AbbVie presentará datos de fase 3 de ECLIPSE en el 19º Congreso Europeo de Cefaleas

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Dec 01, 2025, 12:16 ET

- AbbVie presentará datos de fase 3 de ECLIPSE que demuestran la superioridad de Atogepant (AQUIPTA®) sobre placebo para lograr la eliminación del dolor en el tratamiento agudo de la migraña en el 19º Congreso Europeo de Cefaleas

El estudio central de fase 3 ECLIPSE demostró que atogepant es superior al placebo para lograr la ausencia de dolor dos horas después del tratamiento del primer ataque de migraña (24,3 % con atogepant frente al 13,1 % con placebo)¹
AbbVie ha presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos para ampliar el uso de atogepant para el tratamiento agudo de adultos con migraña en toda Europa.

NORTH CHICAGO, Ill., 1 de diciembre de 2025 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy los resultados primarios del estudio central de fase 3 ECLIPSE, que evalúa la seguridad, eficacia y tolerabilidad de atogepant (60 mg) frente a placebo para el tratamiento agudo de la migraña en adultos (con o sin aura). El estudio cumplió con sus criterios de valoración primarios y secundarios clave, demostrando atogepant superioridad en la ausencia de dolor y de los síntomas migrañosos más molestos (MBS) dos horas después del tratamiento de la primera crisis de migraña.¹ Los resultados del estudio ECLIPSE, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de múltiples crisis, han sido aceptados como presentación de última hora en el Congreso Europeo de Cefaleas, que se celebrará del 3 al 6 de diciembre en Lisboa, Portugal.

"Estos últimos resultados de ECLIPSE marcan un paso adelante para ayudar a más personas con migraña a liberarse del dolor y subrayan nuestro compromiso de abordar las necesidades no cubiertas en el tratamiento de la migraña aguda", afirmó Primal Kaur, M.D., MBA, vicepresidenta sénior de inmunología, neurociencia, oftalmología y desarrollo de especialidades de AbbVie. "Con nuestra solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos, AbbVie mantiene su compromiso de ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes. De aprobarse, atogepant ofrecería una nueva opción de tratamiento agudo para las crisis de migraña en Europa".

El estudio de fase 3 ECLIPSE demostró que atogepant fue superior al placebo en la eliminación del dolor dos horas después del tratamiento del primer ataque de migraña en adultos con antecedentes de migraña (con o sin aura) (24,3 % para atogepant frente a 13,1 % para placebo; odds ratio 2,36; IC del 95 % [1,76; 3,15]; p < 0,0001). Además, los primeros 12 de los 16 criterios de valoración secundarios clave alcanzaron la significación estadística, incluida la eliminación de MBS dos horas después del tratamiento (p < 0,0001).¹

"La migraña es una enfermedad muy debilitante con un profundo impacto en la vida diaria. A pesar de las terapias disponibles, muchas personas aún encuentran obstáculos para acceder a un tratamiento eficaz y flexible", afirmó Annelies Van Dycke, neuróloga, investigadora de ECLIPSE y jefa de neurología en AZ Sint-Jan, Brujas, Bélgica. "Proporcionar acceso a tratamientos específicos como atogepant dentro de los planes de atención integrados tiene el potencial de marcar una diferencia significativa en la vida de los pacientes con migraña".

El perfil de seguridad de atogepant durante el período de tratamiento de 24 semanas fue consistente con el observado en estudios previos para el tratamiento preventivo de la migraña. No se observaron nuevas señales de seguridad en el tratamiento agudo de la migraña en comparación con el perfil de seguridad para el tratamiento preventivo de la migraña. En el período doble ciego (DB) de 24 semanas, los eventos adversos más comunes relacionados con el tratamiento (≥2 %) fueron nasofaringitis (4,6 %) e infección de las vías respiratorias superiores (2,3 %).¹

Acerca de la migraña

La migraña es una enfermedad neurológica prevalente y debilitante que afecta aproximadamente al 14 % de la población mundial, con una mayor incidencia en mujeres que en hombres.² Más común entre adultos de 25 a 55 años,³ los ataques de migraña se caracterizan por dolores de cabeza intensos y punzantes, sensibilidad a la luz y al sonido, y náuseas, que a menudo resultan en limitaciones significativas en las actividades diarias.⁴ Más allá de su impacto físico, la migraña presenta un importante desafío socioeconómico en todo el mundo, que conduce sistemáticamente a una carga económica mayor que la enfermedad cardiovascular o la diabetes.*⁵ En Europa, la migraña contribuye a pérdidas de PIB de entre el 1,2 % y el 2,0 %, y las mujeres experimentan pérdidas de productividad de cuatro a nueve veces mayores en el trabajo no remunerado en comparación con los hombres.*⁵A pesar de su efecto sustancial en la productividad laboral, en particular en el trabajo no remunerado, la carga general de la migraña se ha mantenido estable durante la última década, lo que destaca la necesidad continua de opciones de tratamiento efectivas.*⁵

Acerca del estudio ECLIPSE¹

ECLIPSE es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (DB), controlado con placebo, de fase 3, de 24 semanas de duración y con múltiples crisis. En él participaron 1.223 adultos de entre 18 y 75 años con diagnóstico de migraña (con o sin aura) que presentaron de dos a ocho crisis de migraña con cefalea moderada a intensa en cada uno de los tres meses previos a la evaluación. El estudio se realizó en 149 centros, incluyendo ubicaciones en Europa, Reino Unido, Japón, China, Corea del Sur y Taiwán. El criterio de valoración principal fue la ausencia de dolor a las dos horas posteriores a la dosis, mientras que un criterio de valoración secundario clave incluyó la ausencia de MBS a las dos horas posteriores a la dosis.

