ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ ОДОБРИЛА ПРЕПАРАТ AMGEN UPLIZNA ® ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ГЕНЕРАЛИЗОВАННОЙ МИАСТЕНИИ

USA - English

USA - Polski

USA - Deutsch

USA - slovenčina

USA - čeština

USA - español

USA - Français

News provided by

Feb 13, 2026, 11:47 ET

Первая и единственная таргетная терапия CD19, одобренная в Европе для взрослых с анти-AChR + и анти-MuSK+ гМГ

UPLIZNA демонстрирует устойчивый контроль заболевания при приеме препарата два раза в год*

ТАУЗАНД-ОКС, Калифорния, 13 февраля 2026 г. /PRNewswire/ -- Компания Amgen (NASDAQ:AMGN) сегодня объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат UPLIZNA^® (инебилизумаб) в качестве дополнительного лечения к стандартной терапии для взрослых, живущих с генерализованной миастенией гравис (гМГ), которые являются положительными на антиацетилхолиновый рецептор (AChR) или антимышечно-специфическую тирозинкиназу (MuSK). Одобрение предлагает пациентам новый, целенаправленный вариант лечения с потенциалом для долгосрочного контроля заболевания посредством поддерживающей дозы два раза в год после двух начальных нагрузочных доз.

Генерализованная миастения гравис — это редкое, непредсказуемое, хроническое, опосредованное В-клетками аутоиммунное заболевание, которое вызывает колеблющуюся мышечную слабость и может повлиять на качество жизни.^1-3Это подтип миастении гравис (МГ), который поражает примерно 56 000-123 000 человек в Европе.⁴

«Это одобрение представляет собой важное достижение для взрослых с гМГ в Европе, помогая устранить изнурительные симптомы и потенциально сократить долгосрочное использование стероидов, где это клинически целесообразно, — сказал Сезар Санс Родригес (Cesar Sanz Rodriguez), вице-президент по медицинским вопросам Amgen. — Благодаря удобному дозированию два раза в год и длительной эффективности у людей с положительным анти-AChR и анти-MuSK антителом гМГ, UPLIZNA предлагает новый первый в своем классе подход к лечению этого сложного заболевания».

Одобрение EC подтверждается данными исследования Myasthenia Gravis Inebilizumab Trial (MINT), крупнейшего биологического исследования фазы 3, включающего пациентов с AChR+ и MuSK+, и первого, в котором успешно включен структурированный протокол снижения дозы стероидов. Пациенты, получавшие стероиды на исходном уровне, начали снижать дозу на 4-й неделе с целью достижения преднизона в дозе 5 мг в сутки к 24-й неделе. К 26 неделе 87,4% пациентов, принимавших UPLIZNA, и 84,6% пациентов, принимавших плацебо, снизили дозу стероидов до 5 мг или менее в день.⁵

«UPLIZNA предлагает новый подход к лечению uVU путем селективного нацеливания на CD19-положительные В-клетки, которые играют ключевую роль в патологии заболевания, — сказал доктор Джон Виссинг (John Vissing), DMSci, профессор неврологии и директор Копенгагенского нервно-мышечного центра, Rigshospitalet, в Университете Копенгагена. — Одобрение дает как клиницистам, так и пациентам ценный новый вариант лечения с потенциалом для долгосрочной эффективности при решении проблем долгосрочного воздействия стероидов».

Одобрение для гМГ основывается на установленной эффективности UPLIZNA при редких аутоиммунных состояниях, включая одобрение EC в ноябре 2025 года в качестве первого и единственного лечения для взрослых, живущих с активным заболеванием, связанным с иммуноглобулином G4 (IgG4-RD),⁶ хроническим и изнурительным иммуноопосредованным воспалительным заболеванием, которое может поражать несколько органов.^7,8UPLIZNA также ранее была одобрена в качестве монотерапии для взрослых пациентов с расстройством оптического спектра нейромиелита (NMOSD), которые серопозитивны к аквапорину-4 иммуноглобина G (AQP4-IgG).⁶

UPLIZNA получила одобрение регулирующих органов по нескольким показаниям от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Министерства здравоохранения Канады и Бразильского агентства по регулированию здравоохранения (ANVISA), среди прочих.

