CATO SMS nomme un responsable de la stratégie réglementaire
CARY, N.C., 10 juin 2021 /PRNewswire/ -- CATO SMS, un fournisseur mondial de solutions de recherche clinique spécialisées, a annoncé aujourd'hui avoir nommé le Dr Ernesto Vera-Sanchez au poste de vice-président de la stratégie réglementaire et de chef des services-conseils en bonnes pratiques (GxP). Le Dr Vera-Sanchez, qui apporte à CATO SMS près de 20 ans d'expérience en matière de réglementation et d'inspection à l'échelle mondiale, dirigera les initiatives en matière de qualité et de sécurité de CATO SMS au service des clients bio-pharmaceutiques de l'entreprise.
Avant de se joindre à CATO SMS, le Dr Vera-Sanchez a effectué une brillante carrière au sein du Ministère de la Santé de l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS), où il a été promu à des postes de responsabilité croissante. Il a récemment été chef de l'Inspectorat des inspections de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de pharmacovigilance (PhV). Au cours de son mandat, il a agi en tant que :
- expert national auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ;
- participant désigné au Groupe de travail sur les mesures d'urgence pour les produits liés à la COVID-19 ;
- président des bonnes pratiques en matière de PhV pour le comité espagnol des inspections techniques ;
- membre des groupes de travail des inspecteurs du BPC et des inspecteurs de la PhV pour l'EMA;
- représentant de l'AEMPS en tant que membre du groupe espagnol des inspecteurs du BPC ;
- membre du groupe de travail de l'International Coalition of Medical Regulatory Authorities.
La participation du Dr Vera-Sanchez aux initiatives de l'industrie a mené à des développements importants, notamment la mise en œuvre d'aspects critiques des inspections et l'orientation de la nouvelle législation sur la PhV. Il participe également activement à l'initiative FDA-EMA, dans laquelle il a :
- participé au programme de formation sur la surveillance de la bio-recherche (BIMO) de la FDA ;
- effectué des inspections du promoteur, du site clinique et de la CRO, accompagné d'enquêteurs de la FDA ;
- effectué des inspections conjointes au cours desquelles les pratiques de la FDA et de l'EMA ont été harmonisées.
« Nous sommes heureux d'accueillir un responsable de la réglementation hautement expérimenté au sein de notre organisation », a déclaré Mark A. Goldberg, M.D., président exécutif de CATO SMS. « Les vastes connaissances d'Ernesto en matière de réglementation, de BPC et de pharmacovigilance aideront à fournir à nos clients un soutien indépendant et proactif en matière d'assurance de la qualité afin de réduire les risques réglementaires tout en protégeant la sécurité et le bien-être des participants à l'étude. »
Le Dr Vera-Sanchez a débuté sa carrière en tant que médecin de première ligne et spécialiste en anesthésiologie. Il est titulaire d'un diplôme de médecine et d'une double maîtrise en santé publique et en gestion des établissements de santé de l'Université autonome de Madrid. Il a également obtenu un doctorat en pharmacologie et en thérapeutique de l'Université de Valladolid.
À propos de CATO SMS
CATO SMS est un fournisseur de solutions de recherche clinique spécialisées formé en 2019 lorsque Cato Research a fusionné avec SMS-oncologie. Avec plus de 30 ans d'expérience axée sur les besoins des petites entreprises bio-pharmaceutiques émergentes, CATO SMS conçoit et exécute efficacement des études — de la stratégie à l'approbation — dans des indications et des modalités complexes dans une variété de domaines thérapeutiques avec un centre d'excellence éprouvé en oncologie. L'expertise réglementaire, thérapeutique et opérationnelle de CATO SMS permet à l'entreprise d'atteindre ses objectifs et de dépasser les attentes. Veuillez visiter CATO-SMS.com pour plus d'informations.
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