AbbVie präsentiert auf dem 19. European Headache Congress Phase-3-Daten aus der ECLIPSE-Studie, die die Überlegenheit von Atogepant (AQUIPTA®) gegenüber Placebo bei der Schmerzlinderung in der Akutbehandlung von Migräne belegen

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Dec 01, 2025, 23:59 ET

Die entscheidende Phase-3-Studie ECLIPSE hat gezeigt, dass Atogepant Placebo hinsichtlich der Schmerzfreiheit zwei Stunden nach der Behandlung des ersten Migräneanfalls überlegen ist (24,3 % für Atogepant gegenüber 13,1 % für Placebo)¹
AbbVie hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur einen Antrag auf erweiterte Zulassung von Atogepant zur akuten Behandlung von Erwachsenen mit Migräne in ganz Europa eingereicht

NORTH CHICAGO, Ill., 2. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) hat heute die vorläufigen Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ECLIPSE bekannt gegeben, in der die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Atogepant (60 mg) im Vergleich zu Placebo zur akuten Behandlung von Migräne bei Erwachsenen (mit oder ohne Aura) untersucht wurde. Die Studie erreichte ihre primären und wichtigsten sekundären Endpunkte, wobei Atogepant zwei Stunden nach der Behandlung des ersten Migräneanfalls eine Überlegenheit hinsichtlich der Schmerzfreiheit und der Freiheit von den störendsten Migränesymptomen (MBS) zeigte.¹ Die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten ECLIPSE-Studie mit mehreren Anfällen wurden als aktuelle Präsentation für den European Headache Congress angenommen, der vom 3. bis 6. Dezember in Lissabon, Portugal, stattfindet.

„Diese neuesten ECLIPSE-Ergebnisse stellen einen Fortschritt dar, um mehr Menschen mit Migräne zu einer schmerzfreien Zukunft zu verhelfen, und unterstreichen unser Engagement, ungedeckte Bedürfnisse in der akuten Migränebehandlung anzugehen", erklärte Dr. Primal Kaur, MBA, Senior Vice President, Immunologie, Neurowissenschaften, Augenheilkunde und Spezialentwicklung bei AbbVie. „Mit unserem Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur setzt sich AbbVie weiterhin dafür ein, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu erweitern. Im Falle einer Zulassung würde Atogepant eine neue Option für die akute Behandlung von Migräneanfällen in Europa bieten."

Die Phase-3-Studie ECLIPSE zeigte, dass Atogepant Placebo hinsichtlich der Schmerzfreiheit zwei Stunden nach der Behandlung des ersten Migräneanfalls bei Erwachsenen mit Migräne in der Vorgeschichte (mit oder ohne Aura) überlegen war (24,3 % für Atogepant gegenüber 13,1 % für Placebo; Odds Ratio 2,36, 95 % KI [1,76, 3,15]; p < 0,0001). Darüber hinaus erreichten die ersten 12 der 16 primären sekundären Endpunkte statistische Signifikanz, einschließlich der Freiheit von MBS 2 Stunden nach der Behandlung (p < 0,0001).¹

„Migräne ist eine stark beeinträchtigende Erkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben hat. Trotz verfügbarer Therapien sehen sich viele Menschen nach wie vor mit Hindernissen für eine wirksame, flexible Behandlung konfrontiert", erklärt Annelies Van Dycke, Neurologin, ECLIPSE-Forscherin und Leiterin der Neurologie am AZ Sint-Jan in Brügge, Belgien. „Der Zugang zu gezielten Behandlungen wie Atogepant im Rahmen integrierter Versorgungspläne hat das Potenzial, das Leben von Migränepatienten erheblich zu verbessern."

Das Sicherheitsprofil von Atogepant während der 24-wöchigen Behandlungsdauer entsprach dem in früheren Studien zur vorbeugenden Behandlung von Migräne beobachteten Profil. Bei der akuten Behandlung von Migräne wurden keine neuen Sicherheitssignale im Vergleich zum Sicherheitsprofil für die präventive Behandlung von Migräne beobachtet. In der 24-wöchigen Doppelblindphase (DB) waren die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (≥ 2 %) Nasopharyngitis (4,6 %) und Infektionen der oberen Atemwege (2,3 %).¹

