Cardiovalve dépose un dossier d'approbation CE suite au succès de l'étude TARGET
Des données prometteuses sur le dispositif Cardiovalve de remplacement de la valve tricuspide sont présentées lors de la réunion PCR London Valves 2025.
LONDRES, 17 novembre 2025 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) a annoncé aujourd'hui que Cardiovalve a soumis le dossier technique CE pour son système de remplacement transcathéter de la valve tricuspide (TTVR) à DEKRA, l'organisme agréé responsable de l'approbation du marquage CE en Europe. Cette étape fait suite à l'achèvement réussi de l'étude TARGET, qui a inclus 150 patients et a démontré la sécurité et les performances du système Cardiovalve.
Les résultats intermédiaires de l'étude TARGET : « Sécurité et performance du système de remplacement Cardiovalve pour la régurgitation tricuspide » ont été présentés hier par le professeur Georg Nickenig, au nom des investigateurs de l'étude TARGET, lors de la session Top Late-Breaking Trials à la PCR London valves Main Arena.
L'étude TARGET a suivi 150 patients sur 30 sites en Europe, au Royaume-Uni et au Canada dans le cadre d'un essai clinique ouvert, multicentrique, prospectif et à groupe unique conçu pour évaluer la sécurité et les performances du système Cardiovalve TR.
Les résultats intermédiaires de l'étude, publiés le 16 novembre 2025, ont montré que le remplacement transcathéter de la valve tricuspide (TTVR) avec le système Cardiovalve a permis d'éliminer efficacement la régurgitation tricuspide (RT) chez la majorité des patients, bien que 73 % d'entre eux présentaient une RT massive ou torrentielle au départ, démontrant ainsi l'efficacité clinique du dispositif chez les patients.
Outre les critères d'efficacité, il a été observé que la procédure présente un profil d'innocuité acceptable, avec une amélioration des symptômes des patients 30 jours après le traitement.
Les patients inscrits à l'étude continueront à être suivis pendant une période pouvant aller jusqu'à cinq ans. Les résultats cliniques et échocardiographiques complets, y compris la mortalité et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque de la cohorte complète de 150 patients, seront présentés dans un avenir proche.
Le professeur George Nickenig a déclaré : « Les résultats de l'étude Cardiovalve sont très encourageants, démontrant une forte efficacité dans la réduction de la régurgitation tricuspide (TR) et un profil d'innocuité favorable, en particulier avec la nouvelle version du dispositif. Ces résultats représentent une avancée importante et permettent d'espérer que les patients souffrant de RT auront bientôt accès à une nouvelle option thérapeutique efficace. »
« La soumission du dossier CE marque une étape cruciale et permet à Cardiovalve de se rapprocher de la fourniture d'une thérapie transformatrice pour les patients souffrant de régurgitation mitrale et tricuspide sévère », déclare Amir Gross, CEO de Cardiovalve, « Ce résultat reflète l'engagement d'une équipe soudée avec une vision partagée, une équipe qui ne se contente pas de viser, mais qui atteint la cible. Nous remercions vivement les chercheurs, les coordinateurs, les partenaires cliniques et, surtout, les patients et leurs familles pour la confiance qu'ils nous ont témoignée. »
Lim Hou-Sen, CEO de Venus Medtech, a déclaré : « Ces résultats prometteurs constituent une avancée significative pour les patients souffrant de régurgitation tricuspide. Avec la soumission CE en cours d'examen, Cardiovalve est bien positionné pour obtenir la certification et commencer le déploiement commercial du système TR d'ici 2027. »
À propos de Cardiovalve
Filiale de Venus Medtech, Cardiovalve est un pionnier de la technologie de remplacement valvulaire transcathéter, à la pointe de l'innovation en matière de thérapie cardiaque structurelle. Avec plus de 150 brevets approuvés, une équipe très expérimentée et une usine de fabrication à la pointe de la technologie, Cardiovalve se consacre à fournir aux médecins des solutions de nouvelle génération qui améliorent les résultats et la qualité de vie des patients, sans qu'il soit nécessaire de recourir à la chirurgie à cœur ouvert.
À propos de Venus Medtech
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) est un innovateur de premier plan dans le domaine des solutions de valves cardiaques transcathéter pour les maladies cardiaques structurelles. L'entreprise a développé une gamme complète de produits couvrant les quatre valves cardiaques, TAVR, TPVR, TMVR et TTVR, et les produits accessoires connexes. Avec des centres mondiaux de R&D en Chine, aux États-Unis et en Israël, l'entreprise s'engage à fournir des solutions de traitement efficaces pour les maladies mortelles.
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2824126/TR_Reduction__TTE__Cardiovalve_System_Core_Lab.jpg
Share this article