを発表：進行乳癌に対する新たな治療戦略
- ADELA試験は、エラセストラントとエベロリムスを併用し、ESR1遺伝子変異を有する進行性ER+/HER2乳がんを治療し、病勢進行を遅らせることを目的とした国際共同第III相試験で、複数の国で実施されています。
- 本試験は、メナリーニ・グループとMEDSIRにより、腫瘍学において世界で最も権威のあるイベントの1つであるサンアントニオ乳癌シンポジウム2024（San Antonio Breast Cancer Symposium 2024、SABCS2024）で発表されました。
- MEDSIRのSABCS 2024への参加は、がん研究の世界的リーダーとしての地位を確固たるものとし、イノベーションと、より個別化された効果的な治療法の開発へのコミットメントを強調するものです。
フローレンス、イタリア、およびバルセロナ、スペイン, 2024年12月14日 /PRNewswire/ -- 国際的な医薬品・診断薬のリーディングカンパニーであるメナリーニ・グループ（以下「メナリーニ」）と、メナリーニ・グループの100％子会社で、がん患者に画期的ながん治療を提供することに注力しているステムライン・セラピューティクス（Stemline Therapeutics Inc.、以下「ステムライン」）は、がん領域における世界的な独立系臨床研究会社であり、ラテンアメリカ最大のがん治療専門グループであるオンコクリニカス社（Oncoclínicas & Co.）の一員であるMEDSIRとともに、先駆的な臨床試験ADELAに関する試験を発表しました。この重要な研究は、ER+/HER2-進行乳がんにおける治療抵抗性を取り上げたものです。サンアントニオ乳癌シンポジウム2024（SABCS）で発表されたこの試験は、病勢進行患者に対するより効果的で個別化された治療選択肢の探求における重要なマイルストーンとなります。
進行性ER+/HER2乳癌に対する標準的な第一選択治療は、内分泌療法とCDK4/6阻害剤の併用です。ESR1遺伝子変異は、転移治療中に内分泌療法に過去にさらされた結果として発現し、ER+、HER2-進行性または転移性乳癌の最大50％がこの遺伝子変異を発現します。ESR1 変異は、腫瘍が内分泌療法に対して耐性を獲得し、ひいては癌の進行を引き起こします。したがって、mBCが進行するたびにESR1を検査することが重要です。一次治療で内分泌療法を長く受けると、患者の腫瘍がESR1突然変異を起こす可能性が高くなります。このアンメット・メディカル・ニーズを解決する目的で、ADELA第III相臨床試験では、次世代の経口選択的エストロゲン受容体分解薬であるエラセストラントとmTORC1阻害薬であるエベロリムスを併用する新しい治療法を検討しています。
この併用療法は、ESR1遺伝子変異を有する進行性ER+/HER2乳癌患者で、標準的な一次治療後に進行した患者を対象に評価されています。第III相EMERALD試験の結果は、エラセストラントの承認の基礎となりました。一方、エベロリムスは、このタイプの癌における他の耐性メカニズムを阻害する有効性を示しています。エラセストラントとエベロリムスの併用療法は、第1b/2相ELEVATE試験（NCT05563220）において、管理可能な安全性プロファイルで予備的有効性を示しました。
「当社メナリーニ・ステムラインは、エラセストラントとの併用療法を探求する臨床研究を進めるために、MEDSIRとの共同研究を発表できることを嬉しく思います」と、ステムライン・セラピューティクスの最高医学責任者であるNassir Habboubi医学博士は述べました。「当社は、がんと共に生きる人々の延命を目指す革新的な治療法を提供することで、がん治療のイノベーションを推進することに全力を注いでいます。」
この国際共同無作為化二重盲検試験の主な目的は、エラセストラントとエベロリムスの併用療法が、エラセストラント単独療法と比較して、疾患の進行を遅らせる効果が高いかどうかを評価することです。さらに、全生存期間、毒性プロファイル、患者の生活の質への影響など、他の重要な側面も調査します。
ADELA試験は、ESR1遺伝子変異を有する患者における腫瘍抵抗性の課題を克服する方法を理解する上で重要なステップであり、より効果的で安全な治療法に向けて前進することを目的としています。
MEDSIRでは、イノベーションとは臨床的な成果を上げることだけではなく、世界規模で患者の生活を変革する能力であると理解しています。ADELAにより、侵襲性が低く、より利用しやすい治療を実現するための決定的な一歩を踏み出し、最も複雑な病態に直面している患者に新たな希望を提供することを目指します。この進歩は、腫瘍学の未来を形作る基本的な柱である、ますます個別化され患者中心の医療への当社のコミットメントを強化するものです」と、MEDSIRの上級科学リーダーであるAntonio Llombart-Cussac博士は述べました。