Informationen zu Migräne

Migräne ist eine weit verbreitete und beeinträchtigende neurologische Erkrankung, von der etwa 14 % der Weltbevölkerung betroffen sind, wobei Frauen häufiger betroffen sind als Männer.² Am häufigsten tritt sie bei Erwachsenen im Alter von 25 bis 55 Jahren auf.³ Migräneanfälle sind durch starke, pochende Kopfschmerzen, Licht- und Geräuschempfindlichkeit sowie Übelkeit gekennzeichnet und führen häufig zu erheblichen Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten.⁴ Über die körperlichen Auswirkungen hinaus stellt Migräne weltweit eine große sozioökonomische Herausforderung dar und verursacht durchweg eine höhere wirtschaftliche Belastung als Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes.*⁵ In Europa trägt Migräne zu einem Rückgang des BIP um 1,2 % bis 2,0 % bei, wobei Frauen im Vergleich zu Männern vier- bis neunmal höhere Produktivitätsverluste bei unbezahlter Arbeit verzeichnen.*⁵ Trotz ihrer erheblichen Auswirkungen auf die Arbeitsproduktivität, insbesondere bei unbezahlter Arbeit, ist die Gesamtbelastung durch Migräne in den letzten zehn Jahren stabil geblieben, was den anhaltenden Bedarf an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten unterstreicht.*⁵

Informationen zur ECLIPSE-Studie¹

ECLIPSE ist eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde (DB), placebokontrollierte Phase-3-Studie mit mehreren Anfällen, an der 1.223 erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren teilnahmen, bei denen Migräne (mit oder ohne Aura) diagnostiziert worden war und die in den drei Monaten vor der Untersuchung zwei bis acht Migräneanfälle mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen hatten. Die Studie wurde an 149 Standorten durchgeführt, darunter in Europa, dem Vereinigten Königreich, Japan, China, Südkorea und Taiwan. Der primäre Endpunkt war die Schmerzfreiheit zwei Stunden nach der Verabreichung, während ein wichtiger sekundärer Endpunkt das Fehlen des MBS zwei Stunden nach der Verabreichung war.

Die Teilnehmer der ECLIPSE-Studie wurden randomisiert vier DB-Behandlungssequenzen zugewiesen, um vier qualifizierte Migräneattacken mit mäßigen oder starken Kopfschmerzen mit Einzeldosen von Atogepant (60 mg) oder Placebo zu behandeln. Der erste Anfall (1:1-Verhältnis zwischen Placebo und Atogepant) war der einzige Anfall, der für die Bewertung des primären und der 16 sekundären Wirksamkeitsendpunkte herangezogen wurde. Nach der bis zu 16-wöchigen DB-Phase setzten die Probanden die Behandlung qualifizierter Migräneattacken mit Atogepant (60 mg) während der offenen Behandlungsphase bis zum Ende der Studie in Woche 24 fort.

Weitere Informationen über die ECLIPSE-Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (NCT06241313).

Informationen zu Atogepant

Atogepant ist ein einmal täglich oral zu verabreichender CGRP-Rezeptorantagonist, der speziell für die vorbeugende Behandlung von Migräne bei Erwachsenen entwickelt wurde. CGRP und seine Rezeptoren werden in Regionen des Nervensystems exprimiert, die mit der Pathophysiologie der Migräne in Verbindung stehen. Studien haben gezeigt, dass der CGRP-Spiegel bei Migräneanfällen erhöht ist. Atogepant ist in mehr als 60 Ländern weltweit zur Prophylaxe von Migräne zugelassen und wird in der EU unter dem Namen^® sowie in den USA, Kanada, Israel und Puerto Rico unter dem Namen QULIPTA^® vertrieben.

EU-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen zu AQUIPTA^®▼(Atogepant)

Indikation

AQUIPTA (Atogepant) ist zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen indiziert, die mindestens vier Migräne-Tage pro Monat aufweisen.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Kontraindikationen

AQUIPTA ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung

AQUIPTA wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Laktation

AQUIPTA wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen

AQUIPTA hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann es bei einigen Patienten zu Schläfrigkeit führen. Patienten sollten Vorsicht walten lassen, bevor sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sie hinreichend sicher sind, dass AQUIPTA ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt.

Unerwünschte Reaktionen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der AQUIPTA-Studien waren Übelkeit (9 %), Verstopfung (8 %) und Müdigkeit/Schläfrigkeit (5 %). Die meisten Reaktionen waren leicht oder mäßig ausgeprägt. Die häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkung, die zum Abbruch der Behandlung führte, war Übelkeit (0,4 %).

