À l'occasion du 19e Congrès européen sur les céphalées, AbbVie va présenter les données de la phase 3 d'ECLIPSE démontrant la supériorité de l'atogépant (AQUIPTA®) par rapport au placebo dans le soulagement complet de la douleur pour le traitement aigu de la migraine

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Dec 02, 2025, 03:23 ET

L'étude pivotale de phase 3 ECLIPSE a démontré que l'atogépant est supérieur au placebo pour le soulagement complet de douleur deux heures après le traitement de la première crise de migraine (24,3 % pour l'atogépant contre 13,1 % pour le placebo)¹
AbbVie a soumis à l'Agence européenne des médicaments une demande d'extension, dans toute l'Europe, de l'utilisation de l'atogépant pour le traitement aigu de la migraine chez l'adulte

NORTH CHICAGO, Illinois, 2 décembre 2025 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE : ABBV) a annoncé aujourd'hui les premiers résultats de l'étude pivot de phase 3 ECLIPSE, qui évalue l'innocuité, l'efficacité et la tolérance de l'atogépant (60 mg) par rapport au placebo dans le traitement aigu de la migraine chez l'adulte (avec ou sans aura). L'étude a atteint son objectif principal et ses principaux objectifs secondaires, l'atogépant ayant démontré une supériorité en termes d'absence de douleur et d'absence du symptôme migraineux le plus pénible deux heures après le traitement de la première crise de migraine.¹ Les résultats de l'étude ECLIPSE, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et portant sur des crises multiples, ont été acceptés en tant que présentation de dernière minute au Congrès européen sur les céphalées, qui se déroulera du 3 au 6 décembre à Lisbonne, au Portugal.

« Ces derniers résultats d'ECLIPSE représentent un pas en avant pour aider davantage de personnes souffrant de migraines à se soulager de la douleur et soulignent notre engagement à répondre aux besoins non satisfaits dans le traitement de la migraine aiguë », a déclaré Primal Kaur, M.D., MBA, vice-président senior, immunologie, neuroscience, soins oculaires et développement de spécialités, AbbVie. « Avec notre soumission à l'Agence européenne des médicaments, AbbVie reste déterminé à élargir les choix de traitement pour les patients. S'il est approuvé, l'atogépant deviendrait une nouvelle option de traitement aigu des crises de migraine en Europe ».

L'étude de phase 3 ECLIPSE a démontré la supériorité de l'atogépant par rapport au placebo dans l'obtention d'un soulagement de la douleur deux heures après le traitement de la première crise de migraine chez les adultes ayant des antécédents de migraine (avec ou sans aura) (24,3 % pour l'atogépant contre 13,1 % pour le placebo ; odds ratio 2,36, IC 95 % [1,76, 3,15] ; p<0,0001). En outre, les 12 premiers des 16 critères d'évaluation secondaires clés ont été statistiquement significatifs, y compris l'absence des symptômes les plus pénibles 2 heures après le traitement (p<0,0001).¹

« La migraine est une maladie très invalidante qui a un impact profond sur la vie quotidienne. Malgré les traitements disponibles, de nombreuses personnes ont encore du mal à obtenir un traitement efficace et flexible », déclare Annelies Van Dycke, neurologue, investigatrice d'ECLIPSE et chef du service de neurologie à l'AZ Sint-Jan, à Bruges, en Belgique. « L'accès à des traitements ciblés tels que l'atogépant dans le cadre de plans de soins intégrés peut avoir un impact considérable sur la vie des patients souffrant de migraine. »

Le profil d'innocuité de l'atogépant au cours de la période de traitement de 24 semaines était conforme à celui observé dans des études antérieures pour le traitement préventif de la migraine. Aucun nouveau signal d'innocuité n'a été observé dans le traitement aigu de la migraine par rapport au profil de sécurité du traitement préventif de la migraine. Au cours de la période en double aveugle de 24 semaines, les effets indésirables les plus fréquents liés au traitement (≥2 %) ont été la rhinopharyngite (4,6 %) et l'infection des voies respiratoires supérieures (2,3 %).¹