Об исследовании MINT
MINT — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах (NCT04524273), предназначенное для оценки эффективности и безопасности UPLIZNA у взрослых с гМГ. В исследование были включены 238 взрослых с гМГ, в том числе 190 пациентов с AChR+ и 48 пациентов с MuSK+.⁵

Критерии приемлемости при скрининге и рандомизации включали классификацию заболевания II, III или IV по классификации Американского фонда миастении гравис (MGFA), балл по шкале MG-ADL от 6 до 10, причем более 50% этого балла относилось к невизуальным элементам, или балл по шкале MG-ADL по меньшей мере 11, и балл по количественной шкале миастении гравис (QMG) по меньшей мере 11.⁵ Участники должны были получать стабильную дозу стероидов и/или нестероидной иммуносупрессивной терапии (или обеих) во время рандомизации.⁵

Первичной конечной точкой было изменение от исходного уровня по шкале MG-ADL на неделе 26 в объединенной исследуемой популяции.⁵ Ключевые вторичные конечные точки включали изменение от исходного уровня по шкале QMG в объединенной исследуемой популяции; изменение от исходного уровня по шкале MG-ADL на неделе 26 для когорты AChR+ и отдельно для когорты MuSK+; и изменение от исходного уровня по шкале QMG на неделе 26 для когорты AChR+ и отдельно для когорты MuSK+.⁵ MINT также включает необязательный трехлетний период открытого лечения.

Основные выводы MINT включают⁵:

Первичная конечная точка:

Разница в 1,9 балла по шкале MG-ADL для UPLIZNA (-4,2) по сравнению с плацебо (-2,2) (p<0,0001) на неделе 26 для объединенной исследуемой популяции.

Ключевые вторичные конечные точки:

Разница в 2,5 балла по шкале QMG для UPLIZNA (-4,8) по сравнению с плацебо (-2,3) (p=0,0002) на неделе 26 для комбинированной популяции, получавшей лечение.
Разница в 1,8 балла по шкале MG-ADL для UPLIZNA (-4,2) по сравнению с плацебо (-2,4) (p=0,0015) на неделе 26 для популяции AChR+.
Разница в 2,5 балла по шкале QMG для UPLIZNA (-4,4) по сравнению с плацебо (-2,0) (p=0,0011) на неделе 26 для популяции AChR+.
Разница в 2,2 балла по шкале MG-ADL для UPLIZNA (-3,9) по сравнению с плацебо (-1,7) (p=0,0297) на неделе 26 для популяции MuSK+.
Разница в 2,3 балла по шкале QMG для UPLIZNA (-5,2) по сравнению с плацебо (-3,0) (p= 0,1326) на неделе 26 для популяции MuSK+; эта разница не была статистически значимой.

Дополнительные эксплоративные конечные точки:

Разница в 2,8 балла (95% ДИ: от −3,9 до −1,7) по шкале MG-ADL для UPLIZNA (-4,7) по сравнению с плацебо (-1,9) на неделе 52 для популяции AChR+.
Разница в 4,3 балла (95% ДИ: от −5,9 до −2,8) по шкале QMG для UPLIZNA (-5,8) по сравнению с плацебо (-1,4) на 52 неделе для популяции AChR+.
87,4% пациентов с UPLIZNA и 84,6% пациентов, принимавших плацебо, снизили дозу стероидов до 5 мг или менее в день к неделе 26.

Шкала MG-ADL, которая оценивает влияние гМГ на ежедневные функции по 8 признакам или симптомам, которые обычно поражаются в гМГ. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале, где оценка 0 представляет собой нормальную функцию, а оценка 3 представляет собой потерю способности выполнять эту функцию. Общий балл MG-ADL колеблется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение.

Оценка QMG представляет собой категориальную систему оценки из 13 пунктов, которая количественно измеряет ухудшение заболевания, в основном оценивая мышечную слабость. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, где оценка 0 представляет собой отсутствие слабости нарушения, а оценка 3 представляет собой серьезную слабость нарушения. Общий возможный балл колеблется от 0 до 39, где более высокие баллы указывают на более тяжелое нарушение.