Es handelt sich nicht um eine vollständige Zusammenfassung aller Sicherheitsinformationen. Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von AQUIPTA finden Sie unter www.ema.europa.eu.

Weltweit variieren die Verschreibungsinformationen; vollständige Informationen finden Sie auf der Produktkennzeichnung des jeweiligen Landes.

Informationen zu AbbVie bei Migräne

Bei AbbVie setzen wir uns dafür ein, Menschen mit Migräne zu unterstützen. Wir fördern die Wissenschaft, die es Gesundheitsdienstleistern ermöglicht, Menschen zu versorgen, die von Migräne betroffen sind. Durch Aufklärung und Partnerschaften mit der Migräne-Gemeinschaft bemühen wir uns, Migränepatienten dabei zu unterstützen, Hindernisse bei der Versorgung zu überwinden, Zugang zu wirksamen Behandlungen zu erhalten und die Auswirkungen der Migräne auf ihr Leben zu verringern.

Informationen zu AbbVie

Die Mission von AbbVie besteht darin, innovative Medikamente zu entwickeln und bereitzustellen, die schwerwiegende Gesundheitsprobleme von heute lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen angehen. Wir sind bestrebt, das Leben der Menschen in mehreren wichtigen Therapiebereichen – Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Augenheilkunde – sowie mit den Produkten und Dienstleistungen unseres Allergan Aesthetics-Portfolios nachhaltig zu verbessern. Für weitere Informationen über AbbVie besuchen Sie uns bitte unter www.abbvie.com. Folgen Sie @abbvie auf LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ehemals Twitter), und YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind oder können als zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 angesehen werden. Die Begriffe „glauben", „erwarten", „voraussehen", „prognostizieren" und ähnliche Ausdrücke sowie die Verwendung von Zukunfts- oder Konditionalverben kennzeichnen im Allgemeinen zukunftsgerichtete Aussagen. AbbVie weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem Herausforderungen im Zusammenhang mit geistigem Eigentum, Konkurrenz durch andere Produkte, Schwierigkeiten im Forschungs- und Entwicklungsprozess, nachteilige Rechtsstreitigkeiten oder staatliche Maßnahmen, Änderungen der für unsere Branche geltenden Gesetze und Vorschriften, die Auswirkungen globaler makroökonomischer Faktoren wie Konjunkturabschwünge oder Unsicherheiten, internationale Konflikte, Handelsstreitigkeiten und Zölle sowie andere Ungewissheiten und Risiken im Zusammenhang mit globalen Geschäftsaktivitäten. Weitere Informationen zu den wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, staatlichen, technologischen und anderen Faktoren, die sich auf die Geschäftstätigkeit von AbbVie auswirken können, sind in Punkt 1A, „Risikofaktoren" des Jahresberichts 2024 von AbbVie auf Formular 10-K, der bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde, sowie in den Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in anderen Dokumenten, die AbbVie anschließend bei der Securities and Exchange Commission einreicht und die diese Informationen aktualisieren, ergänzen oder ersetzen. AbbVie übernimmt keine Verpflichtung und lehnt es ausdrücklich ab, Änderungen an zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund späterer Ereignisse oder Entwicklungen öffentlich bekannt zu geben, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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Fußnoten
*Diese Initiative wurde von AbbVie finanziert. Alle Inhalte wurden von WifOR entworfen und bereitgestellt. AbbVie hatte keinen Einfluss auf den Inhalt, die Verwaltung, die Vorbereitung oder die Erstellung dieser Materialien.

Quellen

¹Annelies Van Dycke, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Atogepant for the Acute Treatment of Migraine: Results from the ECLIPSE Trial. European Headache Congress 2025.
² Dong L, Dong W, Jin Y, et al. The Global Burden of Migraine: A 30-Year Trend Review and Future Projections by Age, Sex, Country, and Region. Pain and Therapy. 2025;14(1):297-315.
³ What is Migraine. The Migraine Trust. Verfügbar auf: https://migrainetrust.org/understand-migraine/what-is-migraine. Zugriff am 17. November 2025.
⁴ Migraine headaches. Cleveland Clinic. Verfügbar auf: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/5005-migraine-headaches. Zugriff am 17. Oktober 2025.
⁵ The socioeconomic burden of migraine: The case of 6 European Countries. Wif0r Institute. Verfügbar auf: https://www.wifor.com/de/download/the-socioeconomic-burden-of-migraine-the-case-of-6-european-countries/?wpdmdl=358248&refresh=685c5ea88c24c1750884008.