Cambrex High Point achève les inspections préalables à l'autorisation menées par la FDA, la PMDA et la TGA, renforçant ainsi ses capacités de production commerciale

EAST RUTHERFORD, New Jersey, 25 août 2026 /PRNewswire/ -- Cambrex, l'un des principaux acteurs mondiaux du secteur du développement et de la fabrication sous contrat (CDMO), a annoncé aujourd'hui avoir achevé avec succès trois inspections préalables à l'autorisation (PAI) menées sur son site de High Point, en Caroline du Nord, par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) et l'Administration australienne des produits thérapeutiques (TGA). La finalisation de ces trois inspections permet à High Point de fabriquer des principes actifs pharmaceutiques (API) homologués destinés aux États-Unis, au Japon et à l'Australie, faisant ainsi de ce site le tout dernier site de production commerciale au sein du réseau mondial de Cambrex.

Les PAI sont menées par les autorités de réglementation afin d'évaluer les systèmes qualité, les procédés de fabrication, l'intégrité des données et les contrôles opérationnels d'un site avant que la fabrication de produits commerciaux ne puisse y être autorisée.

Cette étape importante fait suite à l'extension du site de High Point, d'un montant de 38 millions de dollars, achevée en 2023 par Cambrex, qui a permis d'ajouter des laboratoires d'analyse et de développement chimique, des unités de fabrication clinique et des installations de production commerciale équipées de réacteurs d'une capacité jusqu'à 2 000 litres. Ce site est conçu pour accompagner les produits commerciaux à faible volume, notamment les médicaments orphelins, les médicaments de précision et d'autres traitements spécialisés destinés à des populations de patients restreintes.

« Le fait d'avoir mené à bien ces inspections témoigne de la solidité de nos systèmes qualité et de l'engagement de l'équipe de High Point », a déclaré Thomas Loewald, directeur général de Cambrex. « À mesure que de nouveaux traitements sont mis au point pour des populations de patients ciblées, le secteur a de plus en plus besoin de capacités de production commerciale à plus petite échelle. High Point a été spécialement conçu pour répondre à ce besoin, offrant ainsi aux clients un parcours efficace et flexible, du développement à l'approvisionnement commercial à long terme. »

High Point vient compléter le réseau mondial de développement et de fabrication de Cambrex en offrant à ses clients un parcours fluide, du développement des procédés et de la fabrication à des fins cliniques en passant par la production commerciale. La mise en place de capacités de production à grande échelle en Caroline du Nord renforce encore la capacité de l'entreprise à accompagner les programmes de ses clients tout au long du cycle de vie des produits.

À propos de Cambrex
Cambrex est l'un des principaux organismes de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) au niveau mondial. L'entreprise propose des services de développement et de fabrication de substances actives tout au long du cycle de vie des médicaments, ainsi que des services d'analyse complets.

Forte de plus de 45 ans d'expérience et d'une équipe de 2 000 experts au service de clients internationaux en Amérique du Nord et en Europe, Cambrex propose une gamme de technologies et de compétences spécialisées dans le domaine des substances médicamenteuses, notamment la production en flux continu, les substances soumises à contrôle, la synthèse de peptides, la science des solides, la biocatalyse, la caractérisation des matériaux, la synthèse de composés complexes et les principes actifs pharmaceutiques hautement puissants (HPAPI).