この第III相試験は、重要な臨床的目標を持つだけでなく、この併用療法の承認への道を開く可能性も秘めています。進行乳癌患者のより広範な集団への使用が可能になります。さらに、スペイン、イタリア、フランス、オーストリア、チェコ共和国、ギリシャ、ドイツ、イギリスなど、複数の国から参加するこの試験の国際的な範囲は、科学界におけるこの試験の世界的な重要性と関連性を強調しています。
SABCS2024のような著名なイベントにおいてADELA試験が発表されたことは、卓越性主導の腫瘍学研究におけるMEDSIR社のリーダーシップを強化し、乳がん治療におけるアンメットニーズへの対応に注力していることを強調するものです。ADELA試験はアクティブであり、すでに患者を募集しています。
ORSERDU（eacestrant）について
米国の表示：ORSERDU（eacestrant）345mg錠は、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、ESR1遺伝子変異の進行性あるいは転移性乳がんで、少なくとも1種類の内分泌療法後に疾患が進行した閉経後女性あるいは成人男性の治療を適応症例とされています。
米国における処方情報の全文は、www.orserdu.comをご覧ください。
重要な安全情報 警告と注意事項
脂質異常症：ORSERDUを服用した患者で、高コレステロール血症および高トリグリセリド血症がそれぞれ30%および27%の発現率で認められました。グレード3および4の高コレステロール血症および高トリグリセリド血症の発現率はそれぞれ0.9%および2.2%でした。ORSERDUの投与開始前および投与中は定期的に脂質プロファイルを測定してください。
胚・胎児毒性：動物における所見とその作用機序から、ORSERDUを妊婦に投与した場合、胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠中の女性および妊娠の可能性のある女性には、胎児への潜在的なリスクについて注意を促してください。生殖能力を有する女性には、ORSERDUによる治療中および最終投与後1週間は効果的な避妊を行うようアドバイスしてください。生殖能力を有する女性のパートナーを持つ男性患者には、ORSERDUによる治療中および最終投与後1週間は効果的な避妊を行うように指導してください。
副反応
ORSERDUを投与された患者のうち12%に深刻な有害反応が発生しました。ORSERDUを投与された患者のうち1%以上に発現した深刻な副作用は、筋骨格系疼痛（1.7%）および吐き気（1.3%）でした。致命的な有害反応は、心停止、敗血症性ショック、憩室炎、原因不明（各1名）など、ORSERDUを投与された患者の1.7%に発生しました。
ORSERDUの臨床検査値異常を含む主な有害反応（10％以上）は、以下の通りです。筋骨格系疼痛（41%）、吐き気（35%）、コレステロール増加（30%）、AST増加（29%）、トリグリセリド増加（27%）、疲労（26％）、ヘモグロビン減少（26%）、嘔吐（19%）、ALT増加（17%）、ナトリウム減少（16%）、クレアチン増加（16%）、食欲低下（15%）、下痢（13%）、頭痛（12%）、便秘（12%）、腹痛（11%）、顔面潮紅（11%）、消化不良（10%）。
薬物相互作用
CYP3A4誘導剤および/または阻害剤との併用：ORSERDUと強力または中程度のCYP3A4阻害剤との併用は避けてください。強力または中程度のCYP3A4誘導剤とORSERDUの併用は避けてください。
特定の患者層への使用
授乳中：授乳中の女性には、ORSERDUによる治療中および最終投与後1週間は授乳をしないよう指導してください。
肝機能障害：重度の肝機能障害（Child-Pugh C）のある患者へのORSERDUの使用は避けてください。中等度の肝機能障害（Child-Pugh B）のある患者にはORSERDUの投与量を減らしてください。
小児患者におけるORSERDUの安全性とその有効性は確立されていません。
疑われる有害反応の報告については、ステムライン・セラピューティクス（1-877-332-7961）、FDA（1-800-FDA-1088）、または www.fda.gov/medwatchまでご連絡ください。
メナリーニ・グループ（Menarini Group）について
メナリーニ・グループは、47億ドル以上の売上高および1万7,000人以上の従業員を擁する医薬品・診断薬の国際的なリーディングカンパニーです。メナリーニは、アンメットニーズの高い治療領域に重点を置き、心臓病、腫瘍、肺炎、消化器病、感染症、糖尿病、炎症、鎮痛の分野に向けた製品を提供しています。同社は、18の生産拠点と9つの研究開発センターを有し、世界140ヶ国で広く製品販売を展開しています。詳細については、www.menarini.comをご覧ください。
