Bioheart (02185.HK) gibt auf der CIT 2023 klinische Ergebnisse von Iberis-HTN bekannt
SHANGHAI, 10. Juli 2023 /PRNewswire/ -- Bioheart (02185.HK) gibt zusammen mit seiner Holding-Tochtergesellschaft Angiocare die klinischen Ergebnisse von Iberis-HTN auf der China Interventional Therapeutics 2023 bekannt. Iberis-HTN ist eine prospektive, multizentrische, verblindete, randomisierte und kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Iberis® Radiofrequenz-Ablationskathetersystems mit mehreren Elektroden für die Nierenarterie zur Behandlung von primärer Hypertonie (NCT02901704). Die Studie wurde von dem Akademiemitglied Runlin Gao und dem Professor Xiongjing Jiang vom Fuwai-Krankenhaus geleitet. An der Studie nahmen insgesamt 217 Personen teil. Die Ergebnisse zeigten, dass die RDN-Gruppe den primären klinischen Endpunkt der Wirksamkeit erreicht hat (Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung sechs Monate nach den Eingriffen) und der Scheinkontrollgruppe deutlich überlegen war. Der systolische 24-Stunden-ABPM-Wert wurde in der Gruppe mit renaler Denervation (RDN) im Vergleich zum Ausgangswert um 11,93 mmHg und in der Scheingruppe um 2,58 mmHg gesenkt. Die Nettoveränderung zwischen den Gruppen beträgt 9,35 mmHg und ist statistisch signifikant (P<0,0001). Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät beobachtet. Demnach wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Iberis® mit der Studie nachgewiesen.
Informationen zu Iberis®2nd:
Iberis®2nd ist ein katheterbasiertes Verfahren zur Behandlung von Hypertonie. Für das System Iberis®2nd wurde der Zulassungsantrag in China eingereicht, die CE-Kennzeichnung im Jahr 2016 in der EU erlangt und die First-in-Human-Studie (erstmalige Anwendung am Menschen) in Japan abgeschlossen. Weiterhin ist Iberis®nd derzeit das einzige RDN-System weltweit mit CE-Kennzeichnung, das sowohl für den transradialen Ansatz (TRA) als auch für den transfemoralen Ansatz (TFA) verwendet werden kann. TRA wird von Interventionalisten bevorzugt, da es dabei zu weniger Komplikationen an der Zugangsstelle, kürzeren Krankenhausaufenthalten und geringeren Gesamtkosten des Verfahrens kommt. Außerdem ermöglicht TRA die Durchführung der RDN-Therapie auf Basis einer ambulanten Operation. Iberis®2nd kann mit einer 6F-Führung verwendet werden, um eine vollständige Ablation der Nierenhauptarterie und ihrer Äste zu erzielen, was eine bessere Wirksamkeit zur Folge hat. Im Jahr 2022 wurde in der EU eine Post-Marketing-Studie namens RADIUS-HTN initiiert, um die Wirksamkeit von RDN mittels TRA und TFA zu vergleichen. Studienleiter von RADIUS-HTN ist Professor Dr. med. Felix Mahfoud vom Universitätsklinikum des Saarlandes in Homburg/Saar und Vorsitzender der Arbeitsgruppe für arterielle Hypertonie der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie.
Informationen zu Bioheart:
Bei Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd handelt es sich um ein führendes Unternehmen für innovative kardiovaskuläre Medizinprodukte mit globaler Reichweite. Bioheart hat sich zum Ziel gesetzt, „Innovation in qualitativ hochwertige Pflege zu verwandeln". Dabei konzentriert sich Bioheat auf bioresorbierbare Gefäßgerüste, renale Denervation und medikamentenbeschichtete Ballons, um den ungedeckten klinischen Bedarf zu bedienen.
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