О генерализованной миастении гравис (гМГ)
Генерализованная миастения гравис (гМГ) — это редкое хроническое В-клеточное аутоиммунное заболевание, которое нарушает нервно-мышечную связь и может вызывать мышечную слабость, затрудненное дыхание, затрудненное глотание и нарушение речи и зрения.^1-3

Приблизительно 85% пациентов с миастенией гравис имеют генерализованную форму, или гМГ.^9,10 Распространенность и частота гМГ растут во всем мире.¹⁰ По оценкам, в Европе насчитывается от 56 000 до 123 000 человек с миастенией гравис, причем показатели распространенности в разных странах значительно различаются.⁴ Приблизительно 85% пациентов с миастенией гравис имеют обнаруживаемые антитела против AChR и примерно 7% имеют обнаруживаемые антитела против MuSK.¹¹ Глобальная распространенность оценивается в 2-36 случаев на 100 000 человек.⁴ Заболевание чаще наблюдается у молодых женщин (в возрасте 20-30 лет) и мужчин в возрасте 50 лет и старше.^4,10

В-клетки играют центральную роль в патогенезе гМГ. Считается, что заболевание в основном обусловлено патогенными плазмобластами CD19+ и плазмоцитами, которые нацелены на критические белки в нервно-мышечном соединении.^1-3

Об UPLIZNA^® (инебилизумаб)
UPLIZNA представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (mAb), которое вызывает нацеленное и устойчивое истощение ключевых клеток, которые способствуют основному процессу заболевания (аутоантителопродуцирующие CD19+ B-клетки, включая плазмобласты и некоторые плазматические клетки). Точный механизм, с помощью которого UPLIZNA оказывает свое терапевтическое действие, неизвестен. После двух начальных инфузий пациентам требуется одна поддерживающая доза UPLIZNA каждые шесть месяцев.

О компании Amgen
Amgen открывает, разрабатывает, производит и поставляет инновационные лекарства для борьбы с некоторыми из самых тяжелых заболеваний в мире. Используя лучшее из биологии и технологий, Amgen распространяет свои лекарства на миллионы пациентов.

Более 45 лет назад компания Amgen помогла создать биотехнологическую отрасль в своей штаб-квартире в Таузанд-Окс, штат Калифорния, и она остается на переднем крае инноваций, используя технологии и генетические данные человека, чтобы выйти за рамки того, что известно сегодня. Amgen продвигает широкий и глубокий портфель лекарств для лечения рака, сердечных заболеваний, воспалительных заболеваний, редких заболеваний, ожирения и состояний, связанных с ожирением.

Amgen неизменно получает признание за инновации и культуру на рабочем месте, в том числе награды от Fast Company и Forbes. Amgen является одной из 30 компаний, входящих в индекс Dow Jones Industrial Average^®, а также входит в индекс Nasdaq-100 Index^®, который включает в себя крупнейшие и самые инновационные нефинансовые компании, котирующиеся на фондовом рынке Nasdaq на основе рыночной капитализации.

Для получения дополнительной информации посетите сайт Amgen.com и следите за новостями Amgen на X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok и Threads.

Прогнозные заявления Amgen
В этом пресс-релизе содержатся прогнозные заявления, основанные на текущих ожиданиях и убеждениях Amgen. Все заявления, за исключением заявлений об историческом факте, являются заявлениями, которые могут считаться прогнозными заявлениями, включая любые заявления о результатах, преимуществах и синергии сотрудничества или потенциального сотрудничества с любой другой компанией (включая BeOne Medicines Ltd. или Kyowa Kirin Co., Ltd.), эффективности Otezla^® (апремиласт), наших приобретений ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. или Horizon Therapeutics plc (включая перспективную производительность и перспективы бизнеса Horizon, производительность и возможности, любые потенциальные стратегические выгоды, синергии или возможности, ожидаемые в результате такого приобретения), а также оценки доходов, операционной маржи, капитальных затрат, денежных средств, других финансовых показателей, ожидаемых юридических, арбитражных, политических, нормативных или клинических результатов или практики, моделей или практики клиентов и врачей, возмещение расходов и результатов, влияние пандемий или других широко распространенных проблем со здоровьем на наш бизнес, результаты, прогресс и другие такие оценки и результаты. Заявления прогнозного характера связаны со значительными рисками и неопределенностями, включая те, которые обсуждаются ниже и более подробно описаны в отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам, поданных Amgen, включая наш последний годовой отчет по форме 10-K и любые последующие периодические отчеты по форме 10-Q и текущие отчеты по форме 8-K. Если не указано иное, Amgen предоставляет эту информацию на дату настоящего пресс-релиза и не берет на себя никаких обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