Los participantes del estudio ECLIPSE fueron aleatorizados a cuatro secuencias de tratamiento DB para tratar cuatro crisis de migraña con cefalea moderada o intensa con dosis únicas de atogepant (60 mg) o placebo. La primera crisis (asignación 1:1 de placebo a atogepant) fue la única crisis utilizada para evaluar la eficacia principal y las 16 secundarias. Tras el periodo de tratamiento con dosis bajas (DB) de hasta 16 semanas, los sujetos continuaron tratando las crisis de migraña que cumplían los requisitos con atogepant (60 mg) durante el periodo de tratamiento abierto hasta la conclusión del estudio en la semana 24.

Puede encontrar más información sobre el ensayo ECLIPSE en www.clinicaltrials.gov (NCT06241313).

Acerca de Atogepant

Atogepant es un antagonista del receptor CGRP de administración oral una vez al día, desarrollado específicamente para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. El CGRP y sus receptores se expresan en regiones del sistema nervioso asociadas con la fisiopatología de la migraña. Diversos estudios han demostrado que los niveles de CGRP se elevan durante las crisis de migraña. Atogepant está aprobado para la profilaxis de la migraña en más de 60 países y se comercializa como AQUIPTA® en la UE y QULIPTA® en EE. UU., Canadá, Israel y Puerto Rico.

Indicaciones e información importante de seguridad de AQUIPTA® ▼ (atogepant) en la UE

Indicación

AQUIPTA (atogepant) está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que presentan al menos 4 días de migraña al mes.

Información importante de seguridad

Contraindicaciones

AQUIPTA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones especiales de uso

No se recomienda el uso de AQUIPTA en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Fertilidad, embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de AQUIPTA durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de AQUIPTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, puede causar somnolencia en algunos pacientes. Los pacientes deben tener precaución antes de conducir o utilizar maquinaria hasta que estén razonablemente seguros de que AQUIPTA no afecta negativamente a su rendimiento.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más notificadas durante los estudios de AQUIPTA fueron náuseas (9 %), estreñimiento (8 %) y fatiga/somnolencia (5 %). La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve o moderada. La reacción adversa que con mayor frecuencia provocó la interrupción del tratamiento fueron náuseas (0,4 %).

Este no es un resumen completo de toda la información de seguridad. Consulte la ficha técnica completa de AQUIPTA en www.ema.europa.eu.

La información de prescripción varía a nivel mundial; consulte la ficha técnica del producto de cada país para obtener información completa.

Acerca de AbbVie en la migraña

En AbbVie, nos comprometemos a empoderar a las personas que viven con la migraña. Impulsamos la ciencia que permite a los profesionales de la salud atender a las personas afectadas por todo el espectro de la migraña. A través de la educación y la colaboración con la comunidad de migraña, nos esforzamos por ayudar a quienes la padecen a superar los obstáculos para acceder a la atención médica, acceder a tratamientos eficaces y reducir el impacto de la migraña en sus vidas.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y ofrecer medicamentos innovadores que resuelvan graves problemas de salud actuales y aborden los desafíos médicos del futuro. Nos esforzamos por tener un impacto significativo en la vida de las personas en diversas áreas terapéuticas clave (inmunología, oncología, neurociencia y oftalmología) y en los productos y servicios de nuestra cartera Allergan Aesthetics. Para más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga @abbvie en LinkedIn, Facebook, Instagram, X (formerly Twitter) y YouTube.

Declaraciones prospectivas

Algunas declaraciones de este comunicado de prensa son, o pueden considerarse, declaraciones prospectivas a efectos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Los términos "creer", "esperar", "anticipar", "proyectar" y expresiones similares, así como el uso de verbos en futuro o condicional, generalmente identifican declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos en ellas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos a la propiedad intelectual, competencia de otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o medidas gubernamentales adversas, cambios en las leyes y regulaciones aplicables a nuestro sector, el impacto de factores macroeconómicos globales, como recesiones económicas o incertidumbre, conflictos internacionales, disputas comerciales y aranceles, y otras incertidumbres y riesgos asociados con las operaciones comerciales globales. Información adicional sobre los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otro tipo que podrían afectar las operaciones de AbbVie se encuentra en el Punto 1A, "Factores de Riesgo", del Informe Anual de AbbVie de 2024, Formulario 10-K, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), actualizado mediante sus Informes Trimestrales (Formulario 10-Q), y en otros documentos que AbbVie presenta posteriormente ante la SEC y que actualizan, complementan o sustituyen dicha información. AbbVie no asume ninguna obligación, y se niega específicamente, a publicar cualquier revisión de las declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que lo exija la ley.

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Notas
* Esta iniciativa fue financiada por AbbVie. Todo el contenido fue diseñado y distribuido por WifOR. AbbVie no ha participado en el contenido, la gestión, la preparación ni la creación de estos materiales.

Referencias

¹Annelies Van Dycke, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Atogepant for the Acute Treatment of Migraine: Results from the ECLIPSE Trial. European Headache Congress 2025.
² Dong L, Dong W, Jin Y, et al. The Global Burden of Migraine: A 30-Year Trend Review and Future Projections by Age, Sex, Country, and Region. Pain and Therapy. 2025;14(1):297-315.
³ What is Migraine. The Migraine Trust. Disponible en: https://migrainetrust.org/understand-migraine/what-is-migraine. Consultado el 17 de noviembre de 2025.
⁴ Migraine headaches. Cleveland Clinic. Disponible en: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/5005-migraine-headaches. Consultado el 17 de octubre de 2025.
⁵ The socioeconomic burden of migraine: The case of 6 European Countries. Wif0r Institute. Disponible en: https://www.wifor.com/de/download/the-socioeconomic-burden-of-migraine-the-case-of-6-european-countries/?wpdmdl=358248&refresh=685c5ea88c24c1750884008.