À propos de la migraine

La migraine est une maladie neurologique prévalente et débilitante dont souffrent environ 14 % de la population mondiale, avec une incidence plus élevée chez les femmes que chez les hommes.² La migraine est plus fréquente chez les adultes âgés de 25 à 55 ans³ et les crises de migraine se caractérisent par des maux de tête sévères et lancinants, une sensibilité à la lumière et au son, et des nausées, entraînant souvent des limitations significatives des activités quotidiennes.⁴ Au-delà de son impact physique, la migraine représente un défi socio-économique majeur dans le monde entier, entraînant systématiquement un fardeau économique plus lourd que les maladies cardiovasculaires ou le diabète.*⁵ En Europe, la migraine contribue à une perte de PIB de 1,2 % à 2,0 %, les femmes subissant des pertes de productivité dans le travail non rémunéré quatre à neuf fois plus importantes que les hommes.*⁵ Malgré son effet substantiel sur la productivité du travail, en particulier dans le travail non rémunéré, la charge globale de la migraine est restée stable au cours de la dernière décennie, soulignant le besoin constant d'options de traitement efficaces.*⁵

À propos de l'étude ECLIPSE¹

ECLIPSE est une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 24 semaines, portant sur des crises multiples. L'étude a recruté 1 223 adultes âgés de 18 à 75 ans, diagnostiqués migraineux (avec ou sans aura), ayant eu deux à huit crises de migraine avec une douleur modérée à sévère au cours de chacun des trois mois précédant l'évaluation préliminaire. L'étude s'est déroulée dans 149 sites, notamment en Europe, au Royaume-Uni, au Japon, en Chine, en Corée du Sud et à Taïwan. Le critère d'évaluation principal était l'absence de douleur deux heures après l'administration de la dose, tandis qu'un critère d'évaluation secondaire clé était l'absence des symptômes les plus pénibles deux heures après l'administration de la dose.

Les participants à l'étude ECLIPSE ont été randomisés en quatre séquences de traitement en double aveugle pour traiter quatre crises de migraine qualifiées avec des céphalées modérées ou sévères avec des doses uniques d'atogépant (60 mg) ou de placebo. La première crise (1:1 placebo/atogépant) a été l'unique crise considérée pour l'évaluation du critère d'efficacité primaire et des 16 critères d'efficacité secondaires. Après la période de double aveugle de 16 semaines, les sujets ont continué à traiter les crises de migraine qualifiées avec de l'atogépant (60 mg) pendant la période de traitement en ouvert jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 24.

De plus amples informations sur l'essai ECLIPSE sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov (NCT06241313).

À propos de l'Atogépant

L'atogépant est un antagoniste des récepteurs CGRP administré une fois par jour par voie orale, spécifiquement développé pour le traitement préventif de la migraine chez l'adulte. Le Neuropeptide CGRP et ses récepteurs sont exprimés dans les régions du système nerveux associées à la physiopathologie de la migraine. Des études ont montré que les niveaux de CGRP sont élevés pendant les crises de migraine. L'atogépant est approuvé pour la prophylaxie de la migraine dans plus de 60 pays à travers le monde et commercialisé sous le nom d'AQUIPTA^® dans l'UE et QULIPTA^® aux États-Unis, au Canada, en Israël et à Porto Rico.

Indications de l'UE et informations de sécurité importantes concernant AQUIPTA^®▼(atogépant)

Indication

AQUIPTA (atogépant) est indiqué pour la prophylaxie de la migraine chez les adultes qui souffrent d'au moins 4 jours de migraine par mois.

Informations importantes en matière d'innocuité

Contre-indications

AQUIPTA est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Avertissements spéciaux et précautions d'emploi

AQUIPTA n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Fertilité, grossesse et allaitement

AQUIPTA n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.

Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines

AQUIPTA n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Cependant, le médicament peut provoquer une somnolence chez certains patients. Les patients doivent être prudents avant de conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains qu'AQUIPTA n'affecte pas négativement leurs performances.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études sur AQUIPTA ont été les nausées (9 %), la constipation (8 %) et la fatigue/somnolence (5 %). La plupart des réactions étaient légères ou modérées. L'effet indésirable le plus souvent à l'origine de l'arrêt du traitement a été la nausée (0,4 %).

Ce paragraphe n'est pas d'un résumé complet de toutes les informations relatives à la sécurité. Le résumé complet des caractéristiques du produit (SmPC) d'AQUIPTA est disponible sur www.ema.europa.eu.