ステムライン・セラピューティクス（Stemline Therapeutics Inc.）について
ステムライン・セラピューティクス（以下、「ステムライン」）はメナリーニ・グループの100%子会社で、新規のがん治療薬の開発および商業化に焦点を当てた商業段階のバイオ医薬品会社です。ステムラインは、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、ESR1遺伝子変異の進行または転移性乳がんで、内分泌療法を1ライン以上受けたあとに疾患が進行した閉経後女性または成人男性の治療に適応を持つ経口低分子内分泌療法剤ORSERDU®（eacestrant）を、米国および欧州で商業展開しています。また、ステムラインは、攻撃性の高い血液がんである芽球性形質細胞性樹状細胞新生物（BPDCN）の患者を対象に、CD123を指向する新規標的治療薬ELZONRIS®（tagraxofusp-erzs）を米国および欧州で販売しています。同治療薬は、現在までに米国および欧州で唯一承認されているBPDCN治療薬となっています。また、ステムラインは、多発性骨髄腫を対象としたXPO1阻害剤であるNexpovio®を欧州で販売しています。同社はさらに、固形がんおよび血液がんを対象に、さまざまな開発段階にある低分子化合物および生物学的製剤の広範な臨床パイプラインを有しています。
MEDSIRについて
2012年に設立されたMEDSIR社は、戦略的パートナーと緊密に連携し、がん研究におけるイノベーションを推進することを誇りとしています。スペインと米国で事業を展開する同社は、専門家の広範なグローバルネットワークとプロセスを合理化する統合技術により、試験デザインから論文発表まで、エンドツーエンドの臨床試験マネジメントを提供しています。同社は、概念実証のサポートと戦略的アプローチを提供することで、研究パートナーが業界の臨床研究と治験責任医師主導の臨床試験という両世界の長所から利益を得ることを可能にしています。
世界的に独立した研究を推進することを目的として、MEDSIRは、南米で卓越した研究の可能性を提供するブラジルの主要な腫瘍学グループであるオンコクリニカス社と戦略的提携を結びました。 詳細は：www.medsir.org
オンコクリニカス社（Oncoclínicas & CO）について
オンコクリニカス社は、ラテンアメリカ最大のがん治療専門グループであり、がん治療に重点を置いた2,700人以上の専門医で構成される医療チームを通じて、経営効率、人間味のあるケア、高い専門性を兼ね備え、がん治療の旅全体に焦点を当てた専門的かつ革新的なモデルを提供しています。がん治療の民主化を使命とし、外来クリニックと高難易度がんセンターを統合した包括的システムを提供しています。同社はブラジルの39都市で145の施設を運営しており、世界水準の基準に沿った質の高いアクセスを全地域で可能にしています。
技術、精密医療、ゲノミクスに焦点を当て、オンコクリニカスは2023年に約635,000件の治療を行いました。世界有数のがん研究・治療センターであるハーバード大学医学部（Harvard Medical School）付属ダナファーバーがん研究所（Dana Farber Cancer Institute）のブラジルにおける独占的パートナーです。同社はまた、米国ケンブリッジを拠点とするバイオインフォマティクス企業ボストンライトハウス・イノベーション（Boston Lighthouse Innovation）も所有しています。また、スペインのバルセロナを拠点とし、独立したがん研究のための臨床試験の開発と管理に特化した企業であるMedsirの株式も保有しています。
最近、オンコクリニカスは、Alファイサリア・グループ（Al Faisaliah Group）との合弁事業を通じて、サウジアラビアに事業を拡大しました。がんに打ち勝つという使命を新大陸にもたらし、腫瘍学の超専門性と革新的な治療アプローチを組み合わせることで、世界規模で高度な腫瘍学治療を提供しています。
同社は、B3が立ち上げた、ジェンダーと人種の多様性に取り組む企業に焦点を当てたIDIVERSA指数の一部です。詳細については、www.grupooncoclinicas.comをご覧ください。
ロゴ - https://mma.prnewswire.com/media/2579695/MENARINI_GROUP_Logo.jpg
SOURCE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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