Никакие прогнозные заявления не могут быть гарантированы, и фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые мы прогнозируем. На наши результаты может повлиять наша способность успешно продавать как новые, так и существующие продукты внутри страны и на международном уровне, клинические и нормативные разработки, связанные с текущими и будущими продуктами, рост продаж недавно выпущенных продуктов, конкуренция со стороны других продуктов, включая биоаналоги, трудности или задержки в производстве нашей продукции и глобальные экономические условия, в том числе в результате геополитических отношений и действий правительства. Кроме того, на продажи нашей продукции влияют ценовое давление, политический и общественный контроль и политика возмещения расходов, навязываемые сторонними плательщиками, включая правительства, частные страховые планы и поставщиков услуг по регулируемому уходу, и на них могут влиять нормативные, клинические и руководящие принципы, а также внутренние и международные тенденции в отношении регулируемого ухода и сдерживания расходов на здравоохранение. Кроме того, наши исследования, тестирование, ценообразование, маркетинг и другие операции подлежат тщательному регулированию национальными и иностранными государственными регулирующими органами. Мы или другие лица могли бы определить безопасность, побочные эффекты или производственные проблемы с нашими продуктами, включая наши устройства, после того, как они появятся на рынке. На наш бизнес могут повлиять правительственные расследования, судебные разбирательства и иски об ответственности за качество продукции. Кроме того, на наш бизнес может повлиять принятие нового налогового законодательства или возникновение дополнительных налоговых обязательств. Кроме того, хотя мы регулярно получаем патенты на наши продукты и технологии, защита, предлагаемая нашими патентами и патентными заявками, может быть оспорена, признана недействительной или обойдена нашими конкурентами, или мы можем не иметь преимущественной силы в настоящем и будущем судебном процессе по интеллектуальной собственности. Мы осуществляем значительную часть нашей коммерческой производственной деятельности на нескольких ключевых объектах, в том числе в Пуэрто-Рико, а также зависим от третьих сторон в части нашей производственной деятельности, и ограничения на поставки могут ограничивать продажи некоторых из наших текущих продуктов и разработку потенциальных продуктов. Вспышка заболевания или аналогичная угроза общественному здравоохранению, а также усилия общественности и правительства по смягчению последствий распространения такого заболевания могут оказать существенное неблагоприятное влияние на поставку материалов для нашей производственной деятельности, распространение нашей продукции, коммерциализацию наших продуктов-кандидатов и наши операции по проведению клинических испытаний, и любые такие события могут оказать существенное неблагоприятное влияние на разработку нашей продукции, продажи продукции, бизнес и результаты операций. Мы полагаемся на сотрудничество с третьими сторонами для разработки некоторых наших продуктов-кандидатов, а также для коммерциализации и продаж некоторых наших коммерческих продуктов. Кроме того, мы конкурируем с другими компаниями в отношении многих наших продаваемых продуктов, а также в отношении открытия и разработки новых продуктов. Обнаружение или идентификация новых продуктов-кандидатов или разработка новых показаний для существующих продуктов не могут быть гарантированы, и переход от концепции к продукту является неопределенным; следовательно, не может быть никакой гарантии, что какой-либо конкретный продукт-кандидат или разработка нового показания для существующего продукта будут успешными и станут коммерческим продуктом. Кроме того, некоторые сырьевые материалы, медицинские изделия и комплектующие для нашей продукции поставляются единственными сторонними поставщиками. Некоторые из наших дистрибьюторов, клиентов и плательщиков имеют значительные закупочные рычаги в своих отношениях с нами. Обнаружение существенных проблем с продуктом, аналогичным одному из наших продуктов, которые связаны с целым классом продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи затронутых продуктов, а также на наш бизнес и результаты деятельности. Наши усилия по сотрудничеству или приобретению других компаний, продуктов или технологий, а также по интеграции деятельности компаний или поддержке приобретенных нами продуктов или технологий могут не увенчаться успехом и могут привести к непредвиденным расходам, задержкам или неспособности реализовать преимущества транзакций. Поломка, кибератака или нарушение информационной безопасности наших систем информационных технологий могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность наших систем и наших данных. Цена наших акций волатильна, и на нее может повлиять ряд событий. На наш бизнес и деятельность может негативно повлиять неспособность или предполагаемая неспособность достичь наших экологических целей. Последствия глобального изменения климата и связанных с ним стихийных бедствий могут негативно повлиять на наш бизнес и деятельность. Глобальные экономические условия могут усилить определенные риски, которые влияют на наш бизнес. Результаты нашей деятельности могут повлиять или ограничить способность нашего Совета директоров объявлять о выплате дивидендов или нашу способность выплачивать дивиденды или выкупать наши обыкновенные акции. Возможно, мы не сможем получить доступ к рынкам капитала и кредитным рынкам на выгодных для нас условиях или вообще не сможем.