Les informations relatives à la prescription varient d'un pays à l'autre ; il convient de se reporter à l'étiquette du produit dans chaque pays pour obtenir des informations complètes.

À propos d'AbbVie dans la migraine

Chez AbbVie, nous nous engageons à aider les personnes qui souffrent de la migraine. Nous faisons progresser la science afin de permettre aux prestataires de soins de santé de prendre en charge les personnes touchées par la migraine dans toute sa diversité. Par le biais de l'éducation et de partenariats avec la communauté des migraineux, nous nous efforçons d'aider les personnes atteintes de migraine à surmonter les obstacles aux soins, à accéder à des traitements efficaces et à réduire l'impact de la migraine sur leur vie.

À propos d'AbbVie

La mission d'AbbVie est de découvrir et de fournir des médicaments innovants pour résoudre les problèmes de santé graves d'aujourd'hui et relever les défis médicaux de demain. Nous nous efforçons d'avoir un impact tangible sur la vie des gens dans plusieurs domaines thérapeutiques clés - immunologie, oncologie, neurosciences et soins oculaires - ainsi que dans les produits et services de notre portefeuille Allergan Aesthetics. Pour plus d'informations sur AbbVie, veuillez consulter le site www.abbvie.com. Suivez @abbvie sur LinkedIn, Facebook, Instagram, X (anciennement Twitter), et YouTube.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué de presse sont ou peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs au sens du Private Securities Litigation Reform Act (loi sur la réforme des litiges relatifs aux valeurs mobilières) de 1995. Les verbes « croire », « s'attendre à », « anticiper », « projeter » et autres expressions similaires, ainsi que l'utilisation de verbes au futur ou au conditionnel, identifient généralement les énoncés prospectifs. AbbVie met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à des risques et à des incertitudes qui peuvent engendrer des écarts considérables entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les défis en matière de propriété intellectuelle, la concurrence d'autres produits, les difficultés inhérentes au processus de recherche et de développement, les litiges ou actions gouvernementales défavorables, les modifications des lois et réglementations applicables à notre secteur, l'impact des facteurs macroéconomiques mondiaux, tels que les ralentissements économiques ou l'incertitude, les conflits internationaux, les différends commerciaux et les tarifs douaniers, ainsi que d'autres incertitudes et risques associés aux activités commerciales mondiales. Des informations supplémentaires sur les facteurs économiques, concurrentiels, gouvernementaux, technologiques et autres susceptibles d'affecter les activités d'AbbVie sont présentées à la rubrique 1A, « Risk Factors », du rapport annuel 2024 d'AbbVie sur le formulaire 10-K, qui a été déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, tel que mis à jour par ses rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q et dans d'autres documents qu'AbbVie dépose ultérieurement auprès de la Securities and Exchange Commission et qui mettent à jour, complètent ou remplacent ces informations. AbbVie n'a pas l'obligation, et décline spécifiquement, de publier toute révision des énoncés prospectifs à la suite d'événements ou de développements ultérieurs, sauf si la loi l'exige.

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Notes de bas de page
*Cette initiative a été financée par AbbVie. L'ensemble du contenu a été conçu et fourni par WifOR. AbbVie n'a pas participé au contenu, à la gestion, à la préparation ou à la création de ces documents.

Références

¹Annelies Van Dycke, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Atogepant for the Acute Treatment of Migraine: Results from the ECLIPSE Trial. European Headache Congress 2025.
² Dong L, Dong W, Jin Y, et al. The Global Burden of Migraine : A 30-Year Trend Review and Future Projections by Age, Sex, Country, and Region. Pain and Therapy. 2025;14(1):297-315.
³ What is Migraine. The Migraine Trust. Disponible sur : https://migrainetrust.org/understand-migraine/what-is-migraine. Consulté le 17 novembre 2025.
⁴ Migraines headaches. Cleveland Clinic. Disponible sur : https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/5005-migraine-headaches. Consulté le 17 octobre 2025.
⁵ The socioeconomic burden of migraine: The case of 6 European Countries. Institut Wif0r. Disponible sur : https://www.wifor.com/de/download/the-socioeconomic-burden-of-migraine-the-case-of-6-european-countries/?wpdmdl=358248&refresh=685c5ea88c24c1750884008.