КОНТАКТЫ: Amgen, Thousand Oaks
Элисса Снук (Elissa Snook), 609-251-1407 (СМИ)
Анник Аллен (Annik Allen), 917-288-9136 (СМИ)
Кейси Каппарелли (Casey Capparelli), 805-447-1746 (инвесторы)

Ссылки

*После двух начальных нагрузочных доз.

Yi JS, Guptill JT, Stathopoulos P, Nowak RJ, O'Connor KC. B cells in the pathophysiology of myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2018;57(2):172-184.
Willcox HN, Newsom-Davis J, Calder LR. Cell types required for anti-acetylcholine receptor antibody synthesis by cultured thymocytes and blood lymphocytes in myasthenia gravis. Clin Exp Immunol. 1984;58:97-106.
Stathopoulos P, Kumar A, Nowak RJ, O'Connor KC. Autoantibody-producing plasmablasts after B cell depletion identified in muscle-specific kinase myasthenia gravis. JCI Insight. 2017;2(17):e94263.
Bubuioc AM, Kudebayeva A, Turuspekova S, Lisnic V, Leone MA. The epidemiology of myasthenia gravis. J Med Life. 2021;14(1):7-16.
Nowak R, Benatar M, Ciafaloni E, et al. A phase 3 trial of inebilizumab in generalized myasthenia gravis. N Engl J Med. 2025;392(23):2309-2320.
Европейское агентство по лекарственным средствам. Первое лечение рекомендуется при редком аутоиммунном заболевании, связанном с иммуноглобулином. Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-treatment-recommended-rare-immunoglobulin-related-autoimmune-disease. Доступно: февраль 2026 года.
Stone JH, Khosroshahi A, Zhang W, et al. Inebilizumab for Treatment of IgG4-Related Disease. N Engl J Med. 2025;392(12):1168-1177.
Perugino CA, Stone JH. IgG4-related disease: an update on pathophysiology and implications for clinical care. Nat Rev Rheumatol. 2020;16(12):702-714.
Lazaridis K, Tzartos SJ. Autoantibody specificities in myasthenia gravis: implications for improved diagnostics and therapeutics. Front Immunol. 2020;11:212.
Dresser L, Wlodarski R, Rezania K, Soliven B. Myasthenia gravis: epidemiology, pathophysiology and clinical manifestations. J Clin Med. 2021;10(11):2235.
Hehir MK, Silvestri NJ. Generalized myasthenia gravis: classification, clinical presentation, natural history, and epidemiology. Neurol Clin. 2018;36:253-260.